Evaluación de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) en niños en edad preescolar con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer, entre 4 años 0 meses y 5 años 9 meses de edad en el momento de la selección y se considera médicamente saludable.
2. Los padres o tutores legales/representantes del sujeto están dispuestos y son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido un Formulario de consentimiento informado firmado y la documentación del asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto antes de completar cualquier estudio. procedimientos relacionados.
3. Tiene un diagnóstico primario de TDAH de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR y se confirma con el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
4. Tiene una puntuación total ADHD-RS-IV-P de ≥ 28 (hombres) o ≥ 24 (mujeres) en la selección y al inicio (día 1).
5. Tiene una puntuación CGI-S de ≥ 4 (moderadamente enfermo o peor) en la selección y al inicio (día 1).
6. Se ha sometido a un curso adecuado de tratamiento no farmacológico o tiene síntomas lo suficientemente graves como para justificar un tratamiento farmacológico sin tratamiento no farmacológico previo.
7. Está participando en una actividad grupal estructurada (p. ej., preescolar, jardín de infantes, deportes, escuela dominical o programa de cuidado infantil) para evaluar los síntomas y el deterioro en un entorno fuera del hogar.
8. Actualmente no está recibiendo una intervención conductual para el TDAH en el momento de la selección ni tiene planes de recibir una intervención conductual para el TDAH a lo largo de su estudio (si el sujeto está recibiendo intervenciones conductuales para otro trastorno o trastornos psiquiátricos, su elegibilidad se evaluará en un caso- caso por caso).
9. Para los sujetos que toman medicamentos para el TDAH en la selección, pero cuyos síntomas de TDAH no están bien controlados con los medicamentos actuales para el TDAH, se les permite participar en el estudio si cumplen con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
10. No tiene ninguna condición actual en opinión del investigador que pueda confundir las evaluaciones de seguridad o aumentar el riesgo del participante.
11. Ha vivido con el(los) mismo(s) padre(s) o tutor(es) legal(es) por más de o igual a 6 meses.
12. Tiene un peso corporal ≥ percentil 5 para la edad y el sexo en la selección y la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico mayor.
2. Tiene un diagnóstico actual de un trastorno neurológico importante. Se excluyen los sujetos con convulsiones o con antecedentes de eventos similares a convulsiones, o con antecedentes familiares de trastorno convulsivo (familia inmediata, es decir, hermanos, padres). Las convulsiones febriles no son excluyentes y se evaluarán caso por caso, sin embargo, un historial de convulsiones febriles complejas es excluyente. Si por cualquier motivo el sujeto recibiera medicación para una convulsión febril, ésta será excluyente.
3. Antecedentes de Trastorno Bipolar diagnosticado en un familiar de primer grado.
4. Tiene retraso en el desarrollo global o discapacidad intelectual por historial médico.
5. Tiene un diagnóstico actual de una enfermedad sistémica significativa (según la evaluación y/o juicio del investigador).
6. Tiene un índice de masa corporal > percentil 95 para la edad y el sexo del sujeto.
7. Tiene una medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca superior o igual al percentil 95 para la edad en el momento de la selección o al inicio.
8. Tiene un electrocardiograma clínicamente significativo en la selección.
9. Tiene antecedentes de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia a la viloxazina.
10. Tiene alergia al puré de manzana o no puede tragar cápsulas ni puré de manzana.
11. Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en el estudio.
12. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la dosificación del Día 1 con SM, lo que sea más largo.
13. Prueba de drogas positiva en la selección. Se permite una prueba positiva de anfetaminas para los sujetos que reciben un medicamento estimulante para el TDAH en la selección. Se requerirá que el sujeto suspenda el estimulante durante la duración del estudio, comenzando al menos 1 semana antes de la visita inicial.
14. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos sustratos conocidos de CYP1A2 (p. ej., teofilina, melatonina) durante el período de selección o previsto para la duración del estudio
15. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.