Avaliação de SPN-812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) em crianças em idade pré-escolar com TDAH
22 de março de 2024 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo da eficácia e segurança do SPN-812 em crianças em idade pré-escolar (4 a 5 anos de idade) com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) )
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de SPN-812 (viloxazina de liberação prolongada) em crianças de 4 a 5 anos de idade com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 2 braços (1:1), de grupo paralelo, eficácia e segurança/tolerabilidade de dose fixa de SPN-812 em crianças em idade pré-escolar (4 a 5 anos de idade) com TDAH.
Os participantes serão selecionados para elegibilidade por até 4 semanas.
Os participantes elegíveis serão tratados com a medicação do estudo por 6 semanas.
A duração total do estudo é de até 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph T Hull, PhD
- Número de telefone: 240-403-5324
- E-mail: jhull@supernus.com
Estude backup de contato
- Nome: Leslie Brijbasi
- Número de telefone: 301-838-2519
- E-mail: lbrijbasi@supernus.com
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Contato:
- Ann Childress, MD
- Número de telefone: 702-838-0742
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja do sexo masculino ou feminino, entre 4 anos e 0 meses e 5 anos e 9 meses de idade na triagem e considerado clinicamente saudável.
- O(s) pai(s) do sujeito ou tutor(es) legal(is)/representante(s) estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo um Formulário de Consentimento Informado assinado e documentação de consentimento (se aplicável) pelo sujeito antes de concluir qualquer estudo procedimentos relacionados.
- Tem diagnóstico primário de TDAH de acordo com os critérios do DSM-IV-TR e confirmado com o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Tem uma pontuação total de ADHD-RS-IV-P de ≥ 28 (homens) ou ≥ 24 (mulheres) na triagem e na linha de base (dia 1).
- Tem uma pontuação CGI-S de ≥ 4 (moderadamente doente ou pior) na triagem e na linha de base (dia 1).
- Foi submetido a um curso adequado de tratamento não farmacológico ou está apresentando sintomas graves o suficiente para justificar o tratamento farmacológico sem tratamento não farmacológico prévio.
- Está participando de uma atividade de grupo estruturada (por exemplo, pré-escola, jardim de infância, esportes, escola dominical ou programa de creche) para avaliar sintomas e deficiência em um ambiente fora de casa.
- Não está atualmente recebendo uma intervenção comportamental para TDAH no momento da triagem nem planeja receber uma intervenção comportamental para TDAH durante o estudo (se o sujeito estiver recebendo intervenções comportamentais para outro transtorno ou transtornos psiquiátricos, sua elegibilidade será avaliada em um caso- caso a caso).
- Para indivíduos que estão tomando medicação para TDAH na triagem, mas cujos sintomas de TDAH não estão bem controlados com a medicação atual para TDAH, são permitidos no estudo se atenderem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
- Não tem nenhuma condição atual na opinião do investigador que possa confundir as avaliações de segurança ou aumentar o risco do participante.
- Morou com o(s) mesmo(s) pai(s) ou responsável(is) legal(is) por mais de 6 meses.
- Tem um peso corporal ≥5º percentil para idade e sexo na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico grave.
- Tem um diagnóstico atual de um distúrbio neurológico importante. Indivíduos com convulsões ou com histórico de eventos semelhantes a convulsões ou com histórico familiar de transtorno convulsivo (família imediata, ou seja, irmão, pai) são excluídos. As convulsões febris não são excludentes e serão avaliadas caso a caso, no entanto, uma história de convulsões febris complexas é excludente. Se, por qualquer motivo, o sujeito receber medicação para uma convulsão febril, isso será excluído.
- Histórico de Transtorno Bipolar diagnosticado em parente de primeiro grau.
- Tem atraso global no desenvolvimento ou deficiência intelectual pelo histórico médico.
- Tem um diagnóstico atual de uma doença sistêmica significativa (de acordo com a avaliação e/ou julgamento do Investigador).
- Tem um índice de massa corporal > percentil 95 para a idade e sexo do sujeito.
- Tem uma medida de pressão arterial e frequência cardíaca maior ou igual ao percentil 95 para a idade na triagem ou na linha de base.
- Tem achados eletrocardiográficos clinicamente significativos na triagem.
- Tem história de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância à viloxazina.
- Tem alergia a compota de maçã ou não consegue engolir cápsulas e compota de maçã.
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito no estudo.
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem do Dia 1 com SM.
- Teste de drogas positivo na Triagem. Um teste positivo para anfetaminas é permitido para indivíduos que recebem uma medicação estimulante para TDAH na triagem. O sujeito será obrigado a descontinuar o estimulante durante o estudo, começando pelo menos 1 semana antes da visita de linha de base.
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos, incluindo substratos conhecidos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina, melatonina) durante o período de triagem ou previsto para a duração do estudo
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, qd
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O placebo será administrado uma vez ao dia
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Experimental: SPN-812
SPN-812, qd
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100 mg de SPN-812 serão administrados uma vez ao dia e comparados ao Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 4ª Edição, Versão Pré-escolar (TDAH-RS-IV-P) Pontuação Total no Final do Estudo (Semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 4ª Edição, Versão Pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH.
A escala é subdividida em duas subescalas: desatenção ("IA", 9 itens) e hiperatividade-impulsividade ("H/I", 9 itens). O médico avalia a frequência e a gravidade de cada sintoma em um tipo Likert de 4 pontos. escala, onde 0 = Nunca ou raramente, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente e 3 = Muito frequentemente.
A soma das classificações de todos os 18 itens produz a pontuação total bruta (intervalo: 0-54; quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de TDAH).
As pontuações totais brutas pós-linha de base são convertidas em uma alteração da pontuação total da linha de base.
Uma alteração menor em relação à pontuação total do TDAH-RS-IV-P basal (<0) representa um resultado melhor.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação da impressão clínica global de gravidade (CGI-S) no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) é uma avaliação de item único avaliada pelo médico sobre a gravidade da condição do sujeito (sintomas de TDAH) em relação à experiência total do médico com pacientes com TDAH.
O CGI-S é avaliado em uma escala de 7 pontos com 1 = Normal, nada doente, assintomático, 2 = Limítrofe doente, 3 = Levemente doente, 4 = Moderadamente doente, 5 = Gravemente doente, 6 = Gravemente doente, e 7 = Entre os pacientes mais graves (quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas gerais de TDAH).
As pontuações CGI-S pós-linha de base (brutas) são convertidas em uma alteração da pontuação da linha de base.
Uma alteração menor em relação à pontuação inicial do CGI-S (<0) representa um resultado melhor.
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6 semanas
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Pontuação de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação de item único avaliada pelo médico sobre o quanto a condição do sujeito (TDAH) melhorou, piorou ou não mudou em relação ao seu estado inicial antes do início do tratamento.
O CGI-C é avaliado em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente”, 4 = “sem alteração”, 5 = “ minimamente pior", 6 = "muito pior" e 7 = "muito pior".
Uma pontuação CGI-C <4 representa um resultado melhor.
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6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 4ª edição, versão pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) Pontuação da subescala de hiperatividade/impulsividade no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 4ª Edição, Versão Pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH.
A escala é subdividida em duas subescalas: desatenção ("IA", 9 itens) e hiperatividade-impulsividade ("H/I" 9 itens). O médico avalia a frequência e a gravidade de cada sintoma em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. , onde 0 = Nunca ou raramente, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente e 3 = Muito frequentemente.
A soma dos nove itens de H/I produz a pontuação bruta da subescala de H/I (intervalo: 0-27; quanto maior a pontuação da subescala de H/I, mais graves são os sintomas de H/I).
As pontuações brutas da subescala de H/I pós-linha de base são convertidas em uma alteração da pontuação da linha de base.
Uma alteração menor em relação à pontuação inicial da subescala H/I (<0) representa um melhor resultado.
