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Efecto de la Inteligencia Artificial en el Estado Nutricional de los Niños Post Cirugía Cardíaca

3 de agosto de 2021 actualizado por: Maryam Zahid, Al-Shifa Trust Eye Hospital
El objetivo del estudio será evaluar el efecto de la inteligencia artificial en el estado nutricional de los niños después de una cirugía cardíaca en comparación con el grupo de atención habitual. Evaluar la utilidad de la aplicación móvil relacionada con la dieta en comparación con el grupo de atención habitual. Identificar problemas relacionados con la dieta entre niños después de una cirugía cardíaca en ambos grupos (grupo de atención habitual y grupo de intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Pregunta de investigación ¿Hay algún impacto de la inteligencia artificial en el estado nutricional de los niños después de la cirugía cardíaca?

Hipótesis nula:

No hay impacto de la inteligencia artificial en el estado nutricional de los niños después de la cirugía cardíaca

Definición operacional:

  1. Cirugía cardiaca Existe un gran número de procedimientos quirúrgicos diferentes (más de 150) en las cardiopatías congénitas, se hizo necesario agruparlos en categorías o estratos relativamente homogéneos, para que se realizaran las comparaciones entre los resultados. El método RACHS-1 fue desarrollado por el equipo del Children's Hospital Boston a través de un panel de 11 miembros representativos a nivel nacional de cardiólogos pediátricos y cirujanos cardíacos. Asignó 207 procedimientos quirúrgicos en 6 categorías diferentes con riesgo similar de mortalidad hospitalaria.
  2. Inteligencia artificial (IA) La inteligencia artificial es una forma de hacer que las máquinas piensen y se comporten de manera inteligente. Estas máquinas están controladas por un software dentro de ellas, por lo que la IA tiene mucho que ver con los programas de software inteligentes que pueden controlar estas máquinas. Es una ciencia que puede ayudar a las máquinas a comprender el mundo y, en consecuencia, reaccionar ante las situaciones de la misma manera que lo hacen los humanos.27
  3. Estado nutricional El estado de salud de una persona en términos de los nutrientes en su dieta. La evaluación del estado nutricional es la interpretación de datos antropométricos (utilizando tablas de crecimiento clínico de talla para la edad y peso para la edad y puntaje Z), clínicos (distrofia muscular) y dietéticos (tabla de frecuencia de alimentos, ingesta dietética habitual y aplicación móvil) para determinar si una persona o grupos de personas están bien nutridos o desnutridos.
  4. Aplicación móvil relacionada con la nutrición La función básica de la aplicación sería apoyar y mejorar el estado nutricional de los niños. Personalización de objetivos y desafíos, se realizará un seguimiento de la ingesta diaria de calorías, carbohidratos, proteínas, grasas, minerales y vitaminas, registro de alimentos, seguimiento de alimentos, recordatorios de comidas y suplementos, recetas, señales visuales (calorías restantes) serán notificados, episodios de vómitos , se registrarán las comidas perdidas, la diarrea y las náuseas , la comida planificada de acuerdo con las preferencias alimentarias del niño, la tabla de composición de alimentos, los blogs y artículos de nutrición

Material y métodos:

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Ensayo controlado aleatorizado

CONFIGURACIÓN:

Hospital cardíaco de atención terciaria, Rawalpindi, Pakistán.

TÉCNICA DE MUESTREO:

Bloque permutado CIEGO Estudio doble ciego

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El tamaño de la muestra se estima en 96, 48 en cada grupo, es decir, grupo de intervención y control

PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS Todos los datos serán analizados usando SPSS 23 Estadística descriptiva

  • Porcentajes y frecuencias para todas las variables categóricas
  • Los datos categóricos se presentarán en forma de barra y gráfico
  • Media y desviación estándar para datos continuos. Estadística inferencial
  • Para la comparación de las características de los pacientes entre el grupo de atención habitual y el grupo de intervención:
  • Prueba t independiente para variables continuas
  • Chi cuadrado para variables categóricas
  • La diferencia previa y posterior a la prueba en los cambios medios se evaluará mediante ANOVA de gráfico dividido
  • Para comparar los resultados entre el grupo de atención habitual y el grupo de intervención, se utilizará el grupo de chi cuadrado

Consideración ética El estudio comenzará después de presentar la propuesta de investigación y obtener la aprobación ética del Comité de Revisión Ética del Instituto de Oftalmología de Pakistán, Escuela de Salud Pública Al-Shifa. Se utilizará una carta formal que incluirá la información relevante para el estudio, por ejemplo, el propósito y la duración de este estudio, el nivel de privacidad y confidencialidad de la información con el anonimato de los encuestados. Mientras se lleva a cabo este estudio, se tomará el consentimiento informado de todos los participantes verbalmente y por escrito. La participación será voluntaria y se informará a las personas que pueden retirarse en cualquier momento y que todos los datos serán tratados de forma confidencial. A los sujetos se les asegurará el anonimato y la confidencialidad. Los pacientes recibirán una descripción general de la investigación, una indicación del tipo de información que se requiere, las razones por las que se lleva a cabo la investigación y cómo se utilizará la información que proporcionaron.

