- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782635
Effetto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini post cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca C'è qualche impatto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini post intervento cardiochirurgico?
Ipotesi nulla:
Non vi è alcun impatto dell'intelligenza artificiale sullo stato nutrizionale dei bambini post cardiochirurgia
Definizione operativa:
- Cardiochirurgia Esiste un gran numero di procedure chirurgiche diverse (più di 150) nelle cardiopatie congenite, si è reso necessario il raggruppamento in categorie o strati relativamente omogenei, in modo da poter eseguire i confronti tra gli esiti. Il metodo RACHS-1 è stato sviluppato dal team del Children's Hospital di Boston attraverso un gruppo di 11 membri rappresentativi a livello nazionale di cardiologi pediatrici e cardiochirurghi. Ha assegnato 207 procedure chirurgiche in 6 diverse categorie con rischio simile per la mortalità ospedaliera.
- Intelligenza artificiale (AI) L'intelligenza artificiale è un modo per far pensare e comportarsi in modo intelligente alle macchine. Queste macchine sono controllate da un software al loro interno, quindi l'intelligenza artificiale ha molto a che fare con programmi software intelligenti in grado di controllare queste macchine. È una scienza che può aiutare le macchine a capire il mondo e di conseguenza a reagire alle situazioni allo stesso modo degli umani.27
- Stato nutrizionale Lo stato di salute di una persona in termini di nutrienti nella sua dieta. La valutazione dello stato nutrizionale è l'interpretazione dei dati antropometrici (utilizzando i grafici di crescita clinica Lunghezza per età e Peso per età e il punteggio Z), clinici (distrofia muscolare) e dietetici (tabella di frequenza alimentare, assunzione dietetica abituale e applicazione mobile) determinare se una persona o gruppi di persone sono ben nutriti o malnutriti.
- Applicazione mobile correlata alla nutrizione La funzione di base dell'applicazione sarebbe il supporto e il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini. Personalizzazione di obiettivi e sfide, monitoraggio dell'assunzione giornaliera di calorie, carboidrati, proteine, grassi, minerali e vitamine, registrazione degli alimenti, monitoraggio degli alimenti, promemoria di pasti e integratori, notifiche di ricette, segnali visivi (calorie rimanenti), episodi di vomito , verranno registrati i pasti saltati, la diarrea, la nausea, il pasto pianificato in base alle preferenze alimentari del bambino, la tabella della composizione degli alimenti, i blog e gli articoli sulla nutrizione
Materiale e metodi:
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Esperimento casuale controllato
COLLOCAMENTO:
Tertiary Care Cardiac Hospital, Rawalpindi, Pakistan.
TECNICA DI CAMPIONAMENTO:
Blocco permutato BLINDING Studio in doppio cieco
MISURA DI PROVA:
La dimensione del campione è stimata in 96, 48 in ciascun gruppo, ovvero gruppo di intervento e gruppo di controllo
PROCEDURA DI ANALISI DEI DATI Tutti i dati saranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva SPSS 23
- Percentuali e frequenze per tutte le variabili categoriali
- I dati categorici saranno presentati sotto forma di barra e grafico
- Media e deviazione standard per dati continui. Statistica inferenziale
- Per il confronto delle caratteristiche dei pazienti tra il gruppo di cure abituali e il gruppo di intervento:
- Test t indipendente per variabili continue
- Chi quadro per variabili categoriali
- La differenza pre-test e post-test nelle variazioni medie sarà valutata da Split-plot ANOVA
- Per confrontare i risultati tra il gruppo di assistenza abituale e il gruppo di intervento verrà utilizzato il gruppo Chi quadrato
Considerazione etica Lo studio inizierà dopo aver presentato la proposta di ricerca e aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato di revisione etica del Pakistan Institute of Ophthalmology, Al-Shifa School of Public Health. Verrà utilizzata una lettera formale che includerà le informazioni rilevanti per lo studio, ad esempio lo scopo e la durata di questo studio, il livello di privacy e riservatezza delle informazioni con l'anonimato dei rispondenti. Durante lo svolgimento di questo studio, il consenso informato di tutti i partecipanti sarà preso verbalmente e in forma scritta. La partecipazione sarà volontaria e le persone saranno informate che possono ritirarsi in qualsiasi momento e che tutti i dati saranno trattati in modo confidenziale. Ai soggetti sarà garantito l'anonimato e la riservatezza. Ai pazienti verrà fornita una panoramica generale della ricerca, un'indicazione del tipo di informazioni richieste, i motivi per cui la ricerca viene svolta e come verranno utilizzate le informazioni fornite.
Variabile indipendente
- Nome
- Genere
- Età (mesi)
- Etnia
- Libbre di peso)
- Altezza (cm)
- Percentile (peso per età)
- Punteggio Z (peso per età)
- Telefono:
- Indirizzo
- Livello di istruzione di madre padre
- Conoscenza dello smartphone (bassa/media/alta)
- Reddito mensile
- No di fratelli
- N. di membri della famiglia
- Niente smartphone a casa
- Diagnosi
- Chirurgia primaria
- Punteggio RACH (classe 1/classe 2)
- ACV si/no
- Creatinina ________
- Hb ________
- Livello di albumina _______
- Numero di giorni in ospedale
- Numero di giorni in terapia intensiva
- Tempo di ventilazione
- Riaperto sì/no
- Allergia alimentare Grano ________ Latte __________ Frutta a guscio __________ Uova___________ Altro ___________
- Anoressia si/no
- Distrofia muscolare si/no
- Calorie richieste
- Proteine necessarie
- Carboidrati richiesti
- Grassi richiesti
- Verranno elencate tutte le vitamine (richiesto)
- Verranno elencati tutti i minerali (richiesto)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Maryam Zahid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (prima e media infanzia) saranno inclusi nello studio.
- Sono inclusi nello studio gli interventi chirurgici entro la prima e la seconda classe del punteggio RACHS.
- I pazienti con smartphone e servizi Internet sono inclusi nello studio.
- I pazienti con caregiver in grado di leggere l'inglese sono inclusi nello studio
- Saranno selezionati i pazienti dimessi dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con anomalie congenite multiple e interventi chirurgici senza un punteggio RACHS.
- Il paziente che sarà ricoverato sarà escluso dalla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo AI
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La funzione di base dell'applicazione sarebbe il supporto e il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini.
Personalizzazione di obiettivi e sfide, monitoraggio dell'assunzione giornaliera di calorie, carboidrati, proteine, grassi, minerali e vitamine, registrazione degli alimenti, monitoraggio degli alimenti, promemoria di pasti e integratori, notifiche di ricette, segnali visivi (calorie rimanenti), episodi di vomito , verranno registrati i pasti saltati, la diarrea, la nausea, il pasto pianificato in base alle preferenze alimentari del bambino, la tabella della composizione degli alimenti, i blog e gli articoli sulla nutrizione
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ALTRO: solito gruppo di cura
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Un opuscolo che fornirà conoscenza ai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Due mesi
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osservare le variazioni di peso, il peso per l'età, il peso del punteggio Z per l'età in entrambi i gruppi
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Due mesi
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Apporto calorico
Lasso di tempo: Due mesi
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Controlla l'apporto calorico medio consumato in entrambi i gruppi
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Due mesi
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Due mesi
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Controlla la media delle proteine consumate in entrambi i gruppi
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Due mesi
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Utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Due mesi
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Ai pazienti verrà chiesto se il linguaggio utilizzato nell'applicazione su una scala Likert che va da molto facile a molto difficile, la gestione dell'applicazione varierà da molto facile a molto difficile, l'efficacia in termini di costi varierà da sì a molto costosa, i segnali visivi nell'applicazione saranno essere variato da utile a difficile da capire, le ricette nell'applicazione saranno variate da utili a non utili, i promemoria dei pasti saranno variati da utili a irritanti
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Due mesi
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questioni nutrizionali
Lasso di tempo: Due mesi
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Il paziente verrà interrogato in merito agli episodi di vomito, diarrea, perdita di appetito e altri problemi nutrizionali correlati
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurare i carboidrati medi consumati in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg
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Due mesi
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assunzione di grassi
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurare i grassi medi consumati in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg
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Due mesi
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Assunzione di vitamine
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurare le vitamine medie consumate in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg e µg
|
Due mesi
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Assunzione di minerali
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurare i minerali medi consumati in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e cura abituale) in mg e µg
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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