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Effetto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini post cardiochirurgia

3 agosto 2021 aggiornato da: Maryam Zahid, Al-Shifa Trust Eye Hospital
L'obiettivo dello studio sarà valutare l'effetto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini sottoposti a cardiochirurgia rispetto al gruppo di assistenza abituale. Valutare l'utilità dell'applicazione mobile correlata alla dieta rispetto al gruppo di assistenza abituale. Identificare i problemi legati alla dieta tra bambini sottoposti a cardiochirurgia in entrambi i gruppi (gruppo di assistenza abituale e gruppo di intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca C'è qualche impatto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini post intervento cardiochirurgico?

Ipotesi nulla:

Non vi è alcun impatto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini post cardiochirurgia

Definizione operativa:

  1. Cardiochirurgia Esiste un gran numero di procedure chirurgiche diverse (più di 150) nelle cardiopatie congenite, si è reso necessario il raggruppamento in categorie o strati relativamente omogenei, in modo da poter eseguire i confronti tra gli esiti. Il metodo RACHS-1 è stato sviluppato dal team del Children's Hospital di Boston attraverso un gruppo di 11 membri rappresentativi a livello nazionale di cardiologi pediatrici e cardiochirurghi. Ha assegnato 207 procedure chirurgiche in 6 diverse categorie con rischio simile per la mortalità ospedaliera.
  2. Intelligenza artificiale (AI) L'intelligenza artificiale è un modo per far pensare e comportarsi in modo intelligente alle macchine. Queste macchine sono controllate da un software al loro interno, quindi l'intelligenza artificiale ha molto a che fare con programmi software intelligenti in grado di controllare queste macchine. È una scienza che può aiutare le macchine a capire il mondo e di conseguenza a reagire alle situazioni allo stesso modo degli umani.27
  3. Stato nutrizionale Lo stato di salute di una persona in termini di nutrienti nella sua dieta. La valutazione dello stato nutrizionale è l'interpretazione dei dati antropometrici (utilizzando i grafici di crescita clinica Lunghezza per età e Peso per età e il punteggio Z), clinici (distrofia muscolare) e dietetici (tabella di frequenza alimentare, assunzione dietetica abituale e applicazione mobile) determinare se una persona o gruppi di persone sono ben nutriti o malnutriti.
  4. Applicazione mobile correlata alla nutrizione La funzione di base dell'applicazione sarebbe il supporto e il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini. Personalizzazione di obiettivi e sfide, monitoraggio dell'assunzione giornaliera di calorie, carboidrati, proteine, grassi, minerali e vitamine, registrazione degli alimenti, monitoraggio degli alimenti, promemoria di pasti e integratori, notifiche di ricette, segnali visivi (calorie rimanenti), episodi di vomito , verranno registrati i pasti saltati, la diarrea, la nausea, il pasto pianificato in base alle preferenze alimentari del bambino, la tabella della composizione degli alimenti, i blog e gli articoli sulla nutrizione

Materiale e metodi:

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Esperimento casuale controllato

COLLOCAMENTO:

Tertiary Care Cardiac Hospital, Rawalpindi, Pakistan.

TECNICA DI CAMPIONAMENTO:

Blocco permutato BLINDING Studio in doppio cieco

MISURA DI PROVA:

La dimensione del campione è stimata in 96, 48 in ciascun gruppo, ovvero gruppo di intervento e gruppo di controllo

PROCEDURA DI ANALISI DEI DATI Tutti i dati saranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva SPSS 23

  • Percentuali e frequenze per tutte le variabili categoriali
  • I dati categorici saranno presentati sotto forma di barra e grafico
  • Media e deviazione standard per dati continui. Statistica inferenziale
  • Per il confronto delle caratteristiche dei pazienti tra il gruppo di cure abituali e il gruppo di intervento:
  • Test t indipendente per variabili continue
  • Chi quadro per variabili categoriali
  • La differenza pre-test e post-test nelle variazioni medie sarà valutata da Split-plot ANOVA
  • Per confrontare i risultati tra il gruppo di assistenza abituale e il gruppo di intervento verrà utilizzato il gruppo Chi quadrato

Considerazione etica Lo studio inizierà dopo aver presentato la proposta di ricerca e aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato di revisione etica del Pakistan Institute of Ophthalmology, Al-Shifa School of Public Health. Verrà utilizzata una lettera formale che includerà le informazioni rilevanti per lo studio, ad esempio lo scopo e la durata di questo studio, il livello di privacy e riservatezza delle informazioni con l'anonimato dei rispondenti. Durante lo svolgimento di questo studio, il consenso informato di tutti i partecipanti sarà preso verbalmente e in forma scritta. La partecipazione sarà volontaria e le persone saranno informate che possono ritirarsi in qualsiasi momento e che tutti i dati saranno trattati in modo confidenziale. Ai soggetti sarà garantito l'anonimato e la riservatezza. Ai pazienti verrà fornita una panoramica generale della ricerca, un'indicazione del tipo di informazioni richieste, i motivi per cui la ricerca viene svolta e come verranno utilizzate le informazioni fornite.

Variabile indipendente

  1. Nome
  2. Genere
  3. Età (mesi)
  4. Etnia
  5. Libbre di peso)
  6. Altezza (cm)
  7. Percentile (peso per età)
  8. Punteggio Z (peso per età)
  9. Telefono:
  10. Indirizzo
  11. Livello di istruzione di madre padre
  12. Conoscenza dello smartphone (bassa/media/alta)
  13. Reddito mensile
  14. No di fratelli
  15. N. di membri della famiglia
  16. Niente smartphone a casa
  17. Diagnosi
  18. Chirurgia primaria
  19. Punteggio RACH (classe 1/classe 2)
  20. ACV si/no
  21. Creatinina ________
  22. Hb ________
  23. Livello di albumina _______
  24. Numero di giorni in ospedale
  25. Numero di giorni in terapia intensiva
  26. Tempo di ventilazione
  27. Riaperto sì/no
  28. Allergia alimentare Grano ________ Latte __________ Frutta a guscio __________ Uova___________ Altro ___________
  29. Anoressia si/no
  30. Distrofia muscolare si/no
  31. Calorie richieste
  32. Proteine ​​necessarie
  33. Carboidrati richiesti
  34. Grassi richiesti
  35. Verranno elencate tutte le vitamine (richiesto)
  36. Verranno elencati tutti i minerali (richiesto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Maryam Zahid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (prima e media infanzia) saranno inclusi nello studio.
  • Sono inclusi nello studio gli interventi chirurgici entro la prima e la seconda classe del punteggio RACHS.
  • I pazienti con smartphone e servizi Internet sono inclusi nello studio.
  • I pazienti con caregiver in grado di leggere l'inglese sono inclusi nello studio
  • Saranno selezionati i pazienti dimessi dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con anomalie congenite multiple e interventi chirurgici senza un punteggio RACHS.
  • Il paziente che sarà ricoverato sarà escluso dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo AI
  • Gli operatori sanitari saranno selezionati tramite blocco permutato.
  • Verrà loro spiegata la procedura di intervento e verrà chiesto il consenso scritto.
  • L'applicazione mobile verrà installata sul proprio cellulare.
  • Verrà loro spiegato il funzionamento dell'applicazione mobile
  • L'applicazione creerà un programma dietetico standard per il bambino in base alle esigenze del bambino
  • Quindi il bambino utilizzerà l'applicazione per un mese.
  • Dopo un mese il paziente si recherà dal medico per un controllo di routine, durante la visita verrà chiesto al paziente l'utilità dell'applicazione.
  • Lo stato nutrizionale del paziente verrà monitorato includendo peso, altezza, segni clinici, anamnesi alimentare e verrà aggiornato nell'applicazione.
  • Quindi il paziente seguirà l'applicazione per un mese
  • Dopo un altro mese il paziente si recherà dal medico per un controllo di routine, durante la visita verrà chiesto al paziente l'utilità dell'applicazione e verrà misurato lo stato nutrizionale
La funzione di base dell'applicazione sarebbe il supporto e il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini. Personalizzazione di obiettivi e sfide, monitoraggio dell'assunzione giornaliera di calorie, carboidrati, proteine, grassi, minerali e vitamine, registrazione degli alimenti, monitoraggio degli alimenti, promemoria di pasti e integratori, notifiche di ricette, segnali visivi (calorie rimanenti), episodi di vomito , verranno registrati i pasti saltati, la diarrea, la nausea, il pasto pianificato in base alle preferenze alimentari del bambino, la tabella della composizione degli alimenti, i blog e gli articoli sulla nutrizione
ALTRO: solito gruppo di cura
  • I caregiver (madri/padri/tutori) saranno selezionati tramite blocco permutato.
  • Verranno annotati il ​​peso, l'altezza e i segni clinici del paziente.
  • Agli assistenti verrà consegnato un opuscolo relativo alle istruzioni dietetiche al momento della dimissione.
  • Dopo un mese il paziente visiterà il medico per il controllo di routine, durante la visita verrà controllato lo stato nutrizionale del paziente e annotato inclusi peso, altezza, segni clinici e storia dietetica.
  • Il paziente lascerà l'ospedale senza ulteriori istruzioni dietetiche.
  • Dopo un mese il paziente visiterà il medico per il controllo di routine, durante la visita verrà controllato lo stato nutrizionale del paziente e annotato peso, altezza, segno clinico e storia alimentare.
Un opuscolo che fornirà conoscenza ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Due mesi
osservare le variazioni di peso, il peso per l'età, il peso del punteggio Z per l'età in entrambi i gruppi
Due mesi
Apporto calorico
Lasso di tempo: Due mesi
Controlla l'apporto calorico medio consumato in entrambi i gruppi
Due mesi
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Due mesi
Controlla la media delle proteine ​​consumate in entrambi i gruppi
Due mesi
Utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Due mesi
Ai pazienti verrà chiesto se il linguaggio utilizzato nell'applicazione su una scala Likert che va da molto facile a molto difficile, la gestione dell'applicazione varierà da molto facile a molto difficile, l'efficacia in termini di costi varierà da sì a molto costosa, i segnali visivi nell'applicazione saranno essere variato da utile a difficile da capire, le ricette nell'applicazione saranno variate da utili a non utili, i promemoria dei pasti saranno variati da utili a irritanti
Due mesi
questioni nutrizionali
Lasso di tempo: Due mesi
Il paziente verrà interrogato in merito agli episodi di vomito, diarrea, perdita di appetito e altri problemi nutrizionali correlati
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Due mesi
Misurare i carboidrati medi consumati in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg
Due mesi
assunzione di grassi
Lasso di tempo: Due mesi
Misurare i grassi medi consumati in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg
Due mesi
Assunzione di vitamine
Lasso di tempo: Due mesi
Misurare le vitamine medie consumate in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg e µg
Due mesi
Assunzione di minerali
Lasso di tempo: Due mesi
Misurare i minerali medi consumati in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg e µg
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlShifaTrustEye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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