心臓手術後の子供の栄養状態に対する人工知能の影響
2021年8月3日 更新者：Maryam Zahid、Al-Shifa Trust Eye Hospital
この研究の目的は、心臓手術後の子供の栄養状態に対する人工知能の影響を、通常のケア グループと比較して評価することです。通常のケア グループと比較して、食事関連のモバイル アプリケーションの有用性を評価します。子供たちは両方のグループ（通常のケアグループと介入グループ）で心臓手術を受けました。
調査の概要
詳細な説明
研究課題 人工知能が心臓手術後の子供の栄養状態に何らかの影響を与えるか?
帰無仮説：
人工知能が心臓手術後の子供の栄養状態に影響を与えることはありません
運用上の定義:
- 心臓手術 先天性心疾患には多数の異なる手術手技 (150 以上) があり、結果間の比較が行われるように、カテゴリまたは比較的均質な階層にグループ化することが必要になりました。 RACHS-1 法は、小児心臓専門医および心臓外科医の 11 人の全国代表メンバーの委員会を通じて、小児病院ボストン チームによって開発されました。 207 の外科的処置を 6 つの異なるカテゴリに割り当て、院内死亡率のリスクも同様でした。
- 人工知能 (AI) 人工知能は、マシンに知的に考えさせ、行動させる方法です。 これらのマシンは内部のソフトウェアによって制御されるため、AI はこれらのマシンを制御できるインテリジェントなソフトウェア プログラムと大きく関係しています。 これは、機械が世界を理解し、それに応じて人間と同じように状況に反応するのを助けることができる科学です.27
- 栄養状態 食事中の栄養素に関する個人の健康状態。 栄養状態の評価は、人体測定 (身長と年齢、体重と年齢の臨床成長チャートと Z スコアを使用)、臨床 (筋ジストロフィー)、および食事データ (食物頻度表、通常の食事摂取量、モバイルベースのアプリケーション) の解釈です。人または人々のグループが十分に栄養を与えられているか、または栄養失調であるかを判断する.
- 栄養関連のモバイルアプリ アプリの基本機能は、子どもたちの栄養状態のサポートと改善です。 目標と課題のパーソナライズ、カロリー、炭水化物、タンパク質、脂肪、ミネラル、ビタミンの毎日の摂取量が追跡され、食品の記録、食品の追跡、食事とサプリメントのリマインダー、レシピ、視覚的な合図 (残りのカロリー) が通知され、嘔吐のエピソードが通知されます、食べ逃した、下痢、吐き気が記録されます、子供の食べ物の好みに応じて計画された食事、食品成分表、栄養に関するブログと記事
材料と方法：
研究デザイン:
ランダム化比較試験
設定:
三次医療心臓病院、ラワルピンディ、パキスタン。
サンプリング手法:
順列ブロック BLINDING 二重盲検試験
サンプルサイズ：
サンプルサイズは、各グループ（介入グループと対照グループ）で96、48と推定されます
データ分析手順 すべてのデータは、SPSS 23 記述統計を使用して分析されます。
- すべてのカテゴリ変数の割合と度数
- カテゴリー データは、棒グラフとチャートの形式で表示されます
- 連続データの平均と標準偏差。 推論統計
- 通常ケア群と介入群の患者特性の比較：
- 連続変数の独立 t 検定
- カテゴリ変数のカイ二乗
- 平均変化のテスト前とテスト後の違いは、分割プロット ANOVA によって評価されます
- 通常のケア群と介入群の結果を比較するために、カイ二乗群が使用されます
倫理的配慮 本研究は、研究提案書を提出し、パキスタン眼科研究所、アル・シファ公衆衛生大学院の倫理審査委員会から倫理的承認を得た後に開始されます。 調査に関連する情報、例えば、この調査の目的と期間、プライバシーのレベル、および回答者の匿名性を伴う情報の機密性を含む正式な手紙が使用されます。 この研究を実施している間、すべての参加者からインフォームドコンセントが口頭および書面で取得されます。 参加は任意であり、個人はいつでも撤回できること、およびすべてのデータが秘密に扱われることが通知されます。 被験者には匿名性と機密性が保証されます。 患者には、研究の概要、必要な情報の種類、研究が実施される理由、および提供された情報がどのように使用されるかが示されます。
独立変数
- 名前
- 性別
- 年齢（月）
- 民族性
- 重量 (ポンド)
- 高さ (cm)
- パーセンタイル (年齢に対する体重)
- Z スコア (年齢に対する体重)
- 電話番号：
- 住所
- 母父の教育水準
- スマートフォンの知識 (低/中/高)
- 月収
- 兄弟の数
- 家族の人数
- 自宅にあるスマートフォンの数
- 診断
- 一次手術
- RACHスコア（クラス1/クラス2）
- CVA はい/いいえ
- クレアチニン ________
- HB ________
- アルブミンレベル_______
- 入院日数
- ICU滞在日数
- 換気時間
- 再開 はい/いいえ
- 食物アレルギー 小麦 ________ 牛乳 __________ ナッツ __________ 卵 ____________ その他 ____________
- 食欲不振 はい/いいえ
- 筋ジストロフィー はい/いいえ
- 必要カロリー
- 必要なタンパク質
- 炭水化物が必要
- 必要な脂肪
- すべてのビタミンがリストされます（必須）
- すべての鉱物がリストされます (必須)
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Maryam Zahid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2〜12歳（幼児期および中期期）の子供が研究に含まれます。
- RACHSスコアの第1および第2クラス内の手術が研究に含まれています。
- スマートフォンとインターネット設備を持っている患者が研究に含まれています。
- 英語を読むことができる介護者がいる患者が研究に含まれています
- 退院した患者を選別する
除外基準:
- 複数の先天性異常および RACHS スコアのない手術を受けた患者は除外されます。
- 再入院する患者は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AIグループ
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アプリケーションの基本機能は、子供たちの栄養状態のサポートと改善です。
目標と課題のパーソナライズ、カロリー、炭水化物、タンパク質、脂肪、ミネラル、ビタミンの毎日の摂取量が追跡され、食品の記録、食品の追跡、食事とサプリメントのリマインダー、レシピ、視覚的な合図 (残りのカロリー) が通知され、嘔吐のエピソードが通知されます、食べ逃した、下痢、吐き気が記録されます、子供の食べ物の好みに応じて計画された食事、食品成分表、栄養に関するブログと記事
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他の：いつものケアグループ
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患者さんに知識を提供するパンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：2ヶ月
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両方のグループの体重の変化、年齢に対する体重、年齢に対する Z スコアの体重を観察します。
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2ヶ月
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カロリー摂取量
時間枠：2ヶ月
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両方のグループで消費された平均カロリー摂取量を確認してください
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2ヶ月
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タンパク質の摂取
時間枠：2ヶ月
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両方のグループで消費された平均タンパク質を確認してください
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2ヶ月
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モバイルアプリの利用
時間枠：2ヶ月
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患者は、アプリケーションで使用される言語が非常に簡単から非常に難しいまでのリッカート尺度で尋ねられます。アプリケーションの処理は、非常に簡単から非常に難しいまでの範囲になります。費用対効果は、はいから非常に費用がかかるまでの範囲になります。役立つものから理解しにくいものまで、アプリケーションのレシピは役立つものから役に立たないものまでさまざまです。食事のリマインダーは、役立つものからイライラするものまでさまざまです。
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2ヶ月
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栄養の問題
時間枠：2ヶ月
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患者は、嘔吐、下痢、食欲不振、およびその他の栄養関連の問題のエピソードについて尋ねられます
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭水化物の摂取
時間枠：2ヶ月
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両方のグループ（介入グループと通常のケア グループ）で消費された平均炭水化物を mg 単位で測定します。
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2ヶ月
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脂肪の摂取
時間枠：2ヶ月
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両方のグループ（介入グループと通常のケア グループ）で消費された平均脂肪を mg 単位で測定します。
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2ヶ月
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ビタミンの摂取
時間枠：2ヶ月
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両方のグループ（介入グループと通常ケア グループ）で消費された平均ビタミンを mg と µg で測定します。
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2ヶ月
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ミネラル摂取
時間枠：2ヶ月
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両方のグループ (介入群と通常ケア群) で消費された平均ミネラルを mg と µg で測定します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AlShifaTrustEye
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。