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6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 4ª edição, versão pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) Pontuação da subescala de desatenção no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 4ª Edição, Versão Pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH.
A escala é subdividida em duas subescalas: desatenção ("IA", 9 itens) e hiperatividade-impulsividade ("H/I" 9 itens). O médico avalia a frequência e a gravidade de cada sintoma em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. , onde 0 = Nunca ou raramente, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente e 3 = Muito frequentemente.
A soma dos nove itens da IA produz a pontuação bruta da subescala da IA (intervalo: 0-27; quanto maior a pontuação da subescala da IA, mais graves são os sintomas da IA).
As pontuações brutas da subescala IA pós-linha de base são convertidas em uma alteração da pontuação da linha de base.
Uma alteração mais baixa em relação à pontuação inicial da subescala IA (<0) representa um melhor resultado.
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6 semanas
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Taxa de resposta da impressão clínica global de gravidade (CGI-S) (porcentagem de indivíduos com pontuação CGI-S de 1 ou 2) no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) é uma avaliação de item único avaliada pelo médico sobre a gravidade da condição do sujeito (sintomas de TDAH) em relação à experiência total do médico com pacientes com TDAH.
O CGI-S é avaliado em uma escala de 7 pontos com 1 = Normal, nada doente, assintomático, 2 = Limítrofe doente, 3 = Levemente doente, 4 = Moderadamente doente, 5 = Gravemente doente, 6 = Gravemente doente, e 7 = Entre os pacientes mais graves.
A taxa de resposta (percentagem) é calculada dividindo "o número de 'respondentes' (m)" pelo "número de indivíduos analisados na respetiva Visita/Semana (n)" e multiplicando o produto por 100.
Os valores da taxa de resposta variam de 0 a 100%.
Uma percentagem >50% representa um número maior de "respondedores" versus "não respondedores".
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6 semanas
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Taxa de resposta da impressão clínica global de mudança (CGI-C) (porcentagem de indivíduos com pontuação CGI-C de 1 ou 2) no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação de item único avaliada pelo médico sobre o quanto a condição do sujeito (TDAH) melhorou, piorou ou não mudou em relação ao seu estado inicial antes do início do tratamento.
O CGI-C é avaliado em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente”, 4 = “sem alteração”, 5 = “ minimamente pior", 6 = "muito pior" e 7 = "muito pior".
A taxa de resposta (percentagem) é calculada dividindo "o número de 'respondentes' (m)" pelo "número de indivíduos analisados na respetiva Visita/Semana (n)" e multiplicando o produto por 100.
Os valores da taxa de resposta variam de 0 a 100%.
Uma percentagem >50% representa um número maior de "respondedores" versus "não respondedores".
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6 semanas
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Escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 4ª edição, versão pré-escolar (TDAH-RS-IV-P) Taxa de resposta (porcentagem de indivíduos com redução ≥ 50% na mudança da linha de base) no final do estudo (semana 6)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 4ª Edição, Versão Pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH.
A escala é subdividida em duas subescalas de 9 itens: desatenção e hiperatividade-impulsividade. O médico avalia a frequência e a gravidade de cada sintoma numa escala do tipo Likert de 4 pontos; 0 = Nunca ou raramente, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente e 3 = Muito frequentemente.
A soma de 18 classificações produz a pontuação total (intervalo: 0-54; a pontuação mais alta representa sintomas mais graves).
A redução percentual é calculada para a pontuação de TDAH-RS-IV-P: [("Pós-linha de base"-"Linha de base")/"Linha de base"] x 100; faixa: 0 a 100%; um "respondedor" é um sujeito com uma redução de 50% ou mais na alteração da pontuação total da linha de base.
A taxa de respondedores (percentagem de respondentes) é calculada: ["número de 'respondentes' (m)"/ "número de indivíduos analisados" (n)] X 100; faixa: 0 a 100%.
Uma taxa de resposta superior a 50% representa mais "respondentes" versus "não respondentes".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 812P401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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