- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782635
Auswirkung der künstlichen Intelligenz auf den Ernährungszustand von Kindern nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage Gibt es einen Einfluss künstlicher Intelligenz auf den Ernährungszustand von Kindern nach einer Herzoperation?
Nullhypothese:
Es gibt keinen Einfluss der künstlichen Intelligenz auf den Ernährungszustand von Kindern nach einer Herzoperation
Arbeitsdefinition:
- Herzchirurgie Da es bei angeborenen Herzfehlern eine große Anzahl unterschiedlicher chirurgischer Eingriffe (mehr als 150) gibt, wurde die Gruppierung in Kategorien bzw. relativ homogene Strata notwendig, damit die Vergleiche zwischen den Outcomes durchgeführt werden konnten. Die RACHS-1-Methode wurde vom Children's Hospital Boston Team durch ein Gremium aus 11 national repräsentativen Mitgliedern von Kinderkardiologen und Herzchirurgen entwickelt. Es ordnete 207 chirurgische Eingriffe in 6 verschiedene Kategorien mit ähnlichem Risiko für die Krankenhaussterblichkeit ein.
- Künstliche Intelligenz (KI) Künstliche Intelligenz ist eine Möglichkeit, Maschinen intelligent denken und verhalten zu lassen. Diese Maschinen werden durch Software in ihnen gesteuert, daher hat KI viel mit intelligenten Softwareprogrammen zu tun, die diese Maschinen steuern können. Es ist eine Wissenschaft, die Maschinen dabei helfen kann, die Welt zu verstehen und entsprechend auf Situationen genauso zu reagieren wie Menschen.27
- Ernährungszustand Der Gesundheitszustand einer Person in Bezug auf die Nährstoffe in ihrer Ernährung. Die Beurteilung des Ernährungszustands ist die Interpretation anthropometrischer (unter Verwendung von klinischen Wachstumstabellen für Länge und Gewicht und Alter und Z-Score), klinischer (Muskeldystrophie) und diätetischer Daten (Nahrungshäufigkeitstabelle, übliche Nahrungsaufnahme und mobile Anwendung). festzustellen, ob eine Person oder Personengruppen gut oder unterernährt sind.
- Ernährungsbezogene mobile Anwendung Die Grundfunktion der Anwendung wäre die Unterstützung und Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern. Personalisierung von Zielen und Herausforderungen, tägliche Aufnahme von Kalorien, Kohlenhydraten, Proteinen, Fetten, Mineralien und Vitaminen werden verfolgt, Lebensmittelprotokollierung, Lebensmittelverfolgung, Erinnerungen an Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel, Rezepte, visuelle Hinweise (verbleibende Kalorien) werden benachrichtigt, Episoden von Erbrechen , ausgelassene Mahlzeiten, Durchfall, Übelkeit werden aufgezeichnet, geplante Mahlzeiten gemäß den Ernährungspräferenzen des Kindes, Tabelle der Lebensmittelzusammensetzung, Ernährungsblogs und Artikel
Material und Methoden:
STUDIENDESIGN:
Randomisierte, kontrollierte Studie
EINSTELLUNG:
Herzkrankenhaus der Tertiärversorgung, Rawalpindi, Pakistan.
Sampling-Technik:
Permutierter Block VERBLINDUNG Doppelt verblindete Studie
PROBENGRÖSSE:
Die Stichprobengröße wird auf 96,48 in jeder Gruppe, d. h. Interventions- und Kontrollgruppe, geschätzt
DATENANALYSEVERFAHREN Alle Daten werden mit SPSS 23 Descriptive Statistics analysiert
- Prozentsätze und Häufigkeiten für alle kategorialen Variablen
- Kategoriale Daten werden in Form von Balken und Diagrammen dargestellt
- Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Daten. Inferenzstatistik
- Zum Vergleich von Patientenmerkmalen zwischen der Regelversorgungsgruppe und der Interventionsgruppe:
- Unabhängiger t-Test für stetige Variablen
- Chi-Quadrat für kategoriale Variablen
- Unterschiede vor und nach dem Test in den mittleren Änderungen werden durch Split-Plot-ANOVA bewertet
- Um die Ergebnisse zwischen der Normalversorgungsgruppe und der Interventionsgruppe zu vergleichen, wird die Chi-Quadrat-Gruppe verwendet
Ethische Erwägungen Die Studie beginnt nach Vorlage des Forschungsvorschlags und Erhalt der ethischen Genehmigung durch das Ethical Review Committee des Pakistan Institute of Ophthalmology, Al-Shifa School of Public Health. Es wird ein formelles Schreiben verwendet, das die für die Studie relevanten Informationen enthält, z. B. den Zweck und die Dauer dieser Studie, das Maß an Datenschutz und Vertraulichkeit der Informationen mit Anonymität der Befragten. Während der Durchführung dieser Studie wird die Einverständniserklärung aller Teilnehmer mündlich und schriftlich eingeholt. Die Teilnahme ist freiwillig und die Personen werden darüber informiert, dass sie sich jederzeit zurückziehen können und alle Daten vertraulich behandelt werden. Den Probanden wird Anonymität und Vertraulichkeit zugesichert. Die Patienten erhalten einen groben Überblick über die Forschung, einen Hinweis auf die Art der erforderlichen Informationen, die Gründe, warum die Forschung durchgeführt wird, und wie die von ihnen bereitgestellten Informationen verwendet werden.
Unabhängige Variable
- Name
- Geschlecht
- Alter (Monate)
- Ethnizität
- Gewicht (kg)
- Höhe (cm)
- Perzentil (Gewicht für Alter)
- Z-Score (Gewicht für Alter)
- Telefon-Nr:
- Adresse
- Bildungsniveau des Vaters der Mutter
- Smartphone-Kenntnisse (niedrig/mittel/hoch)
- Monatliches Einkommen
- Anzahl der Geschwister
- Anzahl der Familienmitglieder
- Nein von Smartphones zu Hause
- Diagnose
- Primäre Operation
- RACH-Score (Klasse 1/Klasse 2)
- CVA ja/nein
- Kreatinin ________
- Hb ________
- Albuminspiegel _______
- Anzahl der Tage im Krankenhaus
- Anzahl der Tage auf der Intensivstation
- Ventilatorzeit
- Wiedereröffnung ja/nein
- Nahrungsmittelallergie Weizen ________ Milch __________ Nüsse __________ Eier ____________ Andere ___________
- Anorexie ja/nein
- Muskeldystrophie ja/nein
- Kalorien erforderlich
- Proteine erforderlich
- Kohlenhydrate erforderlich
- Fette erforderlich
- Alle Vitamine werden aufgelistet (erforderlich)
- Alle Mineralien werden aufgelistet (erforderlich)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Cardiology and National Institute of Heart Disease
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Maryam Zahid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-12 Jahren (frühe und mittlere Kindheit) werden in die Studie aufgenommen.
- Operationen innerhalb der ersten und zweiten Klasse des RACHS-Scores sind in der Studie enthalten.
- Patienten mit Smartphones und Internetzugang werden in die Studie eingeschlossen.
- Patienten mit Betreuern, die Englisch lesen können, werden in die Studie eingeschlossen
- Aus dem Krankenhaus entlassene Patienten werden ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren angeborenen Anomalien und Operationen ohne RACHS-Score sind ausgeschlossen.
- Patienten, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von der Untersuchung ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KI-Gruppe
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Die grundlegende Funktion der Anwendung wäre die Unterstützung und Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern.
Personalisierung von Zielen und Herausforderungen, tägliche Aufnahme von Kalorien, Kohlenhydraten, Proteinen, Fetten, Mineralien und Vitaminen werden verfolgt, Lebensmittelprotokollierung, Lebensmittelverfolgung, Erinnerungen an Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel, Rezepte, visuelle Hinweise (verbleibende Kalorien) werden benachrichtigt, Episoden von Erbrechen , ausgelassene Mahlzeiten, Durchfall, Übelkeit werden aufgezeichnet, geplante Mahlzeiten gemäß den Ernährungspräferenzen des Kindes, Tabelle der Lebensmittelzusammensetzung, Ernährungsblogs und Artikel
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ANDERE: übliche Betreuungsgruppe
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Eine Broschüre, die den Patienten Wissen vermitteln soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Beobachten Sie die Gewichtsveränderungen, Gewicht für Alter, Z-Score-Gewicht für Alter in beiden Gruppen
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2 Monate
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Überprüfen Sie die durchschnittliche Kalorienaufnahme in beiden Gruppen
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2 Monate
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Überprüfen Sie den durchschnittlichen Proteinverbrauch in beiden Gruppen
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2 Monate
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Nutzung mobiler Anwendungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Patienten werden gefragt, ob die bei der Anwendung verwendete Sprache auf einer Likert-Skala von sehr einfach bis sehr schwierig reicht, die Handhabung der Anwendung von sehr einfach bis sehr schwierig reicht, die Kosteneffizienz von ja bis sehr kostspielig reicht, visuelle Hinweise bei der Anwendung reichen von nützlich bis schwer verständlich reichen, Rezepte in der Anwendung von nützlich bis nicht nützlich reichen, Essenserinnerungen von nützlich bis irritierend reichen
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2 Monate
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Ernährungsfragen
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Patient wird nach Episoden von Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit und anderen ernährungsbedingten Problemen befragt
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie den durchschnittlichen Kohlenhydratverbrauch in beiden Gruppen (Interventions- und Normalversorgungsgruppe) in mg
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2 Monate
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Fettaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie den durchschnittlichen Fettkonsum in beiden Gruppen (Interventions- und Normalversorgungsgruppe) in mg
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2 Monate
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Einnahme von Vitaminen
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie den durchschnittlichen Vitaminverbrauch in beiden Gruppen (Interventions- und Normalversorgungsgruppe) in mg und µg
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2 Monate
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Mineralienaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie den durchschnittlichen Mineralstoffverbrauch in beiden Gruppen (Interventions- und Normalversorgungsgruppe) in mg und µg
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AlShifaTrustEye
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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