- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782635
Tekoälyn vaikutus lasten ravitsemustilaan sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys Onko tekoälyllä vaikutusta lasten ravitsemustilaan sydänleikkauksen jälkeen?
Nollahypoteesi:
Tekoälyllä ei ole vaikutusta sydänleikkauksen jälkeisten lasten ravitsemustilaan
Toimintamääritelmä:
- Sydänkirurgia Synnynnäisissä sydänsairauksissa on suuri määrä erilaisia kirurgisia toimenpiteitä (yli 150), joten tuli tarpeelliseksi ryhmittely luokkiin tai suhteellisen homogeenisiin kerroksiin, jotta tulosten vertailut tehtiin. RACHS-1-menetelmän kehitti Bostonin lastensairaalan tiimi 11 kansallisesti edustavan lastenkardiologien ja sydänkirurgin jäsenen kautta. Se jakoi 207 kirurgista toimenpidettä kuuteen eri kategoriaan, joilla oli samanlainen sairaalakuolleisuuden riski.
- Tekoäly (AI) Tekoäly on tapa saada koneet ajattelemaan ja käyttäytymään älykkäästi. Näitä koneita ohjataan niiden sisällä olevilla ohjelmistoilla, joten tekoälyllä on paljon tekemistä älykkäiden ohjelmistojen kanssa, jotka voivat ohjata näitä koneita. Se on tiede, joka voi auttaa koneita ymmärtämään maailmaa ja reagoimaan tilanteisiin samalla tavalla kuin ihmiset.27
- Ravitsemustila Henkilön terveydentila ruokavalion ravintoaineiden suhteen. Ravitsemustilan arviointi on antropometristen (käyttäen kliinisiä kasvukaavioita iän mukaan ja paino iän mukaan sekä Z-pisteitä), kliinisten (lihasdystrofia) ja ruokavaliotietojen (ruokatiheystaulukko, tavallinen ravinnon saanti ja mobiilisovellus) tulkintaa. sen määrittämiseksi, onko henkilö tai ihmisryhmät hyvin ravittu vai aliravittu.
- Ravitsemukseen liittyvä mobiilisovellus Sovelluksen perustoiminto olisi tukea ja parantaa lasten ravitsemustilaa. Tavoitteiden ja haasteiden personointi, kalorien, hiilihydraattien, proteiinien, rasvojen, kivennäisaineiden ja vitamiinien päivittäinen saanti seurataan, ruokien kirjaaminen, ruoan seuranta, ateria- ja lisämuistutukset, reseptit, visuaaliset vihjeet (jäljellä olevat kalorit) ilmoitetaan, oksentelujaksot , ateriat jääneet väliin, ripuli, pahoinvointi kirjataan , ateria suunniteltu lapsen ruokamieltymysten mukaan, ruoan koostumustaulukko, ravitsemusblogit ja artikkelit
Materiaali ja metodit:
SUUNNITTELU:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
ASETUS:
Tertiary Care Cardiac Hospital, Rawalpindi, Pakistan.
NÄYTTEENOTTOTEKNIIKA:
Permutoitu lohko BLINDING Kaksoissokkoutettu tutkimus
OTOSKOKO:
Otoskoon arvioidaan olevan 96, 48 kussakin ryhmässä eli interventio- ja kontrolliryhmässä
TIETOJEN ANALYYSIMENETTELY Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 23 Descriptive Statistics -ohjelmaa
- Kaikkien kategoristen muuttujien prosenttiosuudet ja taajuudet
- Kategoriset tiedot esitetään pylväs- ja kaaviomuodossa
- Jatkuvien tietojen keskiarvo ja keskihajonta. Päätelmätilastot
- Potilaiden ominaisuuksien vertailua tavallisen hoitoryhmän ja interventioryhmän välillä:
- Riippumaton t-testi jatkuville muuttujille
- Chi-neliö kategorisille muuttujille
- Ennen testiä ja testin jälkeistä eroa keskimääräisissä muutoksissa arvioidaan Split-plot ANOVA:lla
- Tuloksia verrattaessa tavallisen hoitoryhmän ja interventioryhmän välillä käytetään Chi-neliöryhmää
Eettiset näkökohdat Tutkimus alkaa tutkimusehdotuksen esittämisen ja eettisen hyväksynnän saatuaan Pakistanin Oftalmologian instituutin Ethical Review Committeelta, Al-Shifa School of Public Health. Käytetään muodollista kirjettä, joka sisältää tutkimuksen kannalta olennaiset tiedot, kuten tämän tutkimuksen tarkoituksen ja keston, yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden tason vastaajien nimettöminä. Tätä tutkimusta suoritettaessa kaikilta osallistujilta otetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistuminen on vapaaehtoista ja henkilöille ilmoitetaan, että he voivat peruuttaa sen milloin tahansa ja että kaikkia tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Koehenkilöille taataan nimettömyys ja luottamuksellisuus. Potilaille annetaan laaja yleiskuva tutkimuksesta, osoitus siitä, minkä tyyppistä tietoa tarvitaan, miksi tutkimusta tehdään ja miten heidän antamiaan tietoja käytetään.
