- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782635
Effekt af kunstig intelligens på ernæringsstatus for børn efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål Er der nogen indflydelse af kunstig intelligens på børns ernæringsstatus efter hjertekirurgi?
Nulhypotesen:
Der er ingen indvirkning af kunstig intelligens på børns ernæringsstatus efter hjertekirurgi
Operationel definition:
- Hjertekirurgi Der er et stort antal forskellige kirurgiske indgreb (mere end 150) ved medfødt hjertesygdom, det blev nødvendigt at gruppere dem i kategorier eller relativt homogene lag, således at sammenligningerne mellem udfaldene blev udført. RACHS-1-metoden blev udviklet af Children's Hospital Boston-teamet gennem et panel af 11 nationalt repræsentative medlemmer af pædiatriske kardiologer og hjertekirurg. Den tildelte 207 kirurgiske indgreb i 6 forskellige kategorier med lignende risiko for hospitalsdødelighed.
- Kunstig intelligens (AI) Kunstig intelligens er en måde at få maskiner til at tænke og opføre sig intelligent. Disse maskiner styres af software inde i dem, så AI har meget at gøre med intelligente softwareprogrammer, der kan styre disse maskiner. Det er en videnskab, der kan hjælpe maskiner med at forstå verden og følgelig reagere på situationer på samme måde som mennesker gør.27
- Ernæringsstatus En persons helbredstilstand i forhold til næringsstofferne i hans eller hendes kost. Ernæringsstatusvurdering er fortolkningen af antropometriske (ved hjælp af Længde-for-alder og Vægt-for-alder kliniske vækstdiagrammer og Z-score), kliniske (muskeldystrofi) og diætdata (fødevarefrekvenstabel, sædvanligt diætindtag og mobilbaseret applikation) at afgøre, om en person eller grupper af mennesker er velnærede eller underernærede.
- Ernæringsrelateret mobilapplikation Applikationens grundlæggende funktion ville være at støtte og forbedre ernæringsstatus for børn. Personalisering af mål og udfordringer, dagligt indtag af kalorier, kulhydrater, proteiner, fedtstoffer, mineraler og vitaminer vil blive sporet, madlogning, madsporing, måltids- og kosttilskudspåmindelser, opskrifter, visuelle signaler (resterende kalorier) vil blive underrettet, episoder med opkastning , glemte måltider, diarré, kvalme vil blive registreret, måltid planlagt i henhold til barnets madpræferencer, tabel med madsammensætning, ernæringsblogs og artikler
Materialer og metoder:
STUDERE DESIGN:
Randomiseret kontrolleret forsøg
INDSTILLING:
Tertiær Hjertehospital, Rawalpindi, Pakistan.
PRØVETAGNINGSTEKNIK:
Permuteret blok BLINDING Dobbelt blindet undersøgelse
PRØVE STØRRELSE:
Prøvestørrelsen estimeres til at være 96, 48 i hver gruppe, dvs. interventions- og kontrolgruppe
DATAANALYSEPROCEDURE Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23 Beskrivende statistik
- Procentsatser og frekvenser for alle kategoriske variable
- Kategoriske data vil blive præsenteret i form af søjle og diagram
- Gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerlige data. Inferential statistik
- Til sammenligning af patienters karakteristika mellem sædvanlig plejegruppe og interventionsgruppe:
- Uafhængig t-test for kontinuerte variable
- Chi-kvadrat for kategoriske variable
- Præ-test og post-test forskel i gennemsnitlige ændringer vil blive vurderet ved Split-plot ANOVA
- For at sammenligne resultater mellem sædvanlig plejegruppe og interventionsgruppe vil Chi square gruppe blive brugt
Etiske overvejelser Undersøgelsen vil starte efter at have præsenteret forskningsforslag og opnået etisk godkendelse fra etisk vurderingsudvalg ved Pakistan Institute of Ophthalmology, Al-Shifa School of Public Health. Der vil blive brugt et formelt brev, der vil indeholde de oplysninger, der er relevante for undersøgelsen, f.eks. formålet med og varigheden af denne undersøgelse, niveauet af privatliv og fortrolighed af oplysninger med anonymitet af respondenterne. Under udførelse af denne undersøgelse vil informeret samtykke fra alle deltagere blive taget mundtligt og skriftligt. Deltagelse vil være frivillig, og enkeltpersoner vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig tilbage, og at alle data vil blive behandlet fortroligt. Emner vil være sikret anonymitet og fortrolighed. Patienterne vil få en bred oversigt over forskningen, en indikation af, hvilken type information, der er påkrævet, årsagerne til, at forskningen udføres, og hvordan den information, de har givet, vil blive brugt.
Uafhængige variabel
- Navn
- Køn
- Alder (måneder)
- Etnicitet
- Vægt (lbs)
- Højde (cm)
- Percentil (vægt for alder)
- Z-score (vægt for alder)
- Telefon Nej:
- Adresse
- Uddannelsesniveau for mor far
- Smarttelefonkendskab (lav/medium/høj)
- Månedlig indkomst
- Antal søskende
- Antal familiemedlemmer
- Antal smartphones derhjemme
- Diagnose
- Primær operation
- RACH-score (klasse 1/klasse 2)
- CVA ja/nej
- Kreatinin ________
- Hb __________
- Albumin niveau _______
- Antal dage på hospitalet
- Antal dage på intensivafdeling
- Ventilator tid
- Genåbnet ja/nej
- Fødevareallergi Hvede ________ Mælk __________ Nødder __________ Æg___________ Andet ___________
- Anoreksi ja/nej
- Muskeldystrofi ja/nej
- Kalorier påkrævet
- Proteiner påkrævet
- Kulhydrater påkrævet
- Fedtstoffer påkrævet
- Alle vitaminer vil blive vist (påkrævet)
- Alle mineraler vil blive opført (påkrævet)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Maryam Zahid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-12 år (tidlige og mellemste barndom) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Operationer inden for første og anden klasse af RACHS-score er inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med smartphones og internetfaciliteter er inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med pårørende, der kan læse engelsk, indgår i undersøgelsen
- Patienter udskrevet fra hospitalet vil blive udvalgt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere medfødte abnormiteter og operationer uden en RACHS-score er udelukket.
- Patient, der skal genindlægges, vil blive udelukket fra forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AI gruppe
|
Ansøgning grundlæggende funktion ville være støtte og forbedre ernæringsstatus for børn.
Personalisering af mål og udfordringer, dagligt indtag af kalorier, kulhydrater, proteiner, fedtstoffer, mineraler og vitaminer vil blive sporet, madlogning, madsporing, måltids- og kosttilskudspåmindelser, opskrifter, visuelle signaler (resterende kalorier) vil blive underrettet, episoder med opkastning , glemte måltider, diarré, kvalme vil blive registreret, måltid planlagt i henhold til barnets madpræferencer, tabel med madsammensætning, ernæringsblogs og artikler
|
|
ANDET: sædvanlig plejegruppe
|
En pjece, som skal give viden til patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændringer
Tidsramme: 2 måneder
|
observer vægtændringer, vægt for alder, Z score vægt for alder i begge grupper
|
2 måneder
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Tjek det gennemsnitlige kalorieindtag, der forbruges i begge grupper
|
2 måneder
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Tjek det gennemsnitlige proteinforbrug i begge grupper
|
2 måneder
|
|
Brug af mobilapplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt, om det sprog, der bruges i applikationen på en likert-skala, der spænder fra meget let til meget vanskelig, håndtering af applikationen vil spænde fra meget let til meget vanskelig, omkostningseffektiviteten vil spænde fra ja til meget dyrt, Visuelle signaler i applikationen vil være varieret fra nyttigt til svært at forstå, Opskrifter i anvendelse vil variere fra at være nyttige til ikke nyttige, Måltidspåmindelser vil variere fra at være nyttige til irriterende
|
2 måneder
|
|
ernæringsmæssige problemer
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienten vil blive spurgt angående episoder med opkastning, diarré, appetitløshed og andre ernæringsrelaterede problemer
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kulhydratindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål det gennemsnitlige kulhydratforbrug i begge grupper (interventions- og sædvanlig plejegruppe) i mg
|
2 måneder
|
|
fedtindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål det gennemsnitlige fedtforbrug i begge grupper (interventions- og sædvanlig plejegruppe) i mg
|
2 måneder
|
|
Vitaminer indtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål det gennemsnitlige forbrug af vitaminer i begge grupper (interventions- og sædvanlig plejegruppe) i mg og µg
|
2 måneder
|
|
Mineralindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål det gennemsnitlige forbrug af mineraler i begge grupper (interventions- og sædvanlig plejegruppe) i mg og µg
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AlShifaTrustEye
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .