Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SPN-812 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu wiloksazyny) u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku od 4 do 5 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) )

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo SPN-812 (wiloksazyna o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci w wieku od 4 do 5 lat z ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuramienne (1:1), badanie w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji SPN-812 z ustaloną dawką u dzieci w wieku przedszkolnym (4 do 5 lat) z ADHD. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez okres do 4 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni badanym lekiem przez 6 tygodni. Całkowity czas trwania badania wynosi do 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
        • Kontakt:
          • Ann Childress, MD
          • Numer telefonu: 702-838-0742

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 4 lat 0 miesięcy do 5 lat 9 miesięcy w momencie badania przesiewowego i uznany za zdrowego z medycznego punktu widzenia.
  2. Rodzice lub opiekunowie prawni/przedstawiciele uczestnika chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym podpisany formularz świadomej zgody i dokumentację zgody (jeśli dotyczy) uczestnika przed ukończeniem jakiegokolwiek badania powiązane procedury.
  3. Ma pierwotną diagnozę ADHD zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzoną Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  4. Ma całkowity wynik ADHD-RS-IV-P ≥ 28 (mężczyźni) lub ≥ 24 (kobiety) podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1).
  5. Ma wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowanie chory lub gorszy) podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1).
  6. Przeszedł odpowiednie leczenie niefarmakologiczne lub ma objawy na tyle poważne, że uzasadniają leczenie farmakologiczne bez wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego.
  7. Uczestniczy w zorganizowanych zajęciach grupowych (np. przedszkole, przedszkole, sport, szkółka niedzielna lub program opieki nad dziećmi) w celu oceny objawów i upośledzenia w otoczeniu poza domem.
  8. Obecnie nie otrzymuje interwencji behawioralnej z powodu ADHD w czasie badania przesiewowego ani nie planuje otrzymania interwencji behawioralnej z powodu ADHD podczas badania (jeśli pacjent otrzymuje interwencje behawioralne z powodu innego zaburzenia lub zaburzeń psychicznych, jego kwalifikowalność zostanie oceniona na podstawie przypadku- na zasadzie przypadku).
  9. Pacjenci, którzy przyjmują leki na ADHD podczas badań przesiewowych, ale których objawy ADHD nie są dobrze kontrolowane za pomocą obecnych leków na ADHD, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
  10. W opinii Badacza nie ma aktualnego stanu, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub zwiększyć ryzyko uczestnika.
  11. Mieszkał z tym samym rodzicem (rodzicami) lub prawnym opiekunem (opiekunami) przez co najmniej 6 miesięcy.
  12. Ma masę ciała ≥ 5 percentyla dla wieku i płci podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma aktualną diagnozę poważnego zaburzenia psychicznego.
  2. Ma aktualną diagnozę poważnego zaburzenia neurologicznego. Pacjenci z napadami padaczkowymi lub zdarzeniami podobnymi do napadów w wywiadzie lub z rodzinną historią zaburzeń napadowych (najbliższa rodzina, tj. rodzeństwo, rodzic) są wykluczeni. Drgawki gorączkowe nie wykluczają i będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku, jednak historia złożonych drgawek gorączkowych jest wykluczająca. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent otrzymał lek na drgawki gorączkowe, będzie to wykluczające.
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej zdiagnozowanej u krewnego pierwszego stopnia.
  4. Ma globalne opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność intelektualną według historii medycznej.
  5. Ma aktualną diagnozę istotnej (według oceny i/lub osądu Badacza) choroby ogólnoustrojowej.
  6. Ma wskaźnik masy ciała > 95 percentyl dla wieku i płci badanego.
  7. Ma pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca większy lub równy 95 percentylowi dla wieku w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
  8. Ma klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
  9. Ma historię reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub nietolerancji na wiloksazynę.
  10. Ma alergię na mus jabłkowy lub nie może połykać kapsułek i musu jabłkowego.
  11. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w badaniu.
  12. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu dłuższego z 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem SM w dniu 1.
  13. Pozytywny test na obecność narkotyków w Screeningu. Pozytywny wynik testu na obecność amfetamin jest dozwolony u osób otrzymujących leki pobudzające ADHD podczas badania przesiewowego. Pacjent będzie musiał odstawić stymulant na czas trwania badania, rozpoczynając co najmniej 1 tydzień przed wizytą wyjściową.
  14. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym znanych substratów CYP1A2 (np. teofilina, melatonina) w okresie przesiewowym lub przewidywanym na czas trwania badania
  15. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, qd
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie
Eksperymentalny: SPN-812
SPN-812, qd
Lek: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 będzie podawane raz dziennie i porównane z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) Całkowity wynik na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Zaburzeń Uwaga-Deficit/Nadpobudliwość, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają kryteriom ADHD DSM-IV-TR. Skala jest podzielona na dwie podskale: nieuwaga („IA”, 9 pozycji) i nadpobudliwość-impulsywność („H/I”, 9 pozycji). Lekarz ocenia częstotliwość i nasilenie każdego objawu na 4-punktowej skali typu Likerta. skalę, gdzie 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często i 3 = bardzo często. Suma ocen wszystkich 18 pozycji daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-54; im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy ADHD). Surowe wyniki całkowite po linii bazowej są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego. Mniejsza zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ADHD-RS-IV-P (<0) oznacza lepszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S) to jednopunktowa, oceniana przez klinicystę ocena ciężkości stanu pacjenta (objawów ADHD) w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD. Skala CGI-S oceniana jest w 7-punktowej skali, gdzie 1 = stan prawidłowy, wcale nie chory, bezobjawowy, 2 = choroba na granicy, 3 = choroba umiarkowana, 4 = choroba umiarkowana, 5 = wyraźnie chora, 6 = ciężko chora oraz 7 = Wśród najciężej chorych pacjentów (im wyższy wynik, tym poważniejsze ogólne objawy ADHD). Post-bazowe (surowe) wyniki CGI-S są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku bazowego. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CGI-S (<0) oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego zmiany (CGI-C) na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to jednopunktowa, oceniana przez klinicystę ocena tego, jak bardzo stan pacjenta (ADHD) poprawił się, pogorszył lub nie zmienił w stosunku do jego stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia. CGI-C jest oceniany w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „ minimalnie gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Wynik CGI-C <4 oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) Wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Zaburzeń Uwaga-Deficit/Nadpobudliwość, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają kryteriom ADHD DSM-IV-TR. Skala jest podzielona na dwie podskale: brak uwagi („IA”, 9 pozycji) i nadpobudliwość-impulsywność („H/I” 9 pozycji). Lekarz ocenia częstotliwość i nasilenie każdego objawu w 4-punktowej skali typu Likerta. , gdzie 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często i 3 = bardzo często. Suma dziewięciu pozycji H/I daje surowy wynik podskali H/I (zakres: 0-27; im wyższy wynik podskali H/I, tym poważniejsze objawy H/I). Surowe wyniki podskali H/I po linii bazowej są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku bazowego. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku podskali H/I (<0) oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P), Wynik podskali nieuwagi na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Zaburzeń Uwaga-Deficit/Nadpobudliwość, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają kryteriom ADHD DSM-IV-TR. Skala jest podzielona na dwie podskale: brak uwagi („IA”, 9 pozycji) i nadpobudliwość-impulsywność („H/I” 9 pozycji). Lekarz ocenia częstotliwość i nasilenie każdego objawu w 4-punktowej skali typu Likerta. , gdzie 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często i 3 = bardzo często. Suma dziewięciu pozycji IA daje surowy wynik podskali IA (zakres: 0-27; im wyższy wynik podskali IA, tym poważniejsze objawy IA). Wyniki surowej podskali IA po okresie bazowym są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku bazowego. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku podskali IA (<0) oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) (odsetek pacjentów z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI-S) na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S) to jednopunktowa, oceniana przez klinicystę ocena ciężkości stanu pacjenta (objawów ADHD) w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD. Skala CGI-S oceniana jest w 7-punktowej skali, gdzie 1 = stan prawidłowy, wcale nie chory, bezobjawowy, 2 = choroba na granicy, 3 = choroba umiarkowana, 4 = choroba umiarkowana, 5 = wyraźnie chora, 6 = ciężko chora oraz 7 = Wśród najciężej chorych pacjentów. Wskaźnik odpowiedzi (w procentach) oblicza się, dzieląc „liczbę osób odpowiadających na leczenie (m)” przez „liczbę pacjentów poddanych analizie podczas odpowiedniej wizyty/tydzień (n)” i mnożąc uzyskany wynik przez 100. Wartości współczynnika odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Procent >50% oznacza większą liczbę „odpowiadających” w porównaniu z „nieodpowiadającymi”.
6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odsetek pacjentów z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI-C) na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to jednopunktowa, oceniana przez klinicystę ocena tego, jak bardzo stan pacjenta (ADHD) poprawił się, pogorszył lub nie zmienił w stosunku do jego stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia. CGI-C jest oceniany w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „ minimalnie gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Wskaźnik odpowiedzi (w procentach) oblicza się, dzieląc „liczbę osób odpowiadających na leczenie (m)” przez „liczbę pacjentów poddanych analizie podczas odpowiedniej wizyty/tydzień (n)” i mnożąc uzyskany wynik przez 100. Wartości współczynnika odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Procent >50% oznacza większą liczbę „odpowiadających” w porównaniu z „nieodpowiadającymi”.
6 tygodni
Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których zmiana była zmniejszona o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową) na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Zaburzeń Uwaga-Deficit/Nadpobudliwość, wydanie 4, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (ADHD-RS-IV-P) składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają kryteriom ADHD DSM-IV-TR. Skala podzielona jest na dwie podskale składające się z 9 pozycji: nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności. Lekarz ocenia częstotliwość i nasilenie każdego objawu w 4-punktowej skali typu Likerta; 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często i 3 = bardzo często. Suma 18 ocen daje wynik całkowity (zakres: 0-54; wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy). Procentową redukcję oblicza się dla wyniku ADHD-RS-IV-P: [("Linia bazowa" - "Linia bazowa")/"Linia bazowa"] x 100; zakres: 0 do 100%; „reagujący” to osobnik, u którego zmiana całkowitego wyniku jest zmniejszona o 50% lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku całkowitego. Oblicza się odsetek osób odpowiadających na leczenie (procent respondentów): [„liczba „reagujących” (m)”/ „liczba analizowanych pacjentów” (n)] X 100; zakres: od 0 do 100%. Wskaźnik odpowiedzi większy niż 50% oznacza więcej „odpowiadających” w porównaniu z „nieodpowiadającymi”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812P401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj