Immunogenicitet av ett rekombinant humant papillomvirus icke-valent (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58)vaccin(E.Coli) kontra Gardasil®9 hos friska kvinnor 18-26 år gamla

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är kvinna, mellan och med 18-26 års ålder vid den första vaccinationen;
2. Försökspersonen kan förstå och följa kraven i protokollet (t.ex. biologisk provtagning, ifyllande av dagbokskorten, återlämnande för uppföljningsbesök) och skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen före inskrivningen;
3. Försöksperson som går med på att använda effektiv preventivmetod inom 8 månader efter den första vaccinationen eller har genomgått tubal ligering, subtotal hysterektomi för godartad lesion, resektion av benign äggstockstumör;
4. Ingen tidigare historia av sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive syfilis, gonorré, chancroid, veneriskt lymfogranulom, ljumskgranulom, etc.);
5. Ingen tidigare historia av onormala cervikala screeningsresultat eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);

Exklusions kriterier:

1. Axillär temperatur > 37,0 ℃;
2. Försöksperson som har ett positivt uringraviditetstest, eller är gravid eller ammar;
3. Försökspersonen har använt någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin eller planerar att använda under studieperioden, eller har deltagit i annan klinisk forskning under de senaste två åren, eller planerar att delta i annan forskning under studieperioden;
4. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel eller systemiska kortikosteroider (Förutom intranasala steroider kommer användningen av lågdos topikala, oftalmiska och inhalerade steroidpreparat tillåtas.) inom 6 månader före vaccination.
5. Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad att använda dem inom 7 månader efter den första dosen.
6. Administrering av inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination eller levande vaccin inom 21 dagar;
7. Feber (axillär temperatur ≥38,0℃) 3 dagar före vaccination eller systemadministrering av antibiotika eller antivirala medel inom 5 dagar före vaccination;
8. Försökspersonen har fått andra HPV-vacciner eller deltagit i klinisk forskning relaterad till HPV eller livmoderhalscancer tidigare;
9. Försökspersonen har immunbristsjukdom, primär sjukdom i viktiga inälvor, cancer och autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi på grund av något tillstånd, och andra immunologiska sjukdomar som utredarna tror kan påverka immunsvaret).
10. Historik med allvarlig allergi (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, dyspné, angioödem och andra signifikanta reaktioner) mot någon tidigare vaccination, eller vara allergisk mot någon av komponenterna i studievaccinerna.
11. Astma, som har varit instabil de senaste två åren och kräver akut behandling, sjukhusvistelse, orala eller intravenösa kortikosteroider;
12. Försökspersonen har allvarliga medicinska störningar;
13. Självrapportering av koagulationsstörningar eller onormal koagulationsfunktion;
14. Epilepsi, exklusive febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år före abstinens eller enkel epilepsi som inte kräver behandling under de senaste 3 åren;
15. Medicinska, psykologiska, sociala tillstånd, yrke eller andra faktorer som prövaren anser kan påverka genomförandet av den kliniska studien.