Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPN-812:n (pidennetty vapautuva Viloxatine-kapseli) arviointi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ADHD

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SPN-812:n tehosta ja turvallisuudesta esikouluikäisillä lapsilla (4–5-vuotiailla), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) )

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPN-812:n (viloksatsiinin pitkittyneen vapautumisen) tehoa ja turvallisuutta 4–5-vuotiailla ADHD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 2-haarainen (1:1), rinnakkaisryhmien, tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden kiinteän annoksen SPN-812-tutkimus esikouluikäisillä lapsilla (4–5). vuotta vanha), joilla on ADHD. Osallistujien kelpoisuus seulotaan enintään 4 viikon ajan. Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan tutkimuslääkkeillä 6 viikon ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 10 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann Childress, MD
          • Puhelinnumero: 702-838-0742

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies tai nainen, 4 vuotta 0 kuukauden ja 5 vuoden 9 kuukauden ikäinen seulonnassa ja katsotaan lääketieteellisesti terveeksi.
  2. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat/edustajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen ja suostumusasiakirjat (jos sovellettavissa) koehenkilöltä ennen tutkimuksen suorittamista. liittyvät menettelyt.
  3. Hänellä on ensisijainen ADHD-diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti, ja se on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) mukaan.
  4. Sen ADHD-RS-IV-P kokonaispistemäärä on ≥ 28 (miehet) tai ≥ 24 (naiset) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
  5. CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 (kohtalaisen sairas tai huonompi) seulonnassa ja lähtötasolla (päivä 1).
  6. Hänelle on tehty riittävä ei-lääkehoito tai hänellä on tarpeeksi vakavia oireita, jotta lääkehoito on aiheellista ilman aikaisempaa ei-lääkehoitoa.
  7. Osallistuu jäsenneltyyn ryhmätoimintaan (esim. esikoulu, päiväkoti, urheilu, pyhäkoulu tai lastenhoitoohjelma) oireiden ja vamman arvioimiseksi kodin ulkopuolella.
  8. Hän ei tällä hetkellä saa ADHD:n käyttäytymisinterventiota seulonnan aikana eikä aio saada käyttäytymishoitoa ADHD:n vuoksi koko tutkimuksensa ajan (jos koehenkilö saa käyttäytymishoitoa toisen psykiatrisen häiriön tai sairauksien vuoksi, hänen kelpoisuuttaan arvioidaan tapauskohtaisesti tapauskohtaisesti).
  9. Sellaiset koehenkilöt, jotka saavat ADHD-lääkitystä seulonnassa, mutta joiden ADHD-oireet eivät ole hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkityksellä, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  10. Sillä ei ole tutkijan näkemyksen mukaan nykyistä tilannetta, joka voisi hämmentää turvallisuusarvioita tai lisätä osallistujan riskiä.
  11. On asunut samojen vanhempien tai laillisten huoltajien luona vähintään kuusi kuukautta.
  12. Hänen ruumiinpainonsa on ≥5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tällä hetkellä diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
  2. Hänellä on tällä hetkellä diagnoosi vakavasta neurologisesta häiriöstä. Potilaat, joilla on kohtauksia tai joilla on esiintynyt kohtausten kaltaisia ​​tapahtumia tai joiden suvussa on esiintynyt kohtaushäiriöitä (välitön perhe, eli sisarus, vanhempi), suljetaan pois. Kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia, ja ne arvioidaan tapauskohtaisesti, mutta monimutkaiset kuumekohtaukset ovat poissulkevia. Jos koehenkilö jostain syystä sai lääkitystä kuumekohtaukseen, tämä on poissulkevaa.
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on diagnosoitu ensimmäisen asteen sukulaisella.
  4. Hänellä on globaali kehitysviive tai kehitysvamma sairaushistorian perusteella.
  5. Hänellä on tämänhetkinen diagnoosi merkittävästä (tutkijan arvioinnin ja/tai harkinnan mukaan) systeemisestä sairaudesta.
  6. Sen painoindeksi on > 95. persentiili kohteen iän ja sukupuolen mukaan.
  7. Verenpaine- ja sykemittaukset ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 95. prosenttipiste iän mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  8. Hänellä on kliinisesti merkittävät EKG löydökset seulonnassa.
  9. Hänellä on ollut allerginen reaktio, yliherkkyys tai intoleranssi viloksatsiinille.
  10. Hän on allerginen omenasoseelle tai ei voi niellä kapseleita ja omenasosetta.
  11. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  12. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan pidempään ennen päivän 1 SM-annostusta.
  13. Positiivinen huumetesti seulonnassa. Positiivinen amfetamiinitesti on sallittu henkilöille, jotka saavat seulonnassa stimulantti-ADHD-lääkitystä. Tutkittavan on lopetettava stimulantin käyttö tutkimuksen ajaksi, joka alkaa vähintään 1 viikko ennen peruskäyntiä.
  14. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tunnetut CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini, melatoniini) seulontajakson aikana tai oletettu tutkimuksen aikana
  15. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, qd
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran päivässä
Kokeellinen: SPN-812
SPN-812, qd
Lääke: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812:ta annetaan kerran päivässä ja sitä verrataan lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikossa, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) kokonaispistemäärä tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerejä. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus ("IA", 9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus ("H/I", 9 kohtaa). Lääkäri arvioi kunkin oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden 4-pisteisen Likert-tyypin perusteella. asteikko, jossa 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein. Kaikkien 18 kohteen arvioiden summa antaa raaka kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0–54; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Lähtötilanteen jälkeiset raaka kokonaispistemäärät muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispisteistä. Pienempi muutos lähtötason ADHD-RS-IV-P kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) on yksittäinen kliinikon arvioima arvio potilaan tilan vakavuudesta (ADHD-oireet) suhteessa kliinikon kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, oireeton, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD:n yleisoireet). Lähtötilanteen jälkeiset (raa'at) CGI-S-pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason CGI-S-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pisteet tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-C) on kliinikon yksittäinen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. CGI-C on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parannettu", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". CGI-C-pisteet <4 edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikon pisteet tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerejä. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus ("IA", 9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus ("H/I" 9 pistettä). Lääkäri arvioi kunkin oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. , jossa 0 = Ei koskaan tai harvoin, 1 = Joskus, 2 = Usein ja 3 = Hyvin usein. Yhdeksän H/I-kohdan summa antaa raaka-H/I-alapistemäärän (alue: 0-27; mitä korkeampi H/I-ala-asteikko, sitä vakavammat H/I-oireet). Perustason jälkeiset raaka H/I-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason H/I-alapistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikossa, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) tarkkaavaisuuden ala-asteikon pisteet tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerejä. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus ("IA", 9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus ("H/I" 9 pistettä). Lääkäri arvioi kunkin oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. , jossa 0 = Ei koskaan tai harvoin, 1 = Joskus, 2 = Usein ja 3 = Hyvin usein. Yhdeksän IA-kohteen summa antaa IA-ala-asteikon raakapistemäärän (vaihteluväli: 0-27; mitä korkeampi IA-ala-asteikon pistemäärä, sitä vakavammat IA-oireet). Perustason jälkeiset raaka-IA-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos IA-alaskaalan pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) vasteprosentti (prosenttiosuus potilaista, joiden CGI-S-pistemäärä on 1 tai 2) tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) on yksittäinen kliinikon arvioima arvio potilaan tilan vakavuudesta (ADHD-oireet) suhteessa kliinikon kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, oireeton, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista. Vastausprosentti (prosentti) lasketaan jakamalla "vastaajien määrä (m)" "vastaavalla käynnillä/viikolla analysoitujen koehenkilöiden lukumäärällä (n)" ja kertomalla tulos 100:lla. Responder Rate -arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Prosentti > 50 % edustaa suurempaa määrää "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
6 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden CGI-C-pistemäärä on 1 tai 2) tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-C) on kliinikon yksittäinen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. CGI-C on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parannettu", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". Vastausprosentti (prosentti) lasketaan jakamalla "vastaajien määrä (m)" "vastaavalla käynnillä/viikolla analysoitujen koehenkilöiden lukumäärällä (n)" ja kertomalla tulos 100:lla. Responder Rate -arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Prosentti > 50 % edustaa suurempaa määrää "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
6 viikkoa
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikko, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden muutos on ≥ 50 % vähennetty lähtötasosta) tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko, 4. painos, esikouluversio (ADHD-RS-IV-P) koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerejä. Asteikko on jaettu kahteen 9 kohdan ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus. Lääkäri arvioi kunkin oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla; 0 = Ei koskaan tai harvoin, 1 = Joskus, 2 = Usein ja 3 = Hyvin usein. 18 arvion summa antaa kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0-54; korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita). Prosenttivähennys lasketaan ADHD-RS-IV-P-pisteelle: [("Post-baseline" - "Baseline")/"Baseline"] x 100; alue: 0 - 100 %; "vastaaja" on kohde, jonka muutos on laskenut 50 % tai enemmän lähtötason kokonaispistemäärästä. Vastausprosentti (vastaajien prosenttiosuus) lasketaan: ["vastaajien määrä (m)"/ "analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä" (n)] X 100; alue: 0 - 100 %. Yli 50 % vastausprosentti edustaa enemmän "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa