IPF および COPD の深層学習による診断とリスク層別化 (DeepBreath)
デジタル肺聴診における特発性肺線維症と慢性閉塞性肺疾患のディープラーニング診断とリスク層別化
特発性肺線維症 (IPF)、非特異性間質性肺炎 (NSIP)、および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、治療的介入に対する反応が中程度で、予後が不良な重度で進行性の、不可逆的に無力化する肺疾患です。 迅速かつ正確な診断は、患者が可能な限り早い段階で適切なケアを受けて疾患の進行を遅らせ、生存を延長できるようにするために重要です。
人工知能 (AI) 支援のデジタル肺聴診は、これらの疾患を正確かつ早期に診断するために、従来の主観的なオペレーター関連の聴診に代わるものとなる可能性があります。 さらに、肺の病理学に関連するゴールド スタンダードである肺超音波検査 (LUS) も、ディープラーニングによる自動化の恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 成人集団における IPF、NSIP、および COPD の音響および LUS シグネチャを識別し、それらを年齢が一致し、喫煙者ではなく、正常な肺を持つ対照被験者から識別する際の AI (深層学習) アルゴリズムの予測力を開発および決定すること関数。
方法論: IPF、NSIP、および COPD の被験者を対象に実施される単一施設の前向き人口ベースの症例対照研究。 18 歳以上で IPF、NSIP、または COPD の国際基準を満たす合計 120 人の連続した患者と、年齢が一致する 40 人の対照が、8 月から年間合計約 7,000 件の専門的な相談を行うスイスの呼吸器外来クリニックに募集されます。 2022年。
組み入れ時に、人口統計学的および臨床データが収集されます。 さらに、肺の聴診はデジタル聴診器で記録され、LUS が実行されます。 集約戦略を備えたさまざまな深層学習ネットワークを使用する深層学習アルゴリズム (DeepBreath) は、これらの音声録音と肺の画像でトレーニングされ、診断 (陽性 vs 陰性) およびリスク層別化カテゴリ (軽度から重度) の自動予測を導き出します。
二次的な結果は、分析された肺音と、IPF、NSIP、および COPD 診断の臨床的、機能的、および放射線学的特徴との関連性を測定することです。 患者の生活の質は、標準化された専用の King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) および COPD アセスメント テスト (CAT) アンケートで測定されます。
期待される結果: この研究では、ILD と COPD の検出と鑑別診断のためのいくつかのポイント オブ ケア テストの相乗効果を調査し、重症度を推定して、成人のケア管理をより適切に導くことを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johan N. Siebert, MD
- 電話番号：+41795534072
- メール：Johan.Siebert@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- 電話番号：+41276034678
- メール：pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
研究場所
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Wallis
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Sion、Wallis、スイス、1951
- 募集
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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コンタクト：
- Johan N. Siebert, MD
- 電話番号：+41795534072
- メール：Johan.Siebert@hcuge.ch
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コンタクト：
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- 電話番号：+41276034678
- メール：pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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主任研究者：
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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副調査官：
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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副調査官：
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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副調査官：
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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副調査官：
- Marlène Salamin, RN
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副調査官：
- Alain Gervaix, Prof.
