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AIS 患者における ISYQOL アンケートの適応トルコ語版の心理測定特性

2022年2月18日 更新者:Hürriyet Yılmaz
ISYQOL アンケートはトルコ語に翻訳され、この研究では、再テストの信頼性、内部一貫性、構成概念の妥当性に関して、ISYQOL のトルコ語版の心理測定特性が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

HRQOL は、脊柱側弯症の保存的治療と外科的治療の両方の最も関連性の高い結果の 1 つと考えられています。 SRS-24 および SRS-22) が開発されました。 SRS-22 は、多くの国で脊柱側弯症患者の HRQOL を測定するために最も一般的に使用されている尺度として報告されています。 ただし、現在の文献では、SRS-22 の測定特性は貧弱であり、基本的な測定要件、つまり加法性、一般化可能性、および 1 次元性を満たしていないことが示されています。 Rasch の分析によると、SRS-24 と SRS-22 は保守的治療において高い天井効果を示します。これは、外科手術の候補者向けに開発されたからです。 もともとイタリア語で書かれたイタリアの背骨の若者の生活の質 (ISYQOL) アンケートは、Rasch 分析に従って開発された最初の HRQOL アンケートです。 これは、外科的湾曲のある患者を含む、あらゆるタイプの脊椎変形に対する保守的な治療環境で開発されました。 ISYQOL は最近英語に翻訳されましたが、トルコ人が使用するにはトルコ語への適応が必要です。 あらゆるスケールの心理測定特性は、別の言語への翻訳によって影響を受ける可能性があります。そのため、スケールを心理測定的に評価することが重要です。 したがって、この研究の目的は、ISYQOLアンケートをトルコ語に翻訳し、特発性脊柱側弯症の患者に使用した場合の再テストの信頼性、内部一貫性、および構成概念の妥当性に関して、ISYQOLのトルコ語版の心理測定特性を評価することでした。 2018 年 9 月から 2020 年の間に Formed Scoliosis Treatment and Brace Center に申請した特発性脊柱側弯症の思春期の少女は、郵送でこのスタッドに招待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性脊柱側弯症の思春期の少女

説明

包含基準:

  • AISと診断された方
  • 10歳から18歳
  • 10°から45°までの曲率、
  • 研究への参加を受け入れ、両親によって承認された、トルコ語を母国語とする青年。

除外基準:

  • 非特発性脊柱側弯症
  • 脊椎手術の歴史、
  • 脊椎外傷、腫瘍、感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルコ語版 The Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) アンケート
時間枠:ベースライン
ISYQOL は、脊椎変形のある患者の脊椎の健康と健康関連の生活の質を評価するために使用される 20 項目のツールです。 ISYQOL は Rasch 分析に基づいて開発されました。 ISYQOL の 7 つの項目は装具が生活の質に与える影響を評価し、装具を装着している人にのみ投与されます。 ISYOQL は Rasch 一貫性のあるアンケートであるため、ブレースを着用している場合と着用していない場合の AIS 患者の HRQOL を比較できます。 各項目は、0 ~ 2 点のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 ISYQOL のスコアが低いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
ベースライン
SRS-22 患者アンケート
時間枠:ベースライン
SRS-22 アンケートは、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために SRS によって開発され、トルコ版は 2005 年に検証されました。 SRS-22 アンケートは 22 項目のリッカート型スケールで構成され、各質問に 1 ~ 5 のスコアを付けることができます。 SRS-22 には、機能、痛み、メンタルヘルス、自己イメージ、満足度の 5 つのドメインがあります。 サブグループを個別に評価することも、すべての質問のスコアを合計して合計スコアを取得することもできます。 各セクションの合計スコアは 5 ~ 25 の範囲で、治療の満足度を評価するセクションのみが 2 ~ 10 の範囲にあります。 採点は、各セクションの合計スコアをそのセクションの問題数で割ることによって得られます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン
トルコ語版 ISYQOL アンケートの信頼性を再テスト
時間枠:最初の評価から4週間後
テストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) を計算することによって評価されました。次のように、ICC に基づいてテストと再テストの信頼性の強さを分類することを提案しました。 0.75以上が優秀。
最初の評価から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角
時間枠:ベースライン
コブ角は、完全な脊椎 PA レントゲン写真から得られる湾曲の重症度の決定要因です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c)、Medipol University
  • スタディディレクター:Hürriyet Yılmaz, MD, Prof.、Halic University
  • スタディディレクター:Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof.、Halic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月6日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUEK172-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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