- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782635
Vliv umělé inteligence na nutriční stav dětí po kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka Má umělá inteligence nějaký vliv na nutriční stav dětí po operaci srdce?
Nulová hypotéza:
Umělá inteligence nemá žádný vliv na nutriční stav dětí po operaci srdce
Operační definice:
- Kardiochirurgie Existuje velké množství různých chirurgických výkonů (více než 150) u vrozených srdečních vad, bylo nutné seskupování do kategorií nebo relativně homogenních vrstev, aby bylo provedeno srovnání výsledků. Metoda RACHS-1 byla vyvinuta týmem Children's Hospital Boston prostřednictvím panelu 11 celostátně reprezentativních členů dětských kardiologů a kardiochirurgů. Rozdělil 207 chirurgických výkonů v 6 různých kategoriích s podobným rizikem nemocniční úmrtnosti.
- Umělá inteligence (AI) Umělá inteligence je způsob, jak přimět stroje myslet a chovat se inteligentně. Tyto stroje jsou řízeny softwarem uvnitř nich, takže AI má hodně co do činění s inteligentními softwarovými programy, které mohou tyto stroje ovládat. Je to věda, která může pomoci strojům porozumět světu a podle toho reagovat na situace stejným způsobem jako lidé.27
- Nutriční stav Zdravotní stav člověka z hlediska živin v jeho stravě. Hodnocení nutričního stavu je interpretací antropometrických (pomocí diagramů klinického růstu Délka-pro-věk a Hmotnost-pro-věk a Z skóre), klinických (svalová dystrofie) a dietních údajů (tabulka frekvence jídla, obvyklý dietní příjem a mobilní aplikace) zjistit, zda je osoba nebo skupiny lidí dobře živené nebo podvyživené.
- Mobilní aplikace související s výživou Základní funkcí aplikace by byla podpora a zlepšení stavu výživy dětí. Personalizace cílů a výzev, denní příjem kalorií, sacharidů, bílkovin, tuků, minerálů a vitamínů bude sledován, záznam jídla, sledování jídla, upozornění na jídlo a doplňky, recepty, vizuální narážky (zbývající kalorie), epizody zvracení , zaznamená se vynechaná jídla, průjem, nevolnost , jídlo naplánované podle preferencí jídla dítěte, tabulka složení potravin, výživové blogy a články
Materiály a metody:
STUDOVAT DESIGN:
Randomizovaná kontrolovaná studie
NASTAVENÍ:
Srdeční nemocnice terciární péče, Rawalpindi, Pákistán.
TECHNIKA VZORKU:
Permutovaný blok BLINDING Dvojitě zaslepená studie
VELIKOST VZORKU:
Velikost vzorku se odhaduje na 96, 48 v každé skupině, tj. intervenční a kontrolní skupině
POSTUP ANALÝZY DAT Všechna data budou analyzována pomocí popisné statistiky SPSS 23
- Procenta a frekvence pro všechny kategoriální proměnné
- Kategorická data budou prezentována ve formě sloupců a grafů
- Průměr a směrodatná odchylka pro spojitá data. Inferenční statistika
- Pro srovnání charakteristik pacientů mezi obvyklou pečovatelskou skupinou a intervenční skupinou:
- Nezávislý t-test pro spojité proměnné
- Chi kvadrát pro kategorické proměnné
- Rozdíl před testem a po testu v průměrných změnách bude hodnocen pomocí Split-plot ANOVA
- K porovnání výsledků mezi běžnou pečovatelskou skupinou a intervenční skupinou bude použita skupina Chi kvadrát
Etické zvážení Studie bude zahájena po předložení návrhu výzkumu a získání etického souhlasu od výboru pro etické posouzení Pákistánského oftalmologického institutu, Al-Shifa School of Public Health. Bude použit formální dopis, který bude obsahovat informace relevantní pro studii, např. účel a dobu trvání této studie, úroveň soukromí a důvěrnosti informací s anonymitou respondentů. Při provádění této studie bude informovaný souhlas všech účastníků přijímán ústně a písemně. Účast bude dobrovolná a jednotlivci budou informováni, že mohou kdykoli odstoupit a že se všemi údaji bude nakládáno důvěrně. Subjektům bude zajištěna anonymita a důvěrnost. Pacientům bude poskytnut široký přehled výzkumu, označení typu požadovaných informací, důvody, proč se výzkum provádí, a jak budou informace, které poskytli, použity.
Nezávislé proměnné
- název
- Rod
- Věk (měsíce)
- Etnická příslušnost
- Váha v librách)
- výška (cm)
- Percentil (hmotnost vzhledem k věku)
- Z skóre (váha vzhledem k věku)
- Telefonní číslo:
- Adresa
- Úroveň vzdělání matky otce
- znalost chytrého telefonu (nízká/střední/vysoká)
- Měsíční příjem
- Počet sourozenců
- Počet rodinných příslušníků
- Počet chytrých telefonů doma
- Diagnóza
- Primární chirurgie
- Skóre RACH (třída 1/třída 2)
- CVA ano/ne
- Kreatinin ________
- Hb ________
- Úroveň albuminu _______
- Počet dní v nemocnici
- Počet dní na JIP
- Čas ventilátoru
- Znovu otevřeno ano/ne
- Potravinová alergie Pšenice ________ Mléko __________ Ořechy __________ Vejce___________ Jiné ___________
- Anorexie ano/ne
- Svalová dystrofie ano/ne
- Potřebné kalorie
- Potřebné bílkoviny
- Potřebné sacharidy
- Potřebné tuky
- Budou uvedeny všechny vitamíny (povinné)
- Všechny minerály budou uvedeny (povinné)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Maryam Zahid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeny děti ve věku 2-12 let (rané a střední dětství).
- Do studie jsou zahrnuty operace první a druhé třídy skóre RACHS.
- Do studie jsou zahrnuti pacienti s chytrými telefony a internetem.
- Do studie jsou zahrnuti pacienti s pečovateli, kteří umí číst anglicky
- Budou vybráni pacienti propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetnými vrozenými abnormalitami a operacemi bez skóre RACHS jsou vyloučeni.
- Pacient, který bude rehospitalizován, bude z výzkumu vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina AI
|
Základní funkcí aplikace by byla podpora a zlepšení stavu výživy dětí.
Personalizace cílů a výzev, denní příjem kalorií, sacharidů, bílkovin, tuků, minerálů a vitamínů bude sledován, záznam jídla, sledování jídla, upozornění na jídlo a doplňky, recepty, vizuální narážky (zbývající kalorie), epizody zvracení , zaznamená se vynechaná jídla, průjem, nevolnost , jídlo naplánované podle preferencí jídla dítěte, tabulka složení potravin, výživové blogy a články
|
|
JINÝ: obvyklá pečovatelská skupina
|
Brožura, která bude poskytovat znalosti pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
sledujte změny hmotnosti , hmotnost pro věk , Z skóre hmotnost pro věk v obou skupinách
|
2 měsíce
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: 2 měsíce
|
Zkontrolujte průměrný příjem kalorií spotřebovaných v obou skupinách
|
2 měsíce
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: 2 měsíce
|
Zkontrolujte průměrnou spotřebu bílkovin v obou skupinách
|
2 měsíce
|
|
Využití mobilní aplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti budou dotázáni, zda jazyk používaný v aplikaci na podobné škále od velmi snadné po velmi obtížnou, manipulace s aplikací bude od velmi snadné po velmi obtížnou, nákladová efektivita bude od ano po velmi nákladnou, vizuální vodítka v aplikaci budou být v rozsahu od užitečných po obtížně srozumitelné, Recepty v aplikaci budou v rozsahu od užitečných po neužitečné, Připomenutí jídla budou v rozsahu od užitečných po dráždivé
|
2 měsíce
|
|
nutriční problémy
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacient bude dotázán na epizody zvracení, průjem, ztrátu chuti k jídlu a další problémy související s výživou
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem sacharidů
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte průměrnou spotřebu sacharidů v obou skupinách (intervenční a běžná skupina) v mg
|
2 měsíce
|
|
příjem tuků
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte průměrnou spotřebu tuků v obou skupinách (intervenční a běžná skupina) v mg
|
2 měsíce
|
|
Příjem vitamínů
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte průměrnou spotřebu vitamínů v obou skupinách (intervenční a běžná skupina) v mg a µg
|
2 měsíce
|
|
Příjem minerálů
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte průměrnou spotřebu minerálů v obou skupinách (intervenční a běžná skupina) v mg a µg
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AlShifaTrustEye
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .