Imunogenicidade de um papilomavírus humano recombinante nonavalente (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vacina (E.Coli) Versus Gardasil®9 em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade

Critério de inclusão:

1. O sujeito é do sexo feminino, entre e incluindo 18-26 anos de idade na primeira vacinação;
2. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, coleta de amostra biológica, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento) e consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes da inscrição;
3. Sujeito que concorda em praticar contracepção eficaz dentro de 8 meses após a primeira vacinação ou foi submetido a laqueadura tubária, histerectomia subtotal para lesão benigna, ressecção de tumor benigno ovariano;
4. Sem história prévia de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo sífilis, gonorreia, cancróide, linfogranuloma venéreo, granuloma na virilha, etc.);
5. Sem história prévia de resultados anormais de triagem cervical ou neoplasia intraepitelial cervical (NIC);

Critério de exclusão:

1. Temperatura axilar > 37,0℃;
2. Sujeito com teste de gravidez de urina positivo, grávida ou amamentando;
3. O sujeito usou qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou planeja usar durante o período do estudo, ou participou de outra pesquisa clínica nos últimos dois anos, ou planeja participar de outra pesquisa durante o período do estudo;
4. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras ou corticosteróides sistêmicos (Exceto esteroides intranasais, o uso de preparações de esteroides tópicos, oftálmicos e inalatórios de baixa dose será permitido). dentro de 6 meses antes da vacinação.
5. Administração de imunoglobulina e/ou hemoderivados até 3 meses antes da vacinação ou planeja usá-los até 7 meses após a primeira dose.
6. Administração de vacina inativada até 14 dias antes da vacinação ou vacina viva até 21 dias;
7. Febre (temperatura axilar ≥38,0℃) 3 dias antes da vacinação ou sistema de administração de antibióticos ou agentes antivirais nos 5 dias anteriores à vacinação;
8. O indivíduo recebeu outras vacinas contra o HPV ou participou anteriormente de pesquisas clínicas relacionadas ao HPV ou ao câncer cervical;
9. O indivíduo tem doença de imunodeficiência, doença primária de vísceras importantes, câncer e doença autoimune (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia devido a qualquer condição e outras doenças imunológicas que os investigadores acreditam que possam influenciar a resposta imune).
10. Histórico de alergia grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, dispneia, angioedema e outra reação significativa) a qualquer vacinação anterior ou ser alérgico a qualquer um dos componentes das vacinas do estudo.
11. Asma instável nos últimos dois anos e que requer tratamento de emergência, hospitalização, corticosteróides orais ou intravenosos;
12. O indivíduo tem distúrbios médicos graves;
13. Distúrbios de coagulação auto-relatados ou função de coagulação anormal;
14. Epilepsia, excluindo epilepsia febril com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência ou epilepsia simples que não requer tratamento nos últimos 3 anos;
15. Condições médicas, psicológicas, sociais, ocupacionais ou outros fatores considerados pelo investigador que possam influenciar a condução do estudo clínico.