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副調査官：
- Johan N. Siebert, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ケース: 120 人の患者 (80 ILD [40 IPF、40 NSIP]、40 COPD) は、介入の日にスイスの外来呼吸器科クリニックから毎日の臨床診療で募集されます。
推定的かつ決定的なIPF診断は、Fleischner Society Consensus、American Thoracic Society分類によるNSIP診断、および慢性閉塞性肺疾患基準のグローバルイニシアチブによるCOPDに従って行われます。
コントロール: 40 人の年齢が一致した (+/- 2.5 歳) 非喫煙者で、正常な肺機能 (スパイロメトリー、肺容量、および一酸化炭素の伝達係数) を持ち、呼吸器科の外来診療所で追跡され、同様の品質の電子医療記録が、関心のある結果 (適格基準を参照) は、1:1 コントロール グループとして機能します。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳。
- 診察（指標）日より前にすでに診断されたIPF（グループ1）の患者。
- 相談（インデックス）日より前にすでに診断されたNSIP（グループ2）の患者。
- 診察（インデックス）日より前にすでに診断されたCOPD（グループ3）の患者。
対照被験者は、以下について呼吸器科の外来診療所でフォローアップする必要があります。
- 閉塞性睡眠時無呼吸。
- 職業性肺疾患（鉱夫、化学労働者など）。
- 肺結節（2年後に良性とみなされる）。
除外基準:
- 後方聴診のために動員できない患者。
- 肺への影響を伴う重度の心血管疾患で知られる患者。
- 急性の感染性肺疾患（肺炎、気管支炎など）を併発していることが知られている患者。
- 喘息で知られる患者。
- -免疫不全、α-1-アンチトリプシン欠損症、および/または免疫療法を受けていることがわかっている、または疑われる患者。
- 手順に従うことが身体的に不可能な患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPF患者（グループ1）
-すでに診断されたIPFを伴う18歳以上の成人患者の同意
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Eko core デジタル聴診器 (Eko Devices, Inc., CA, USA) によるデジタル肺聴診。
肺超音波検査
標準化されたアンケート（K-BILD、CAT）で測定された被験者の健康関連の生活の質に対する疾患の影響
スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィーパラメーター、および一酸化炭素の肺拡散能力が測定されます。
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NSIP患者（グループ2）
-すでに診断された非特異的間質性肺炎（NSIP）を伴う18歳以上の成人患者の同意
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Eko core デジタル聴診器 (Eko Devices, Inc., CA, USA) によるデジタル肺聴診。
肺超音波検査
標準化されたアンケート（K-BILD、CAT）で測定された被験者の健康関連の生活の質に対する疾患の影響
スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィーパラメーター、および一酸化炭素の肺拡散能力が測定されます。
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COPD患者（グループ3）
-すでに診断された慢性閉塞性肺疾患（COPD）を伴う18歳以上の成人患者の同意
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Eko core デジタル聴診器 (Eko Devices, Inc., CA, USA) によるデジタル肺聴診。
肺超音波検査
標準化されたアンケート（K-BILD、CAT）で測定された被験者の健康関連の生活の質に対する疾患の影響
スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィーパラメーター、および一酸化炭素の肺拡散能力が測定されます。
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対照群（グループ 4）
-年齢が一致した（+/- 2.5歳）非喫煙者の同意 肺機能が正常な患者（スパイロメトリー、肺容量、および一酸化炭素の伝達係数（TLCO））は、同様の品質の電子カルテを備えた肺科外来クリニックで追跡されますが、他の病気については関心のある結果よりも、つまり:
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Eko core デジタル聴診器 (Eko Devices, Inc., CA, USA) によるデジタル肺聴診。
肺超音波検査
標準化されたアンケート（K-BILD、CAT）で測定された被験者の健康関連の生活の質に対する疾患の影響
スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィーパラメーター、および一酸化炭素の肺拡散能力が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル肺音の録音とLUSに基づいて、対照被験者からILDを区別する。
時間枠：肺の聴診中 (10 分)。各患者は、30 秒間の記録を 10 回提供します。 LUS 画像と各解剖学的領域の 5 秒のビデオ クリップ (10 領域を表します)。
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記述統計量、受信者動作特性曲線下の面積、感度、特異性、陽性および陰性予測の観点から記述された、対照被験者からの ILD シグネチャの識別およびリスク層別化における AI アルゴリズムで評価された肺聴診および LUS の予測性能を決定する値、および尤度比 (95% 信頼区間)。 デジタル肺音は、メル周波数ケプストラム係数に変換されます。 いくつかのデータ拡張手法について説明します。 各前処理方法の効果をテストします。 感度と特異度に応じて最も効果的なアプローチが報告されます。 次に、このデータセットは、次の診断結果のポジティブとネガティブにバイナリ分類するための集計戦略を使用して、さまざまな深層学習ネットワークにフィードされます。
LUS 画像を使用しても同じ予測が行われます。 |
肺の聴診中 (10 分)。各患者は、30 秒間の記録を 10 回提供します。 LUS 画像と各解剖学的領域の 5 秒のビデオ クリップ (10 領域を表します)。
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グレーディング スケールと比較した人間のデジタル肺音録音と LUS (つまり、生理学的パラメーター) に基づいて ILD の重症度を層別化するための DeepBreath アルゴリズムの予測性能。
時間枠：肺の聴診中 (10 分)。各患者は、30 秒間の記録を 10 回提供します。 LUS 画像と各解剖学的領域の 5 秒のビデオ クリップ (10 領域を表します)。
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人間のデジタル肺音の録音と LUS に基づいて DeepBreath アルゴリズムの ILD 臨床重症度予測性能を決定するために、リスク層別化では、次から取得した等級尺度に従ってマルチクラスまたは回帰を使用します。
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肺の聴診中 (10 分)。各患者は、30 秒間の記録を 10 回提供します。 LUS 画像と各解剖学的領域の 5 秒のビデオ クリップ (10 領域を表します)。
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デジタル肺音録音と LUS (つまり、生理学的パラメーター) を識別することによって ILD をサブカテゴリに分類する DeepBreath アルゴリズムのパフォーマンス。
時間枠：肺の聴診中 (10 分)。各患者は、30 秒間の記録を 10 回提供します。 LUS 画像と各解剖学的領域の 5 秒のビデオ クリップ (10 領域を表します)。
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ゴールド スタンダード診断に従ってデジタル肺音と LUS に基づいて、IPF や NSIP などの ILD のサブカテゴリを決定する DeepBreath アルゴリズムのパフォーマンス:
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肺の聴診中 (10 分)。各患者は、30 秒間の記録を 10 回提供します。 LUS 画像と各解剖学的領域の 5 秒のビデオ クリップ (10 領域を表します)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間の専門家が識別した音響シグネチャのパフォーマンス。
時間枠：データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)。
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上記の主要な結果（カッパ係数）で説明した予測タスクにおける、人間の専門家が特定した音響シグネチャの予測性能の比較。
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データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)。
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機械学習による客観的にクラスター化された病理学的音との人間のラベルの一致。
時間枠：データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)。
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機械学習 (つまり、DeepBreath AI アルゴリズム) によって客観的にクラスター化された病理学的音との人間のラベルの一致を定量化すること。
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データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)。
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IPF 患者のパチパチ音を検出する DeepBreath の診断性能。
時間枠：データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)。
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IPF 患者のパチパチ音を検出するように訓練された AI アルゴリズム (DeepBreath) の診断性能。
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データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)。
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DeepBreath のパフォーマンスが臨床的特徴 (すなわち、徴候、呼吸器症状、人口統計、病歴、および基本的なパラクリニカル テスト) を使用して改善できるかどうかをテストします。
時間枠：データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)
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人口統計情報 (年齢と性別)、いくつかの 2 つの臨床症状 (呼吸器症状)、病歴、基本的な臨床前検査を含む登録時に収集された臨床データを追加して、対照被験者から IPF を検出する際の DeepBreath アルゴリズムの精度を向上させることの有用性を調査するため、またはCOPD。
臨床データは、上記のタスクでの予測能力について調査され、サポート ベクター マシンとして、またはニューラル ネットワークの上流の条件付き特徴抽出で呼吸音分析に追加されます。
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データ分析期間中 (すなわち、60 分間の研究介入期間の後)
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Kビルド
時間枠：ベースライン
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King's brief Interstitial Lung Disease Health Status: K-BILD 健康状態アンケートは、15 項目の検証済み、自己記入式の健康状態アンケートです。 息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。 K-BILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。 このアンケートは、被験者の健康関連の生活の質に対するILDの影響を評価するために使用されます。 このアンケートの所要時間は約 3 分です。 |
ベースライン
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猫
時間枠：ベースライン
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COPD 評価テスト: CAT の健康状態アンケートは、8 項目の検証済み、自己記入式の健康状態アンケートです。 合計 CAT スコアは 0 ～ 40 の範囲で、0 は症状なし、40 は非常に悪い症状を表します。 このアンケートは、被験者の健康関連の生活の質に対するCOPDの影響を評価するために使用されます。 このアンケートの所要時間は約 3 分です。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.、Hôpital du Valais, Switzerland
- スタディディレクター：Johan N. Siebert, MD、Geneva University Hospitals, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPFoscope
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、提案が承認され、署名されたデータ アクセス契約があれば、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。 データは、指定された研究目的のために、そのデータの使用が提案された外部研究者が機関審査委員会によって承認された場合に利用できるようになります。 リクエストの提案には、統計学者を含める必要があります。
研究手順中に収集されたデジタル化された肺音を共有する予定はありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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