Immunogenisitet av et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine(E.Coli) versus Gardasil®9 hos friske kvinner i alderen 18-26 år

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er kvinne, mellom og med 18-26 år ved første vaksinasjon;
2. Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøvetaking, utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk), og skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før påmelding;
3. Person som samtykker i å bruke effektiv prevensjon innen 8 måneder etter første vaksinasjon eller har gjennomgått tubal ligering, subtotal hysterektomi for godartet lesjon, reseksjon av benign svulst i eggstokkene;
4. Ingen tidligere historie med seksuelt overførbare sykdommer (inkludert syfilis, gonoré, chancroid, venerisk lymfogranulom, lyskegranulom, etc.);
5. Ingen tidligere historie med unormale cervikale screeningsresultater eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur > 37,0 ℃;
2. Person som har en positiv uringraviditetstest, eller er gravid eller ammer;
3. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden, eller har deltatt i annen klinisk forskning de siste to årene, eller planlegger å delta i annen forskning i løpet av studieperioden;
4. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler eller systemiske kortikosteroider (bortsett fra intranasale steroider, vil bruk av lavdose topikale, oftalmiske og inhalerte steroidpreparater være tillatt.) innen 6 måneder før vaksinasjon.
5. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt å bruke dem innen 7 måneder etter første dose.
6. Administrering av inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller levende vaksine innen 21 dager;
7. Feber (Axillær temperatur ≥38,0℃) 3 dager før vaksinasjon eller systemadministrasjon av antibiotika eller antivirale midler innen 5 dager før vaksinasjon;
8. Personen har mottatt andre HPV-vaksiner eller deltatt i klinisk forskning relatert til HPV eller livmorhalskreft tidligere;
9. Personen har immunsviktsykdom, primær sykdom i viktige innvoller, kreft og autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi på grunn av en hvilken som helst tilstand, og andre immunologiske sykdommer som etterforskere mener kan påvirke immunresponsen).
10. Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, dyspné, angioødem og andre signifikante reaksjoner) mot tidligere vaksiner, eller være allergisk mot noen av komponentene i studievaksinene.
11. Astma, som har vært ustabil de siste to årene og krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
12. Personen har alvorlige medisinske lidelser;
13. Selvrapportering av koagulasjonsforstyrrelser eller unormal koagulasjonsfunksjon;
14. Epilepsi, unntatt febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller enkel epilepsi som ikke krever behandling de siste 3 årene;
15. Medisinske, psykologiske, sosiale forhold, yrke eller andre faktorer som vurderes av etterforskeren som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien.