- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04782635
Wpływ sztucznej inteligencji na stan odżywienia dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze Czy sztuczna inteligencja ma wpływ na stan odżywienia dzieci po operacjach kardiochirurgicznych?
Hipoteza zerowa:
Nie ma wpływu sztucznej inteligencji na stan odżywienia dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
Definicja operacyjna:
- Kardiochirurgia Istnieje duża liczba różnych procedur chirurgicznych (ponad 150) we wrodzonych wadach serca, konieczne stało się pogrupowanie w kategorie lub stosunkowo jednorodne warstwy, tak aby można było dokonać porównań między wynikami. Metoda RACHS-1 została opracowana przez zespół Szpitala Dziecięcego w Bostonie za pośrednictwem panelu 11 reprezentatywnych członków krajowych kardiologów dziecięcych i kardiochirurgów. Przydzieliła 207 zabiegów chirurgicznych w 6 różnych kategoriach o podobnym ryzyku śmiertelności szpitalnej.
- Sztuczna inteligencja (AI) Sztuczna inteligencja to sposób na to, by maszyny myślały i zachowywały się inteligentnie. Maszyny te są kontrolowane przez oprogramowanie w nich zawarte, więc sztuczna inteligencja ma wiele wspólnego z inteligentnymi programami, które mogą sterować tymi maszynami. Jest to nauka, która może pomóc maszynom zrozumieć świat i odpowiednio reagować na sytuacje w taki sam sposób, jak ludzie.27
- Stan odżywienia Stan zdrowia osoby pod względem składników odżywczych w jej diecie. Ocena stanu odżywienia to interpretacja danych antropometrycznych (za pomocą wykresów wzrostu klinicznego Długość do wieku i Waga do wieku oraz wyniku Z), klinicznych (dystrofia mięśniowa) i dietetycznych (tabela częstości spożywania pokarmów, zwykłe spożycie w diecie i aplikacja mobilna) w celu ustalenia, czy dana osoba lub grupy ludzi są dobrze lub niedożywione.
- Aplikacja mobilna związana z odżywianiem Podstawową funkcją aplikacji byłoby wsparcie i poprawa stanu odżywienia dzieci. Personalizacja celów i wyzwań, dzienne spożycie kalorii, węglowodanów, białek, tłuszczów, minerałów i witamin będzie śledzone, rejestrowanie żywności, śledzenie żywności, przypomnienia o posiłkach i suplementach, przepisy, wskazówki wizualne (pozostałe kalorie) będą powiadamiane, epizody wymiotów , odnotowane zostaną pominięte posiłki, biegunki, nudności , posiłki zaplanowane zgodnie z preferencjami żywieniowymi dziecka, tabela składu żywności, blogi i artykuły żywieniowe
Materiał i metody:
PROJEKT BADANIA:
Randomizowana kontrolowana próba
USTAWIENIE:
Szpital kardiologiczny trzeciego stopnia, Rawalpindi, Pakistan.
TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK:
Blok permutowany ZAŚLEPIENIE Badanie z podwójnie ślepą próbą
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Wielkość próby szacuje się na 96, po 48 w każdej grupie, tj. grupie interwencyjnej i kontrolnej
PROCEDURA ANALIZY DANYCH Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej SPSS 23
- Procenty i częstości dla wszystkich zmiennych kategorycznych
- Dane kategoryczne zostaną przedstawione w formie słupka i wykresu
- Średnia i odchylenie standardowe dla danych ciągłych. Statystyki inferencyjne
- Dla porównania cech pacjentów pomiędzy grupą standardowej opieki a grupą interwencyjną:
- Niezależny test t dla zmiennych ciągłych
- Chi kwadrat dla zmiennych kategorialnych
- Różnica średnich zmian przed i po teście zostanie oceniona za pomocą ANOVA Split-plot
- Aby porównać wyniki między grupą zwykłej opieki a grupą interwencyjną, zostanie zastosowana grupa chi-kwadrat
Względy etyczne Badanie rozpocznie się po przedstawieniu propozycji badań i uzyskaniu zgody etycznej Komisji ds. Oceny Etycznej Pakistańskiego Instytutu Okulistyki Szkoły Zdrowia Publicznego Al-Shifa. Wykorzystane zostanie oficjalne pismo, które będzie zawierało informacje istotne dla badania, np. cel i czas trwania tego badania, poziom prywatności i poufności informacji z zachowaniem anonimowości respondentów. Podczas przeprowadzania tego badania świadoma zgoda wszystkich uczestników zostanie podjęta ustnie iw formie pisemnej. Uczestnictwo będzie dobrowolne, a osoby zostaną poinformowane, że mogą wycofać się w dowolnym momencie oraz że wszystkie dane będą traktowane jako poufne. Osoby badane będą miały zapewnioną anonimowość i poufność. Pacjentom zostanie przedstawiony ogólny zarys badania, wskazanie rodzaju informacji, które są wymagane, celu przeprowadzenia badania oraz sposobu wykorzystania przekazanych przez nich informacji.
Zmienna niezależna
- Nazwa
- Płeć
- Wiek (miesiące)
- Pochodzenie etniczne
- Waga w funtach)
- Wzrost (cm)
- Percentyl (waga dla wieku)
- Wynik Z (waga dla wieku)
- Nr telefonu:
- Adres
- Poziom wykształcenia ojca matki
- Znajomość smartfona (niska/średnia/wysoka)
- Miesięczny przychód
- Nr rodzeństwa
- Liczba członków rodziny
- Liczba smartfonów w domu
- Diagnoza
- Chirurgia pierwotna
- Wynik RACH (klasa 1/klasa 2)
- CVA tak/nie
- Kreatynina ________
- Hb ________
- Poziom albuminy _______
- Liczba dni w szpitalu
- Liczba dni na OIT
- Czas wentylatora
- Ponownie otwarte tak/nie
- Alergia pokarmowa Pszenica ________ Mleko __________ Orzechy __________ Jaja____________ Inne ___________
- Anoreksja tak/nie
- Dystrofia mięśniowa tak/nie
- Wymagane kalorie
- Wymagane białka
- Wymagane węglowodany
- Wymagane tłuszcze
- Wszystkie witaminy zostaną wymienione (wymagane)
- Wszystkie minerały zostaną wymienione (wymagane)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Maryam Zahid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku 2-12 lat (wczesne i średnie dzieciństwo).
- Badanie obejmuje operacje w pierwszej i drugiej klasie skali RACHS.
- W badaniu biorą udział pacjenci ze smartfonami i dostępem do Internetu.
- W badaniu biorą udział pacjenci, których opiekunowie potrafią czytać po angielsku
- Wybrani zostaną pacjenci wypisywani ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z licznymi wadami wrodzonymi i operacjami bez wyniku RACHS są wykluczeni.
- Pacjent, który będzie ponownie hospitalizowany, zostanie wykluczony z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SI
|
Podstawową funkcją aplikacji byłoby wspomaganie i poprawa stanu odżywienia dzieci.
Personalizacja celów i wyzwań, dzienne spożycie kalorii, węglowodanów, białek, tłuszczów, minerałów i witamin będzie śledzone, rejestrowanie żywności, śledzenie żywności, przypomnienia o posiłkach i suplementach, przepisy, wskazówki wizualne (pozostałe kalorie) będą powiadamiane, epizody wymiotów , odnotowane zostaną pominięte posiłki, biegunki, nudności , posiłki zaplanowane zgodnie z preferencjami żywieniowymi dziecka, tabela składu żywności, blogi i artykuły żywieniowe
|
INNY: zwykła grupa opiekuńcza
|
Broszura, która będzie dostarczać pacjentom wiedzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
obserwować zmiany wagi , wagę do wieku , wagę Z-score do wieku w obu grupach
|
2 miesiące
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sprawdź średnie spożycie kalorii w obu grupach
|
2 miesiące
|
Spożycie białek
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sprawdź średnie spożycie białek w obu grupach
|
2 miesiące
|
Wykorzystanie aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy język używany w aplikacji na skali Likerta od bardzo łatwych do bardzo trudnych, obsługa aplikacji będzie od bardzo łatwych do bardzo trudnych, opłacalność będzie od tak do bardzo kosztownych, wskazówki wizualne w aplikacji będą wahać się od przydatnych do trudnych do zrozumienia, Przepisy w aplikacji będą wahać się od Przydatne do nieprzydatne, Przypomnienia o posiłkach będą wahać się od przydatnych do irytujących
|
2 miesiące
|
kwestie żywieniowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjent zostanie zapytany o epizody wymiotów, biegunki, utratę apetytu i inne problemy żywieniowe
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz średnie spożycie węglowodanów w obu grupach (grupa interwencyjna i zwykła) w mg
|
2 miesiące
|
spożycie tłuszczów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz średnie spożycie tłuszczów w obu grupach (grupa interwencyjna i grupa o zwykłej pielęgnacji) w mg
|
2 miesiące
|
Spożycie witamin
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz średnie spożycie witamin w obu grupach (grupie interwencyjnej i zwykłej) w mg i µg
|
2 miesiące
|
Spożycie minerałów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz średnie spożycie składników mineralnych w obu grupach (grupie interwencyjnej i zwykłej) w mg i µg
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlShifaTrustEye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia pokardiochirurgiczna
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na aplikacja mobilna
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone