Immunogénicité d'un vaccin recombinant contre le papillomavirus humain nonavalent (types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) versus Gardasil®9 chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 26 ans

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme âgée de 18 à 26 ans au moment de la première vaccination ;
2. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole (par ex. prélèvement d'échantillons biologiques, remplissage des cartes de journal, retour pour les visites de suivi), et le consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant l'inscription ;
3. Sujet qui s'engage à pratiquer une contraception efficace dans les 8 mois suivant la première vaccination ou a subi une ligature des trompes, une hystérectomie subtotale pour lésion bénigne, une résection de tumeur bénigne de l'ovaire ;
4. Aucun antécédent de maladies sexuellement transmissibles (y compris la syphilis, la gonorrhée, le chancre mou, le lymphogranulome vénérien, le granulome de l'aine, etc.) ;
5. Aucun antécédent de résultats de dépistage cervicaux anormaux ou de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ;

Critère d'exclusion:

1. Température axillaire > 37,0℃ ;
2. Sujet qui a un test de grossesse urinaire positif, ou qui est enceinte ou qui allaite ;
3. - Le sujet a utilisé tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou prévoit d'utiliser pendant la période d'étude, ou a participé à une autre recherche clinique au cours des deux dernières années, ou prévoit participer à une autre recherche pendant la période d'étude;
4. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire ou de corticostéroïdes systémiques (à l'exception des stéroïdes intranasaux, l'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalées à faible dose sera autorisée.) dans les 6 mois précédant la vaccination.
5. Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ou planification de leur utilisation dans les 7 mois suivant la première dose.
6. Administration de vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination ou de vaccin vivant dans les 21 jours ;
7. Fièvre (température axillaire ≥38,0℃) 3 jours avant la vaccination ou l'administration systémique d'antibiotiques ou d'agents antiviraux dans les 5 jours précédant la vaccination ;
8. Le sujet a déjà reçu d'autres vaccins contre le VPH ou participé à des recherches cliniques liées au VPH ou au cancer du col de l'utérus ;
9. Le sujet a une maladie d'immunodéficience, une maladie primaire des viscères importants, un cancer et une maladie auto-immune (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asplénie ou la splénectomie due à n'importe quelle condition, et d'autres maladies immunologiques qui, selon les enquêteurs, peuvent influencer la réponse immunitaire).
10. Antécédents d'allergie grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, dyspnée, œdème de Quincke et autre réaction importante) à toute vaccination antérieure, ou être allergique à l'un des composants des vaccins à l'étude.
11. Asthme, instable depuis deux ans et nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, des corticoïdes oraux ou intraveineux ;
12. Le sujet a des troubles médicaux graves ;
13. Troubles de la coagulation autodéclarés ou fonction de coagulation anormale ;
14. Épilepsie, à l'exclusion de l'épilepsie fébrile de moins de 2 ans, de l'épilepsie alcoolique 3 ans avant l'abstinence ou de l'épilepsie simple qui n'a pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années ;
15. Les conditions médicales, psychologiques, sociales, la profession ou d'autres facteurs considérés par l'investigateur comme pouvant influencer la conduite de l'étude clinique.