Immunogenicità di un vaccino ricombinante del papillomavirus umano non avalente (tipi 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) rispetto a Gardasil®9 in donne sane di età compresa tra 18 e 26 anni

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è di sesso femminile, di età compresa tra i 18 e i 26 anni alla prima vaccinazione;
2. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (ad es. prelievo del campione biologico, compilazione delle schede diaralistiche, rientro per le visite di controllo) e consenso informato scritto del soggetto prima dell'arruolamento;
3. Soggetto che accetta di praticare una contraccezione efficace entro 8 mesi dalla prima vaccinazione o ha subito legatura delle tube, isterectomia subtotale per lesione benigna, resezione del tumore benigno ovarico;
4. Nessuna storia precedente di malattie a trasmissione sessuale (inclusi sifilide, gonorrea, cancroide, linfogranuloma venereo, granuloma inguinale, ecc.);
5. Nessuna storia precedente di risultati anormali dello screening cervicale o neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN);

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare > 37,0℃;
2. Soggetto che ha un test di gravidanza sulle urine positivo, o è incinta o sta allattando;
3. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o prevede di utilizzarlo durante il periodo di studio, o ha partecipato a un'altra ricerca clinica negli ultimi due anni, o pianifica partecipare ad altra ricerca durante il periodo di studio;
4. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti o corticosteroidi sistemici (ad eccezione degli steroidi intranasali, sarà consentito l'uso di preparazioni di steroidi per uso topico, oftalmico e per via inalatoria a basso dosaggio). entro 6 mesi prima della vaccinazione.
5. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione o utilizzo previsto entro 7 mesi dalla prima dose.
6. Somministrazione di vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione o vaccino vivo entro 21 giorni;
7. Febbre (temperatura ascellare ≥38,0 ℃) 3 giorni prima della vaccinazione o somministrazione sistemica di antibiotici o agenti antivirali entro 5 giorni prima della vaccinazione;
8. Il soggetto ha ricevuto altri vaccini contro l'HPV o ha partecipato in precedenza a ricerche cliniche relative all'HPV o al cancro cervicale;
9. Il soggetto ha una malattia da immunodeficienza, malattia primaria di visceri importanti, cancro e malattia autoimmune (inclusi lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione e altre malattie immunologiche che i ricercatori ritengono possano influenzare la risposta immunitaria).
10. Storia di grave allergia (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, dispnea, angioedema e altre reazioni significative) a qualsiasi precedente vaccinazione o essere allergico a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio.
11. Asma, che è stato instabile negli ultimi due anni e richiede cure di emergenza, ricovero in ospedale, corticosteroidi orali o endovenosi;
12. Il soggetto ha gravi disturbi medici;
13. Disturbi della coagulazione auto-segnalati o funzione della coagulazione anomala;
14. Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile sotto i 2 anni di età, l'epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza o l'epilessia semplice che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni;
15. Condizioni mediche, psicologiche, sociali, occupazione o altri fattori, considerati dallo sperimentatore, che potrebbero influenzare lo svolgimento dello studio clinico.