Variable independiente

  1. Nombre
  2. Género
  3. Edad (meses)
  4. Etnicidad
  5. Peso libras)
  6. Altura (cm)
  7. Percentil (Peso para la edad)
  8. Puntuación Z (peso para la edad)
  9. Telefono no:
  10. DIRECCIÓN
  11. Nivel educativo de madre padre
  12. Conocimiento de teléfonos inteligentes (bajo/medio/alto)
  13. Ingreso mensual
  14. No de hermanos
  15. Nº de miembros de la familia
  16. No de teléfonos inteligentes en casa
  17. Diagnóstico
  18. Cirugía primaria
  19. Puntuación RACH (clase 1/clase 2)
  20. CVA sí/no
  21. Creatinina ________
  22. Hab ________
  23. Nivel de albúmina _______
  24. Número de días en el hospital
  25. Número de días en la UCI
  26. tiempo del ventilador
  27. Reabierto si/no
  28. Alergia alimentaria Trigo ________ Leche __________ Nueces __________ Huevos__________ Otro ___________
  29. Anorexia si/no
  30. Distrofia muscular si/ no
  31. calorías requeridas
  32. Proteínas requeridas
  33. Carbohidratos requeridos
  34. Grasas requeridas
  35. Se enumerarán todas las vitaminas (obligatorio)
  36. Se enumerarán todos los minerales (obligatorio)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán
        • Maryam Zahid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio niños de 2 a 12 años (infancia temprana y media).
  • Las cirugías dentro de la primera y segunda clase de puntuación RACHS están incluidas en el estudio.
  • Los pacientes con teléfonos inteligentes e instalaciones de Internet están incluidos en el estudio.
  • Los pacientes con cuidadores que pueden leer inglés están incluidos en el estudio.
  • Los pacientes dados de alta del hospital serán seleccionados

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con anomalías congénitas múltiples y cirugías sin puntuación RACHS.
  • El paciente que será rehospitalizado será excluido de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de IA
  • Los cuidadores serán seleccionados a través del bloque permutado.
  • Se les explicará el procedimiento de intervención y se solicitará el consentimiento por escrito.
  • La aplicación móvil se instalará en su móvil.
  • Se les explicará el funcionamiento de la aplicación móvil.
  • La aplicación hará un plan de dieta estándar para el niño de acuerdo con los requisitos del niño.
  • Luego, el niño utilizará la aplicación durante un mes.
  • Después de un mes, el paciente visitará al médico para un control de rutina, durante la visita se le preguntará al paciente sobre la utilidad de la aplicación.
  • Se monitoreará el estado nutricional del paciente incluyendo peso, altura, signos clínicos, historial dietético y se actualizará en la aplicación.
  • Luego, el paciente seguirá la aplicación durante un mes.
  • Después de otro mes, el paciente visitará al médico para un control de rutina, durante la visita se le preguntará al paciente sobre la utilidad de la aplicación y se medirá el estado nutricional.
La función básica de la aplicación sería apoyar y mejorar el estado nutricional de los niños. Personalización de objetivos y desafíos, se realizará un seguimiento de la ingesta diaria de calorías, carbohidratos, proteínas, grasas, minerales y vitaminas, registro de alimentos, seguimiento de alimentos, recordatorios de comidas y suplementos, recetas, señales visuales (calorías restantes) serán notificados, episodios de vómitos , se registrarán las comidas perdidas, la diarrea y las náuseas , la comida planificada de acuerdo con las preferencias alimentarias del niño, la tabla de composición de alimentos, los blogs y artículos de nutrición
OTRO: grupo de atención habitual
  • Los cuidadores (Madres/padres/tutores) serán seleccionados mediante bloque permutado.
  • Se anotarán el peso, la altura y los signos clínicos del paciente.
  • A los cuidadores se les entregará un folleto con las instrucciones dietéticas al alta.
  • Después de un mes, el paciente visitará al médico para un control de rutina, durante la visita se controlará y anotará el estado nutricional del paciente, incluido el peso, la altura, los signos clínicos y el historial dietético.
  • El paciente saldrá del hospital sin instrucciones dietéticas adicionales.
  • Después de un mes, el paciente visitará al médico para un control de rutina, durante la visita se controlará el estado nutricional del paciente y se anotará el peso, la altura, el signo clínico y el historial dietético.
Un folleto que será proporcionar conocimientos a los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de peso
Periodo de tiempo: 2 meses
observar los cambios de peso, peso para la edad, puntuación Z peso para la edad en ambos grupos
2 meses
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 2 meses
Consultar la ingesta media de calorías consumidas en ambos grupos
2 meses
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 2 meses
Consulta la media de proteínas consumidas en ambos grupos
2 meses
Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 2 meses
Se preguntará a los pacientes si el lenguaje utilizado en la aplicación en una escala likert que va de muy fácil a muy difícil, el manejo de la aplicación variará de muy fácil a muy difícil, la rentabilidad variará de sí a muy costosa, las señales visuales en la aplicación serán variarán de útiles a difíciles de entender, las recetas en la aplicación variarán de útiles a no útiles, los recordatorios de comidas variarán de útiles a irritantes
2 meses
cuestiones nutricionales
Periodo de tiempo: 2 meses
Se preguntará al paciente sobre los episodios de vómitos, diarrea, pérdida de apetito y otros problemas relacionados con la nutrición.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 2 meses
Mida los carbohidratos promedio consumidos en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg
2 meses
ingesta de grasas
Periodo de tiempo: 2 meses
Mida el promedio de grasas consumidas en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg
2 meses
Ingesta de vitaminas
Periodo de tiempo: 2 meses
Mida las vitaminas promedio consumidas en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg y µg
2 meses
Ingesta de minerales
Periodo de tiempo: 2 meses
Mida los minerales promedio consumidos en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg y µg
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AlShifaTrustEye

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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