Иммуногенность рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli) в сравнении с Gardasil®9 у здоровых женщин в возрасте 18–26 лет

Критерии включения:

1. Субъект — женщина в возрасте от 18 до 26 лет включительно на момент первой вакцинации;
2. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола (например, сбор биологических образцов, заполнение дневниковых карточек, повторное посещение для последующих посещений) и письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до регистрации;
3. Субъект, который соглашается практиковать эффективную контрацепцию в течение 8 месяцев после первой вакцинации или перенес перевязку маточных труб, субтотальную гистерэктомию по поводу доброкачественного образования, резекцию доброкачественной опухоли яичника;
4. отсутствие в анамнезе венерических заболеваний (в т.ч. сифилиса, гонореи, мягкого шанкра, венерической лимфогранулемы, паховой гранулемы и др.);
5. Отсутствие в анамнезе аномальных результатов скрининга шейки матки или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN);

Критерий исключения:

1. Подмышечная температура> 37,0 ℃;
2. Субъект с положительным тестом мочи на беременность, беременным или кормящим грудью;
3. Субъект использовал любой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирует использовать в течение периода исследования, или участвовал в другом клиническом исследовании за последние два года, или планирует участвовать в другом исследовании в течение периода обучения;
4. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов или системных кортикостероидов (за исключением интраназальных стероидов, будет разрешено использование низких доз местных, офтальмологических и ингаляционных стероидных препаратов). в течение 6 месяцев до вакцинации.
5. Введение иммуноглобулина и/или препаратов крови в течение 3 мес до вакцинации или планируется их применение в течение 7 мес после введения первой дозы.
6. введение инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации или живой вакцины в течение 21 дня;
7. Лихорадка (подмышечная температура ≥38,0℃) за 3 дня до вакцинации или системное введение антибиотиков или противовирусных средств в течение 5 дней до вакцинации;
8. Субъект получал другие вакцины против ВПЧ или ранее участвовал в клинических исследованиях, связанных с ВПЧ или раком шейки матки;
9. Субъект страдает иммунодефицитом, первичным заболеванием важных внутренних органов, раком и аутоиммунным заболеванием (в том числе системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией вследствие любого состояния, а также другими иммунологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут влиять на иммунный ответ).
10. Тяжелая аллергия в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, одышка, ангионевротический отек и другие серьезные реакции) на любую предыдущую вакцинацию или аллергия на любой из компонентов исследуемых вакцин.
11. Астма, которая была нестабильной в течение последних двух лет и требует экстренного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов;
12. Субъект имеет серьезные медицинские расстройства;
13. Самостоятельно сообщать о нарушениях свертывания крови или аномальной функции свертывания крови;
14. Эпилепсия, за исключением фебрильной эпилепсии в возрасте до 2 лет, алкогольной эпилепсии за 3 года до абстиненции или простой эпилепсии, не требующей лечения в течение последних 3 лет;
15. Медицинские, психологические, социальные условия, род занятий или другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования.