- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782895
Immunogenicitet af en rekombinant human papillomavirus nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)vaccine(E.Coli) versus Gardasil®9 hos raske kvinder i alderen 18-26 år
14. juni 2023 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University
En randomiseret, enkelt-blind undersøgelse til sammenligning af immunogenicitet af en rekombinant human papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccine(E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd. .) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos sunde kvinder i alderen 18-26 år
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne immunogeniciteten af en ny rekombinant human papillomavirusvaccine (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli) fremstillet af Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. , med Gardasil®9 hos kvinder i alderen 18-26 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde, mellem og med 18-26 år ved første vaccination;
- Emnet er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøveindsamling, udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgningsbesøg) og skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen inden tilmelding;
- Forsøgsperson, der accepterer at anvende effektiv prævention inden for 8 måneder efter den første vaccination eller har gennemgået tubal ligering, subtotal hysterektomi for benign læsion, ovarie benign tumorresektion;
- Ingen tidligere historie med seksuelt overførte sygdomme (herunder syfilis, gonoré, chancroid, veneral lymfogranulom, lyskegranulom osv.);
- Ingen tidligere anamnese med unormale cervikale screeningsresultater eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur > 37,0 ℃;
- Person, der har en positiv uringraviditetstest, eller er gravid eller ammer;
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden, eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste to år eller planer om at deltage i en anden forskning i løbet af undersøgelsesperioden;
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler eller systemiske kortikosteroider (bortset fra intranasale steroider vil brugen af lavdosis topiske, oftalmiske og inhalerede steroidpræparater være tilladt.) inden for 6 måneder før vaccination.
- Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt at bruge dem inden for 7 måneder efter den første dosis.
- Administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination eller levende vaccine inden for 21 dage;
- Feber (Axillær temperatur ≥38,0℃) 3 dage før vaccination eller systemadministration af antibiotika eller antivirale midler inden for 5 dage før vaccination;
- Forsøgsperson har modtaget andre HPV-vacciner eller tidligere deltaget i klinisk forskning relateret til HPV eller livmoderhalskræft;
- Forsøgsperson har immundefektsygdom, primær sygdom i vigtige indvolde, cancer og autoimmun sygdom (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi på grund af en hvilken som helst tilstand og andre immunologiske sygdomme, som efterforskere mener kan påvirke immunresponset).
- Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, dyspnø, angioødem og andre væsentlige reaktioner) over for enhver tidligere vaccination, eller være allergisk over for nogen af komponenterne i undersøgelsesvaccinerne.
- Astma, som har været ustabil i de sidste to år og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
- Forsøgspersonen har alvorlige medicinske lidelser;
- Selvrapportering af koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion;
- Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller simpel epilepsi, der ikke kræver behandling inden for de seneste 3 år;
- Medicinske, psykologiske, sociale forhold, erhverv eller andre faktorer, som undersøgeren vurderer, og som kan påvirke udførelsen af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine(E.Coli) gruppe
Forsøgspersonerne ville modtage 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Rekombinant HPV nonavalent (Typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccine (E. Coli).
|
Tre doser administreret intramuskulært efter 0, 45 dage og 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Gardasil®9 gruppe
Forsøgspersonerne ville modtage 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Gardasil®9.
|
Tre doser administreret intramuskulært efter 0, 45 dage og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespecifikt neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: 7 måneder efter den første dosis
|
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 7. måned
|
7 måneder efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed1:Lokale og systematiske bivirkninger/reaktioner forekom inden for 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden efter hver vaccination
|
Lokale og systematiske bivirkninger/reaktioner forekom inden for 7 dage efter hver vaccination.
|
I løbet af 7-dages perioden efter hver vaccination
|
sikkerhed 2: Bivirkninger/bivirkninger opstod inden for 30 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-30) efter eventuel vaccination
|
Bivirkninger/reaktioner forekom inden for 30 dage efter hver vaccination.
|
Inden for 30 dage (dag 0-30) efter eventuel vaccination
|
sikkerhed 3: Alvorlige bivirkninger forekom gennem hele undersøgelsen. At evaluere antallet af SAE sammenlignet med kontrolvaccinen.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Alvorlige bivirkninger forekom under hele undersøgelsen.
At evaluere antallet af SAE sammenlignet med kontrolvaccinen.
|
Op til 8 måneder
|
sikkerhed 4: Graviditet og graviditetsresultat. At evaluere antallet af fødsler og afbrydelser sammenlignet med kontrolvaccinen.
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Graviditet og graviditetsudfald.
At evaluere antallet af fødsler og afbrydelser sammenlignet med kontrolvaccinen.
|
Op til 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespecifikt IgG-antistofniveau
Tidsramme: 7 måneder efter den første dosis
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 7. måned (typespecifikt IgG-antistof)
|
7 måneder efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Jun Zhang, master, Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PRO-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine (E. Coli)
-
Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen...Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman papillomavirus infektionKina