Immunogenność rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego nonvalent (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) szczepionki (E.Coli) w porównaniu z Gardasil®9 u zdrowych kobiet w wieku 18-26 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest kobieta w wieku 18-26 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia;
2. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu (np. pobranie materiału biologicznego, wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne), a przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika;
3. Pacjentka, która zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję w ciągu 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub przeszła podwiązanie jajowodów, częściową histerektomię z powodu łagodnej zmiany, resekcję łagodnego guza jajnika;
4. Brak wcześniejszej historii chorób przenoszonych drogą płciową (w tym kiły, rzeżączki, wrzodu, ziarniniaka wenerycznego, ziarniniaka pachwiny itp.);
5. Brak wcześniejszych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN);

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura pod pachą > 37,0 ℃;
2. Pacjentka, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub jest w ciąży lub karmi piersią;
3. Uczestnik stosował jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planuje użyć w okresie badania lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch lat lub planuje do udziału w innym badaniu w okresie studiów;
4. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem sterydów donosowych dozwolone jest stosowanie małych dawek preparatów steroidowych miejscowych, do oczu i wziewnych). w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
5. Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane ich zastosowanie w ciągu 7 miesięcy po pierwszej dawce.
6. Podanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub żywej szczepionki w ciągu 21 dni;
7. Gorączka (temperatura pod pachą ≥38,0℃) 3 dni przed szczepieniem lub ogólnoustrojowe podanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 5 dni przed szczepieniem;
8. pacjent otrzymał wcześniej inne szczepionki przeciw HPV lub uczestniczył w badaniach klinicznych związanych z HPV lub rakiem szyjki macicy;
9. Pacjent ma chorobę niedoboru odporności, pierwotną chorobę ważnych narządów wewnętrznych, raka i chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, brak śledziony lub splenektomię z powodu dowolnego stanu i inne choroby immunologiczne, które zdaniem badaczy mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną).
10. Historia ciężkiej alergii (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i inne znaczące reakcje) na jakiekolwiek poprzednie szczepienie lub uczulenie na którykolwiek ze składników badanych szczepionek.
11. astma, która jest niestabilna od dwóch lat i wymaga leczenia doraźnego, hospitalizacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
12. Podmiot ma poważne zaburzenia medyczne;
13. Samoopisowe zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
14. Padaczka, z wyłączeniem padaczki gorączkowej poniżej 2 roku życia, padaczka alkoholowa 3 lata przed abstynencją lub padaczka prosta niewymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
15. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawód lub inne czynniki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego.