- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782635
Efeito da Inteligência Artificial no Estado Nutricional de Crianças Pós-Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa Existe algum impacto da inteligência artificial no estado nutricional de crianças após cirurgia cardíaca?
hipótese nula:
Não há impacto da inteligência artificial no estado nutricional de crianças pós-cirurgia cardíaca
Definição operacional:
- Cirurgia cardíaca Há grande número de procedimentos cirúrgicos diferentes (mais de 150) nas cardiopatias congênitas, tornando-se necessário o agrupamento em categorias ou estratos relativamente homogêneos, para que as comparações entre os resultados fossem realizadas. O método RACHS-1 foi desenvolvido pela equipe do Children's Hospital Boston por meio de um painel de 11 representantes nacionais de cardiologistas pediátricos e cirurgiões cardíacos. Alocou 207 procedimentos cirúrgicos em 6 diferentes categorias com risco semelhante de mortalidade hospitalar.
- Inteligência artificial (IA) A inteligência artificial é uma maneira de fazer as máquinas pensarem e se comportarem de maneira inteligente. Essas máquinas são controladas por software dentro delas, então a IA tem muito a ver com programas de software inteligentes que podem controlar essas máquinas. É uma ciência que pode ajudar as máquinas a entender o mundo e, consequentemente, reagir a situações da mesma forma que os humanos.27
- Estado nutricional O estado de saúde de uma pessoa em termos de nutrientes em sua dieta. A avaliação do estado nutricional é a interpretação de dados antropométricos (usando gráficos de crescimento clínico de comprimento por idade e peso por idade e escore Z), clínicos (distrofia muscular) e dietéticos (tabela de frequência alimentar, ingestão alimentar habitual e aplicativo móvel) para determinar se uma pessoa ou grupos de pessoas estão bem nutridos ou desnutridos.
- Aplicativo móvel relacionado à nutrição A função básica do aplicativo seria apoiar e melhorar o estado nutricional das crianças. Personalização de metas e desafios, ingestão diária de calorias, carboidratos, proteínas, gorduras, minerais e vitaminas serão rastreados, registro de alimentos, rastreamento de alimentos, lembretes de refeições e suplementos, receitas, dicas visuais (calorias restantes) serão notificados, episódios de vômito , refeições perdidas, diarréia, náusea serão registradas, refeição planejada de acordo com as preferências alimentares da criança, tabela de composição de alimentos, blogs e artigos de nutrição
Material e métodos:
DESIGN DE ESTUDO:
Teste controlado e aleatório
CONTEXTO:
Hospital Cardíaco Terciário, Rawalpindi, Paquistão.
TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:
Bloco permutado CEGAMENTO Estudo duplo-cego
TAMANHO DA AMOSTRA:
O tamanho da amostra é estimado em 96, 48 em cada grupo, ou seja, intervenção e grupo de controle
PROCEDIMENTO DE ANÁLISE DE DADOS Todos os dados serão analisados usando SPSS 23 Estatística descritiva
- Porcentagens e frequências para todas as variáveis categóricas
- Dados categóricos serão apresentados em forma de barra e gráfico
- Média e desvio padrão para dados contínuos. Estatística inferencial
- Para comparação das características dos pacientes entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de intervenção:
- Teste t independente para variáveis contínuas
- Chi quadrado para variáveis categóricas
- A diferença pré-teste e pós-teste nas mudanças médias será avaliada por ANOVA de plotagem dividida
- Para comparar os resultados entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de intervenção, será usado o grupo qui-quadrado
Consideração ética O estudo terá início após a apresentação da proposta de pesquisa e obtenção da aprovação ética do Comitê de Revisão Ética do Instituto de Oftalmologia do Paquistão, Al-Shifa School of Public Health. Será utilizada uma carta formal que incluirá as informações relevantes para o estudo, por exemplo, o objetivo e a duração deste estudo, o nível de privacidade e confidencialidade das informações com o anonimato dos entrevistados. Durante a condução deste estudo, o consentimento informado de todos os participantes será obtido verbalmente e por escrito. A participação será voluntária e os indivíduos serão informados de que podem desistir a qualquer momento e que todos os dados serão tratados de forma confidencial. Os sujeitos terão garantia de anonimato e confidencialidade. Os pacientes receberão um esboço geral da pesquisa, uma indicação do tipo de informação que é necessária, as razões pelas quais a pesquisa está sendo realizada e como a informação que eles forneceram será usada.
Variável independente
- Nome
- Gênero
- Idade (meses)
- Etnia
- Peso libras)
- Altura (cm)
- Percentil (Peso para a idade)
- Escore Z (peso para idade)
- Telefone não:
- Endereço
- Grau de escolaridade da mãe pai
- Conhecimento de smartphone (baixo/médio/alto)
- renda mensal
- número de irmãos
- Número de membros da família
- Não há smartphones em casa
- Diagnóstico
- cirurgia primária
- Pontuação RACH (classe 1/classe 2)
- AVC sim/não
- Creatinina ________
- Hb ________
- Nível de albumina _______
- Número de dias no hospital
- Número de dias na UTI
- tempo de ventilação
- Reaberto sim/não
- Alergia alimentar Trigo ________ Leite __________ Nozes __________ Ovos___________ Outros ___________
- Anorexia sim/não
- Distrofia muscular sim/não
- Calorias necessárias
- Proteínas necessárias
- Carboidratos necessários
- Gorduras necessárias
- Todas as vitaminas serão listadas (obrigatório)
- Todos os minerais serão listados (obrigatório)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Maryam Zahid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 12 anos (infância inicial e intermediária) serão incluídas no estudo.
- As cirurgias dentro da primeira e segunda classe do escore RACHS estão incluídas no estudo.
- Pacientes com telefones inteligentes e facilidades de internet são incluídos no estudo.
- Pacientes com cuidadores que sabem ler inglês são incluídos no estudo
- Pacientes com alta hospitalar serão selecionados
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplas anormalidades congênitas e cirurgias sem pontuação RACHS são excluídos.
- Paciente que será reinternado será excluído da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de IA
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A função básica do aplicativo seria apoiar e melhorar o estado nutricional das crianças.
Personalização de metas e desafios, ingestão diária de calorias, carboidratos, proteínas, gorduras, minerais e vitaminas serão rastreados, registro de alimentos, rastreamento de alimentos, lembretes de refeições e suplementos, receitas, dicas visuais (calorias restantes) serão notificados, episódios de vômito , refeições perdidas, diarréia, náusea serão registradas, refeição planejada de acordo com as preferências alimentares da criança, tabela de composição de alimentos, blogs e artigos de nutrição
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OUTRO: grupo de cuidados habituais
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Um panfleto que fornecerá conhecimento aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de peso
Prazo: 2 meses
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observe as mudanças de peso , peso por idade , escore Z peso por idade em ambos os grupos
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2 meses
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Ingestão calórica
Prazo: 2 meses
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Verifique a ingestão média de calorias consumidas em ambos os grupos
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2 meses
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Ingestão de proteínas
Prazo: 2 meses
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Confira a média de proteínas consumidas nos dois grupos
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2 meses
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Uso de aplicativos móveis
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a linguagem usada na aplicação em uma escala de Likert variando de muito fácil a muito difícil, o manuseio da aplicação varia de muito fácil a muito difícil, a relação custo-benefício varia de sim a muito caro, Dicas visuais na aplicação irão ser variado de útil a difícil de entender, Receitas em aplicação irão variar de úteis a não úteis, Lembretes de refeição irão variar de úteis a irritantes
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2 meses
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questões nutricionais
Prazo: 2 meses
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O paciente será questionado sobre os episódios de vômitos, diarreia, perda de apetite e outros problemas nutricionais relacionados
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ingestão de carboidratos
Prazo: 2 meses
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Medir os carboidratos médios consumidos em ambos os grupos (intervenção e grupo de cuidados habituais) em mg
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2 meses
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ingestão de gorduras
Prazo: 2 meses
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Medir as gorduras médias consumidas em ambos os grupos (intervenção e grupo de cuidados habituais) em mg
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2 meses
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Ingestão de vitaminas
Prazo: 2 meses
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Medir as vitaminas médias consumidas em ambos os grupos (intervenção e grupo de cuidados habituais) em mg e µg
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2 meses
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Ingestão de minerais
Prazo: 2 meses
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Medir os minerais médios consumidos em ambos os grupos (intervenção e grupo de cuidados habituais) em mg e µg
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AlShifaTrustEye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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