- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782635
Efecto de la Inteligencia Artificial en el Estado Nutricional de los Niños Post Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación ¿Hay algún impacto de la inteligencia artificial en el estado nutricional de los niños después de la cirugía cardíaca?
Hipótesis nula:
No hay impacto de la inteligencia artificial en el estado nutricional de los niños después de la cirugía cardíaca
Definición operacional:
- Cirugía cardiaca Existe un gran número de procedimientos quirúrgicos diferentes (más de 150) en las cardiopatías congénitas, se hizo necesario agruparlos en categorías o estratos relativamente homogéneos, para que se realizaran las comparaciones entre los resultados. El método RACHS-1 fue desarrollado por el equipo del Children's Hospital Boston a través de un panel de 11 miembros representativos a nivel nacional de cardiólogos pediátricos y cirujanos cardíacos. Asignó 207 procedimientos quirúrgicos en 6 categorías diferentes con riesgo similar de mortalidad hospitalaria.
- Inteligencia artificial (IA) La inteligencia artificial es una forma de hacer que las máquinas piensen y se comporten de manera inteligente. Estas máquinas están controladas por un software dentro de ellas, por lo que la IA tiene mucho que ver con los programas de software inteligentes que pueden controlar estas máquinas. Es una ciencia que puede ayudar a las máquinas a comprender el mundo y, en consecuencia, reaccionar ante las situaciones de la misma manera que lo hacen los humanos.27
- Estado nutricional El estado de salud de una persona en términos de los nutrientes en su dieta. La evaluación del estado nutricional es la interpretación de datos antropométricos (utilizando tablas de crecimiento clínico de talla para la edad y peso para la edad y puntaje Z), clínicos (distrofia muscular) y dietéticos (tabla de frecuencia de alimentos, ingesta dietética habitual y aplicación móvil) para determinar si una persona o grupos de personas están bien nutridos o desnutridos.
- Aplicación móvil relacionada con la nutrición La función básica de la aplicación sería apoyar y mejorar el estado nutricional de los niños. Personalización de objetivos y desafíos, se realizará un seguimiento de la ingesta diaria de calorías, carbohidratos, proteínas, grasas, minerales y vitaminas, registro de alimentos, seguimiento de alimentos, recordatorios de comidas y suplementos, recetas, señales visuales (calorías restantes) serán notificados, episodios de vómitos , se registrarán las comidas perdidas, la diarrea y las náuseas , la comida planificada de acuerdo con las preferencias alimentarias del niño, la tabla de composición de alimentos, los blogs y artículos de nutrición
Material y métodos:
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo controlado aleatorizado
CONFIGURACIÓN:
Hospital cardíaco de atención terciaria, Rawalpindi, Pakistán.
TÉCNICA DE MUESTREO:
Bloque permutado CIEGO Estudio doble ciego
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
El tamaño de la muestra se estima en 96, 48 en cada grupo, es decir, grupo de intervención y control
PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS Todos los datos serán analizados usando SPSS 23 Estadística descriptiva
- Porcentajes y frecuencias para todas las variables categóricas
- Los datos categóricos se presentarán en forma de barra y gráfico
- Media y desviación estándar para datos continuos. Estadística inferencial
- Para la comparación de las características de los pacientes entre el grupo de atención habitual y el grupo de intervención:
- Prueba t independiente para variables continuas
- Chi cuadrado para variables categóricas
- La diferencia previa y posterior a la prueba en los cambios medios se evaluará mediante ANOVA de gráfico dividido
- Para comparar los resultados entre el grupo de atención habitual y el grupo de intervención, se utilizará el grupo de chi cuadrado
Consideración ética El estudio comenzará después de presentar la propuesta de investigación y obtener la aprobación ética del Comité de Revisión Ética del Instituto de Oftalmología de Pakistán, Escuela de Salud Pública Al-Shifa. Se utilizará una carta formal que incluirá la información relevante para el estudio, por ejemplo, el propósito y la duración de este estudio, el nivel de privacidad y confidencialidad de la información con el anonimato de los encuestados. Mientras se lleva a cabo este estudio, se tomará el consentimiento informado de todos los participantes verbalmente y por escrito. La participación será voluntaria y se informará a las personas que pueden retirarse en cualquier momento y que todos los datos serán tratados de forma confidencial. A los sujetos se les asegurará el anonimato y la confidencialidad. Los pacientes recibirán una descripción general de la investigación, una indicación del tipo de información que se requiere, las razones por las que se lleva a cabo la investigación y cómo se utilizará la información que proporcionaron.
Variable independiente
- Nombre
- Género
- Edad (meses)
- Etnicidad
- Peso libras)
- Altura (cm)
- Percentil (Peso para la edad)
- Puntuación Z (peso para la edad)
- Telefono no:
- DIRECCIÓN
- Nivel educativo de madre padre
- Conocimiento de teléfonos inteligentes (bajo/medio/alto)
- Ingreso mensual
- No de hermanos
- Nº de miembros de la familia
- No de teléfonos inteligentes en casa
- Diagnóstico
- Cirugía primaria
- Puntuación RACH (clase 1/clase 2)
- CVA sí/no
- Creatinina ________
- Hab ________
- Nivel de albúmina _______
- Número de días en el hospital
- Número de días en la UCI
- tiempo del ventilador
- Reabierto si/no
- Alergia alimentaria Trigo ________ Leche __________ Nueces __________ Huevos__________ Otro ___________
- Anorexia si/no
- Distrofia muscular si/ no
- calorías requeridas
- Proteínas requeridas
- Carbohidratos requeridos
- Grasas requeridas
- Se enumerarán todas las vitaminas (obligatorio)
- Se enumerarán todos los minerales (obligatorio)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Maryam Zahid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio niños de 2 a 12 años (infancia temprana y media).
- Las cirugías dentro de la primera y segunda clase de puntuación RACHS están incluidas en el estudio.
- Los pacientes con teléfonos inteligentes e instalaciones de Internet están incluidos en el estudio.
- Los pacientes con cuidadores que pueden leer inglés están incluidos en el estudio.
- Los pacientes dados de alta del hospital serán seleccionados
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con anomalías congénitas múltiples y cirugías sin puntuación RACHS.
- El paciente que será rehospitalizado será excluido de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de IA
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La función básica de la aplicación sería apoyar y mejorar el estado nutricional de los niños.
Personalización de objetivos y desafíos, se realizará un seguimiento de la ingesta diaria de calorías, carbohidratos, proteínas, grasas, minerales y vitaminas, registro de alimentos, seguimiento de alimentos, recordatorios de comidas y suplementos, recetas, señales visuales (calorías restantes) serán notificados, episodios de vómitos , se registrarán las comidas perdidas, la diarrea y las náuseas , la comida planificada de acuerdo con las preferencias alimentarias del niño, la tabla de composición de alimentos, los blogs y artículos de nutrición
|
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OTRO: grupo de atención habitual
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Un folleto que será proporcionar conocimientos a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: 2 meses
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observar los cambios de peso, peso para la edad, puntuación Z peso para la edad en ambos grupos
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2 meses
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consultar la ingesta media de calorías consumidas en ambos grupos
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2 meses
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consulta la media de proteínas consumidas en ambos grupos
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2 meses
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Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se preguntará a los pacientes si el lenguaje utilizado en la aplicación en una escala likert que va de muy fácil a muy difícil, el manejo de la aplicación variará de muy fácil a muy difícil, la rentabilidad variará de sí a muy costosa, las señales visuales en la aplicación serán variarán de útiles a difíciles de entender, las recetas en la aplicación variarán de útiles a no útiles, los recordatorios de comidas variarán de útiles a irritantes
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2 meses
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cuestiones nutricionales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se preguntará al paciente sobre los episodios de vómitos, diarrea, pérdida de apetito y otros problemas relacionados con la nutrición.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mida los carbohidratos promedio consumidos en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg
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2 meses
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ingesta de grasas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mida el promedio de grasas consumidas en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg
|
2 meses
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Ingesta de vitaminas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Mida las vitaminas promedio consumidas en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg y µg
|
2 meses
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Ingesta de minerales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Mida los minerales promedio consumidos en ambos grupos (intervención y grupo de atención habitual) en mg y µg
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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