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18 ~ 26 歳の健康な女性における 9 価の組換えヒト パピローマ ウイルス (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、58) ワクチン (大腸菌) 対 Gardasil®9 の免疫原性

2023年6月14日 更新者:Jun Zhang、Xiamen University

組換えヒトパピローマウイルス9価(6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型)ワクチン(E.Coli)の免疫原性を比較する無作為化単一盲検試験(Xiamen Innovax Biotech Co.、Ltd) .) 18 ~ 26 歳の健康な女性における Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) との比較

この研究は、Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. によって製造された新規組換えヒトパピローマウイルスワクチン (6、11、16、18、31、33、45、52、58 型)(E.Coli) の免疫原性を比較するために設計されています。 、18~26 歳の女性に Gardasil®9 を使用。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は女性で、最初のワクチン接種時の年齢は18〜26歳です。
  2. 対象者は、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます (例: 生物学的標本の収集、日記カードの完成、フォローアップ訪問のための返却)、および書面によるインフォームドコンセントは、登録前に被験者から取得する必要があります。
  3. -最初のワクチン接種後8か月以内に効果的な避妊を実践することに同意する被験者、または卵管結紮、良性病変に対する子宮亜全摘出術、卵巣良性腫瘍切除;
  4. -性感染症の既往歴はありません(梅毒、淋病、下疳、性病リンパ肉芽腫、鼠径部肉芽腫などを含む);
  5. -異常な子宮頸部スクリーニング結果または子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)の以前の病歴はありません。

除外基準:

  1. 腋窩温 > 37.0℃;
  2. -尿妊娠検査が陽性であるか、妊娠中または授乳中の被験者;
  3. -被験者は、研究ワクチンの初回投与前の30日以内に治験薬または未登録の製品(薬物またはワクチン)を使用したことがある、または研究期間中に使用する予定がある、または過去2年間に別の臨床研究に参加したことがある、または計画している研究期間中に別の研究に参加する。
  4. -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬または全身性コルチコステロイドの慢性投与(14日以上と定義)(鼻腔内ステロイドを除き、低用量の局所、眼科および吸入ステロイド製剤の使用が許可されます。) 接種前6ヶ月以内。
  5. -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または最初の投与後7か月以内にそれらを使用する予定。
  6. -ワクチン接種前の14日以内の不活化ワクチンまたは21日以内の生ワクチンの投与;
  7. 発熱(腋窩温≧38.0℃) 接種3日前または接種5日前以内に抗生物質または抗ウイルス剤を全身投与している;
  8. 被験者は以前に他のHPVワクチンを接種したか、HPVまたは子宮頸がんに関連する臨床研究に参加しました。
  9. -被験者は免疫不全疾患、重要な内臓の原発性疾患、癌および自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または何らかの状態による脾臓摘出術、および研究者が免疫反応に影響を与える可能性があると信じているその他の免疫疾患を含む)。
  10. -以前のワクチン接種に対する重度のアレルギー(例、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、およびその他の重大な反応)の病歴、または研究ワクチンの成分のいずれかにアレルギーがある。
  11. 過去 2 年間不安定であり、緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする喘息;
  12. 被験者は深刻な医学的障害を持っています;
  13. 凝固障害または異常な凝固機能を自己申告する;
  14. -2歳未満の熱性てんかん、禁酒の3年前のアルコール性てんかん、または過去3年間の治療を必要としない単純てんかんを除くてんかん;
  15. 臨床研究の実施に影響を与える可能性があると研究者が考える、医学的、心理的、社会的条件、職業またはその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent (Type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) ワクチン(E.Coli)群
被験者は 270μg/0.5ml を 3 回投与されます。 組換えHPV9価(タイプ6/11/16/18/31/33/45/52/58)ワクチン(大腸菌)。
0、45 日、および 6 か月に 3 回、筋肉内投与。
アクティブコンパレータ:Gardasil®9 グループ
被験者は 270μg/0.5ml を 3 回投与されます。 Gardasil®9 .
0、45 日、および 6 か月に 3 回、筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型特異的中和抗体値
時間枠:初回接種から7ヶ月
抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 および 58 セロコンバージョン率と 7 か月目の幾何平均濃度
初回接種から7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 1: 各ワクチン接種後 7 日以内に発生した局所的および系統的な有害事象/反応。
時間枠:各ワクチン接種後7日間
局所的および系統的な有害事象/反応は、各ワクチン接種後 7 日以内に発生しました。
各ワクチン接種後7日間
安全性2:各ワクチン接種後30日以内に発生した有害事象/反応。
時間枠:ワクチン接種後30日以内(Day 0-30)
有害事象/反応は、各ワクチン接種後 30 日以内に発生しました。
ワクチン接種後30日以内(Day 0-30)
安全性 3: 研究全体で重度の有害事象が発生しました。コントロールワクチンと比較してSAEの数を評価する。
時間枠:8ヶ月まで
研究を通して重度の有害事象が発生しました。 コントロールワクチンと比較してSAEの数を評価する。
8ヶ月まで
安全性4:妊娠と妊娠の結果。コントロールワクチンと比較して出生数と中絶数を評価する。
時間枠:8ヶ月まで
妊娠と妊娠の結果。 コントロールワクチンと比較して出生数と中絶数を評価する。
8ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型特異的IgG抗体値
時間枠:初回接種から7ヶ月
抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 セロコンバージョン率と 7 か月目の幾何平均濃度 (型特異的 IgG 抗体)
初回接種から7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Feng-cai Zhu, master、Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • スタディチェア:Jun Zhang, Master、Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月14日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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