건강한 18-26세 여성에서 가다실®9와 비교한 재조합 인간 유두종 바이러스 4가(Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)백신(E.Coli)의 면역원성

포함 기준:

1. 피험자는 첫 번째 백신 접종 시 18-26세 사이의 여성입니다.
2. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다(예: 생물학적 표본 수집, 일기 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환) 및 서면 사전 동의는 등록 전에 피험자로부터 얻어야 합니다.
3. 1차 접종 후 8개월 이내에 효과적인 피임법 시행에 동의하거나 난관 결찰술, 양성 병변에 대한 자궁 아전절제술, 난소 양성 종양 절제술을 받은 자
4. 이전에 성병(매독, 임질, 연성하감, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종 등 포함)의 병력이 없습니다.
5. 비정상적인 자궁경부 선별검사 결과 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN)의 이전 병력이 없습니다.

제외 기준:

1. 겨드랑이 온도 > 37.0℃;
2. 소변 임신 검사에서 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
3. 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이거나 지난 2년 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 계획 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하기 위해
4. 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(14일 이상으로 정의)(비강내 스테로이드를 제외하고 저용량 국소, 안과 및 흡입 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다. 접종 전 6개월 이내.
5. 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여했거나 첫 접종 후 7개월 이내에 사용할 계획이 있는 경우.
6. 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 투여하거나 21일 이내에 생백신을 투여하는 경우
7. 접종 3일전 발열(겨드랑이 체온 ≥38.0℃) 또는 접종 5일전 항생제 또는 항바이러스제 전신투여;
8. 피험자는 다른 HPV 백신을 받았거나 이전에 HPV 또는 자궁경부암과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
9. 피험자는 면역결핍 질환, 중요한 내장의 원발성 질환, 암 및 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 임의의 상태로 인한 무비증 또는 비장 절제술, 및 조사관이 면역 반응에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 면역학적 질환 포함)을 가지고 있습니다.
10. 이전 백신 접종에 대한 중증 알레르기(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및 기타 중요한 반응)의 병력이 있거나 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
11. 지난 2년 동안 불안정하고 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식;
12. 피험자는 심각한 의학적 장애가 있습니다.
13. 자가 보고형 응고 장애 또는 비정상적인 응고 기능;
14. 2세 미만의 열성뇌전증, 금욕 3년 전의 알코올성 뇌전증 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순 뇌전증을 제외한 뇌전증;
15. 의학적, 심리적, 사회적 조건, 직업 또는 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려하는 기타 요인.