Itsenäinen muuttuja
- Nimi
- Sukupuoli
- Ikä (kk)
- Etnisyys
- Paino paunaa)
- Korkeus (cm)
- Prosenttipiste (paino iän mukaan)
- Z-pisteet (paino iän mukaan)
- Puhelin ei:
- Osoite
- Äiti-isän koulutustaso
- Älypuhelimen tuntemus (matala/keskitaso/korkea)
- Kuukausitulot
- Ei sisaruksia
- Perheenjäsenten lukumäärä
- Ei älypuhelimia kotona
- Diagnoosi
- Ensisijainen leikkaus
- RACH-pisteet (luokka 1/luokka 2)
- CVA kyllä/ei
- Kreatiniini ________
- Hb ________
- Albumiinitaso _______
- Sairaalapäivien lukumäärä
- Päivien lukumäärä teho-osastolla
- Tuulettimen aika
- Avattu uudelleen kyllä/ei
- Ruoka-allergia Vehnä ________ Maito __________ Pähkinät __________ Munat___________ Muut ___________
- Anoreksia kyllä/ei
- Lihasdystrofia kyllä/ei
- Kalorit vaaditaan
- Proteiineja tarvitaan
- Hiilihydraatteja tarvitaan
- Rasvat vaaditaan
- Kaikki vitamiinit luetellaan (pakollinen)
- Kaikki mineraalit luetellaan (pakollinen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Maryam Zahid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 2-12-vuotiaat (varhais- ja keskilapsuus) lapset.
- RACHS-pisteiden ensimmäisen ja toisen luokan leikkaukset sisältyvät tutkimukseen.
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on älypuhelimet ja internetyhteys.
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joiden omaishoitajat osaavat lukea englantia
- Sairaalasta kotiutetut potilaat valitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita synnynnäisiä poikkeavuuksia, ja leikkaukset, joilla ei ole RACHS-pisteitä, eivät sisälly tähän.
- Uudelleensairaalaan joutuva potilas suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AI ryhmä
|
Sovelluksen perustehtävä olisi tukea ja parantaa lasten ravitsemustilaa.
Tavoitteiden ja haasteiden personointi, kalorien, hiilihydraattien, proteiinien, rasvojen, kivennäisaineiden ja vitamiinien päivittäinen saanti seurataan, ruokien kirjaaminen, ruoan seuranta, ateria- ja lisämuistutukset, reseptit, visuaaliset vihjeet (jäljellä olevat kalorit) ilmoitetaan, oksentelujaksot , ateriat jääneet väliin, ripuli, pahoinvointi kirjataan , ateria suunniteltu lapsen ruokamieltymysten mukaan, ruoan koostumustaulukko, ravitsemusblogit ja artikkelit
|
|
MUUTA: tavallinen hoitoryhmä
|
Pamfletti, joka tarjoaa tietoa potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
tarkkaile painon muutoksia, paino iän mukaan, Z-pisteen paino iän mukaan molemmissa ryhmissä
|
2 kuukautta
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tarkista molempien ryhmien keskimääräinen kulutettu kalorimäärä
|
2 kuukautta
|
|
Proteiinien saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tarkista molempien ryhmien keskimääräiset proteiinikulut
|
2 kuukautta
|
|
Mobiilisovellusten käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilailta kysytään, onko hakemuksessa käytetty kieli likert-asteikolla erittäin helposta erittäin vaikeaan, sovelluksen käsittely vaihtelee erittäin helposta erittäin vaikeaan, kustannustehokkuus vaihtelee kyllä erittäin kalliiseen, Visuaaliset vihjeet sovelluksessa vaihdella hyödyllisistä vaikeasti ymmärrettäviin, sovelluksessa olevat reseptit vaihtelevat hyödyllisistä hyödyllisiin, ateriamuistutuksista hyödyllisistä ärsyttäviin
|
2 kuukautta
|
|
ravitsemusongelmia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaalta kysytään oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja muita ravitsemukseen liittyviä ongelmia
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa keskimääräiset hiilihydraatit molemmissa ryhmissä (interventio- ja normaalihoitoryhmä) milligrammoina
|
2 kuukautta
|
|
rasvojen saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa molemmissa ryhmissä (interventio- ja normaalihoitoryhmä) kulutetut rasvat milligrammoina
|
2 kuukautta
|
|
Vitamiinien saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa keskimääräiset vitamiinien kulutukset molemmissa ryhmissä (interventio- ja normaalihoitoryhmä) mg ja µg
|
2 kuukautta
|
|
Mineraalien saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa keskimääräiset kivennäisaineet molemmissa ryhmissä (interventio- ja normaalihoitoryhmä) mg ja µg
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlShifaTrustEye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .