Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen ei-valentin (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) rokotteen (E.Coli) immunogeenisyys verrattuna Gardasil®9:ään terveillä 18-26-vuotiailla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on nainen, 18-26 vuoden ikäinen ensimmäisellä rokotuksella;
2. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. biologisten näytteiden kerääminen, päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta ennen ilmoittautumista;
3. Koehenkilö, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä 8 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta tai jolle on tehty munanjohdinsidonta, hyvänlaatuisen leesion välitaalinen kohdunpoisto, munasarjan hyvänlaatuisen kasvaimen resektio;
4. Ei aikaisempaa sukupuolitautien (mukaan lukien kuppa, tippuri, chancroid, sukupuolitautien lymfogranulooma, nivusgranulooma jne.) historiaa;
5. Ei aikaisempaa epänormaaleja kohdunkaulan seulontatuloksia tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN);

Poissulkemiskriteerit:

1. Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
2. Kohde, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka on raskaana tai imettää;
3. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aikoo käyttää tutkimusjakson aikana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana tai suunnittelee osallistua muuhun tutkimukseen opintojakson aikana;
4. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) (Paitsi intranasaalista steroidia, pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien steroidivalmisteiden käyttö on sallittua.) 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
5. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käytettäväksi 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
6. Inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai elävä rokote 21 päivän sisällä;
7. Kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai antibioottien tai viruslääkkeiden systeemistä antoa 5 päivän sisällä ennen rokotusta;
8. Tutkittava on aiemmin saanut muita HPV-rokotteita tai osallistunut HPV- tai kohdunkaulansyöpään liittyvään kliiniseen tutkimukseen;
9. Tutkittavalla on immuunikatosairaus, tärkeiden sisäelinten primaarinen sairaus, syöpä ja autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto ja muut immunologiset sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa immuunivasteeseen).
10. Jos sinulla on aiemmin ollut vakava allergia (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja muu merkittävä reaktio) mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen tai olet allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
11. Astma, joka on ollut epävakaa viimeisen kahden vuoden ajan ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja;
12. Kohdeella on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä;
13. Ilmoita itse hyytymishäiriöistä tai epänormaalista hyytymistoiminnasta;
14. Epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaana kuumeinen epilepsia, alkoholiepilepsia 3 vuotta ennen raittiutta tai yksinkertainen epilepsia, joka ei vaadi hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
15. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset olosuhteet, ammatti tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.