Valutazione di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) in bambini in età prescolare con ADHD
22 marzo 2024 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SPN-812 nei bambini in età prescolare (dai 4 ai 5 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) )
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 (rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 2 bracci (1:1), a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza/tollerabilità a dose fissa di SPN-812 in bambini in età prescolare (da 4 a 5 anni) con ADHD.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità per un massimo di 4 settimane.
I partecipanti idonei saranno trattati con il farmaco in studio per 6 settimane.
La durata totale dello studio è fino a 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
286
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph T Hull, PhD
- Numero di telefono: 240-403-5324
- Email: jhull@supernus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leslie Brijbasi
- Numero di telefono: 301-838-2519
- Email: lbrijbasi@supernus.com
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
Contatto:
- Ann Childress, MD
- Numero di telefono: 702-838-0742
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina, di età compresa tra 4 anni 0 mesi e 5 anni 9 mesi allo screening ed è considerato sano dal punto di vista medico.
- Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i del soggetto è (sono) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, incluso un modulo di consenso informato firmato e la documentazione del consenso (se applicabile) da parte del soggetto prima di completare qualsiasi studio relative procedure.
- Ha una diagnosi primaria di ADHD secondo i criteri del DSM-IV-TR e confermata con il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Ha un punteggio totale ADHD-RS-IV-P ≥ 28 (maschi) o ≥ 24 (femmine) allo screening e al basale (giorno 1).
- Ha un punteggio CGI-S ≥ 4 (moderatamente malato o peggiore) allo screening e al basale (giorno 1).
- Ha subito un ciclo adeguato di trattamento non farmacologico o sta avendo sintomi abbastanza gravi da giustificare un trattamento farmacologico senza precedente trattamento non farmacologico.
- Sta partecipando a un'attività di gruppo strutturata (ad esempio, scuola materna, scuola materna, sport, scuola domenicale o programma di assistenza all'infanzia) in modo da valutare i sintomi e la menomazione in un ambiente fuori casa.
- Attualmente non sta ricevendo un intervento comportamentale per l'ADHD al momento dello screening né prevede di ricevere un intervento comportamentale per l'ADHD durante il loro studio (se il soggetto sta ricevendo un intervento comportamentale per un altro disturbo o disturbi psichiatrici, la loro idoneità sarà valutata su un caso- caso per caso).
- Per i soggetti che assumono farmaci per l'ADHD allo screening, ma i cui sintomi dell'ADHD non sono ben controllati con l'attuale farmaco per l'ADHD sono ammessi nello studio se soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
- Non presenta alcuna condizione attuale secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe confondere le valutazioni sulla sicurezza o aumentare il rischio dei partecipanti.
- Ha vissuto con gli stessi genitori o tutori legali per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi.
- Ha un peso corporeo ≥5° percentile per età e sesso allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi attuale di un grave disturbo psichiatrico.
- Ha una diagnosi attuale di un grave disturbo neurologico. Sono esclusi i soggetti con convulsioni o con una storia di eventi simili a convulsioni o con una storia familiare di disturbo convulsivo (parenti stretti, cioè fratelli, genitori). Le convulsioni febbrili non sono esclusive e saranno valutate caso per caso, tuttavia, una storia di convulsioni febbrili complesse è esclusiva. Se per qualsiasi motivo il soggetto ha ricevuto farmaci per un attacco febbrile, questo sarà escluso.
- Storia di disturbo bipolare diagnosticato in un parente di primo grado.
- Presenta ritardo dello sviluppo globale o disabilità intellettiva in base all'anamnesi.
- - Ha una diagnosi attuale di una malattia sistemica significativa (secondo la valutazione e/o il giudizio dello sperimentatore).
- Ha un indice di massa corporea > 95° percentile per l'età e il sesso del soggetto.
- Ha una misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca maggiore o uguale al 95° percentile per l'età allo screening o al basale.
- Ha un elettrocardiogramma clinicamente significativo allo screening.
- Ha una storia di reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza alla viloxazina.
- Ha un'allergia alla purea di mele o non può deglutire capsule e purea di mele.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto allo studio.
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del giorno 1 con SM.
- Test antidroga positivo allo Screening. Un test positivo per le anfetamine è consentito per i soggetti che ricevono un farmaco stimolante per l'ADHD allo Screening. Al soggetto sarà richiesto di interrompere lo stimolante per la durata dello studio, a partire da almeno 1 settimana prima della visita di base.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti inclusi substrati noti del CYP1A2 (ad es. teofillina, melatonina) durante il periodo di screening o previsto per la durata dello studio
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, q.b
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Il placebo verrà somministrato una volta al giorno
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Sperimentale: SPN-812
SPN-812, qd
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100 mg di SPN-812 verranno somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) Punteggio totale alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai criteri DSM-IV-TR per l'ADHD.
La scala è suddivisa in due sottoscale: disattenzione (“IA”, 9 item) e iperattività-impulsività (“H/I”, 9 item). Il medico valuta la frequenza e la gravità di ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a 4 punti. scala, dove 0 = Mai o raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso e 3 = Molto spesso.
La somma delle valutazioni di tutti i 18 elementi produce il punteggio totale grezzo (intervallo: 0-54; maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell'ADHD).
I punteggi totali grezzi post-baseline vengono convertiti in una modifica rispetto al punteggio totale basale.
Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale ADHD-RS-IV-P basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) è una valutazione a singolo elemento, valutata dal medico, della gravità della condizione del soggetto (sintomi dell'ADHD) in relazione all'esperienza totale del medico con i pazienti con ADHD.
Il CGI-S viene valutato su una scala a 7 punti con 1 = normale, per nulla malato, asintomatico, 2 = borderline malato, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = Tra i pazienti più gravemente malati (più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi complessivi dell'ADHD).
I punteggi CGI-S post-basale (grezzi) vengono convertiti in una modifica rispetto al punteggio basale.
Una variazione inferiore rispetto al punteggio CGI-S basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
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6 settimane
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Punteggio dell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impressione globale clinica del cambiamento (CGI-C) è una valutazione a singolo elemento valutata dal medico di quanto la condizione del soggetto (ADHD) sia migliorata, peggiorata o non sia cambiata rispetto al suo stato basale prima dell'inizio del trattamento.
Il CGI-C è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = " minimamente peggiore", 6 = "molto peggiore" e 7 = "molto molto peggiore".
Un punteggio CGI-C <4 rappresenta un risultato migliore.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) Punteggio della sottoscala di iperattività/impulsività alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai criteri DSM-IV-TR per l'ADHD.
La scala è suddivisa in due sottoscale: disattenzione ("IA", 9 item) e iperattività-impulsività ("H/I" 9 item). Il medico valuta la frequenza e la gravità di ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a 4 punti. , dove 0 = Mai o raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso e 3 = Molto spesso.
La somma dei nove elementi H/I produce il punteggio grezzo della sottoscala H/I (intervallo: 0-27; maggiore è il punteggio della sottoscala H/I, più gravi sono i sintomi H/I).
I punteggi grezzi della sottoscala H/I post-basale vengono convertiti in una variazione rispetto al punteggio basale.
Una variazione inferiore rispetto al punteggio basale della sottoscala H/I (<0) rappresenta un risultato migliore.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) Punteggio della sottoscala di disattenzione alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai criteri DSM-IV-TR per l'ADHD.
La scala è suddivisa in due sottoscale: disattenzione ("IA", 9 item) e iperattività-impulsività ("H/I" 9 item). Il medico valuta la frequenza e la gravità di ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a 4 punti. , dove 0 = Mai o raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso e 3 = Molto spesso.
La somma dei nove item IA produce il punteggio grezzo della sottoscala IA (intervallo: 0-27; maggiore è il punteggio della sottoscala IA, più gravi sono i sintomi IA).
I punteggi grezzi della sottoscala IA post-basale vengono convertiti in una variazione rispetto al punteggio basale.
Una variazione inferiore rispetto al punteggio basale della sottoscala IA (<0) rappresenta un risultato migliore.
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6 settimane
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Tasso di risposta Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (percentuale di soggetti con punteggio CGI-S pari a 1 o 2) alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) è una valutazione a singolo elemento, valutata dal medico, della gravità della condizione del soggetto (sintomi dell'ADHD) in relazione all'esperienza totale del medico con i pazienti con ADHD.
Il CGI-S viene valutato su una scala a 7 punti con 1 = normale, per nulla malato, asintomatico, 2 = borderline malato, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = Tra i pazienti più gravemente malati.
Il tasso di risposta (percentuale) viene calcolato dividendo "il numero di 'responder' (m)" per "il numero di soggetti analizzati nella rispettiva visita/settimana (n)" e moltiplicando il prodotto per 100.
I valori della percentuale di risposta vanno da 0 a 100%.
Una percentuale >50% rappresenta un numero maggiore di "responder" rispetto a "non-responder".
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6 settimane
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Tasso di risposta all'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) (percentuale di soggetti con punteggio CGI-C pari a 1 o 2) alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impressione globale clinica del cambiamento (CGI-C) è una valutazione a singolo elemento valutata dal medico di quanto la condizione del soggetto (ADHD) sia migliorata, peggiorata o non sia cambiata rispetto al suo stato basale prima dell'inizio del trattamento.
Il CGI-C è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = " minimamente peggiore", 6 = "molto peggiore" e 7 = "molto molto peggiore".
Il tasso di risposta (percentuale) viene calcolato dividendo "il numero di 'responder' (m)" per "il numero di soggetti analizzati nella rispettiva visita/settimana (n)" e moltiplicando il prodotto per 100.
I valori della percentuale di risposta vanno da 0 a 100%.
Una percentuale >50% rappresenta un numero maggiore di "responder" rispetto a "non-responder".
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6 settimane
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) Tasso di risposta (percentuale di soggetti con riduzione ≥ 50% della variazione rispetto al basale) alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione, versione prescolare (ADHD-RS-IV-P) è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai criteri DSM-IV-TR per l'ADHD.
La scala è suddivisa in due sottoscale da 9 item: disattenzione e iperattività-impulsività. Il medico valuta la frequenza e la gravità di ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a 4 punti; 0 = Mai o raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso e 3 = Molto spesso.
La somma di 18 valutazioni fornisce il punteggio totale (intervallo: 0-54; il punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi).
La riduzione percentuale viene calcolata per il punteggio ADHD-RS-IV-P: [("Post-baseline"-"Baseline")/"Baseline"] x 100; intervallo: da 0 a 100%; un "responder" è un soggetto con una riduzione pari o superiore al 50% della variazione rispetto al punteggio totale basale.
Il tasso di risposta (percentuale di risposte) viene calcolato: ["numero di 'risponditori' (m)"/"numero di soggetti analizzati" (n)] X 100; intervallo: da 0 a 100%.
Un tasso di risposta superiore al 50% rappresenta un numero maggiore di "rispondenti" rispetto a "non risponditori".
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 812P401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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