Inmunogenicidad de una vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli) frente a Gardasil®9 en mujeres sanas de 18 a 26 años de edad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es mujer, entre 18 y 26 años inclusive en el momento de la primera vacunación;
2. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo (p. la recolección de especímenes biológicos, la finalización de las tarjetas del diario, el regreso para las visitas de seguimiento) y el consentimiento informado por escrito se debe obtener del sujeto antes de la inscripción;
3. Sujeto que acepta practicar anticoncepción efectiva dentro de los 8 meses posteriores a la primera vacunación o se ha sometido a ligadura de trompas, histerectomía subtotal por lesión benigna, resección de tumor benigno de ovario;
4. Sin antecedentes de enfermedades de transmisión sexual (incluyendo sífilis, gonorrea, chancroide, linfogranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.);
5. Sin antecedentes de resultados anormales de detección de cuello uterino o neoplasia intraepitelial cervical (CIN);

Criterio de exclusión:

1. Temperatura axilar > 37,0 ℃;
2. Sujeto que tiene una prueba de embarazo en orina positiva, o está embarazada o amamantando;
3. El sujeto ha usado cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o planea usar durante el período del estudio, o ha participado en otra investigación clínica en los últimos dos años, o planea participar en otra investigación durante el período de estudio;
4. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores o corticosteroides sistémicos (excepto esteroides intranasales, se permitirá el uso de preparaciones de esteroides inhalados, oftálmicos y tópicos en dosis bajas). dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
5. Administración de inmunoglobulina y/o hemoderivados dentro de los 3 meses previos a la vacunación o previsto utilizarlos dentro de los 7 meses posteriores a la primera dosis.
6. Administración de vacuna inactivada dentro de los 14 días previos a la vacunación o vacuna viva dentro de los 21 días;
7. Fiebre (temperatura axilar ≥38,0℃) 3 días antes de la vacunación o administración sistémica de antibióticos o agentes antivirales dentro de los 5 días anteriores a la vacunación;
8. El sujeto ha recibido otras vacunas contra el VPH o ha participado previamente en investigaciones clínicas relacionadas con el VPH o el cáncer de cuello uterino;
9. El sujeto tiene enfermedad de inmunodeficiencia, enfermedad primaria de vísceras importantes, cáncer y enfermedad autoinmune (incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía debido a cualquier condición y otras enfermedades inmunológicas que los investigadores creen que pueden influir en la respuesta inmunológica).
10. Antecedentes de alergia grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, disnea, angioedema y otras reacciones significativas) a cualquier vacunación anterior, o ser alérgico a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio.
11. Asma, que ha sido inestable durante los últimos dos años y requiere tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos;
12. El sujeto tiene trastornos médicos graves;
13. Autoinforme de trastornos de la coagulación o función anormal de la coagulación;
14. Epilepsia, excluyendo epilepsia febril menor de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia o epilepsia simple que no requiere tratamiento en los últimos 3 años;
15. Condiciones médicas, psicológicas, sociales, ocupación u otros factores, que el investigador considere que pueden influir en la realización del estudio clínico.