リハビリテーション環境におけるサルコペニアと栄養状態
2025年8月21日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
気管切開を受けた患者におけるパイロット観察研究：ハンドグリップ強度およびBIAによるサルコペニア評価。栄養失調のリスク、栄養状態、腸内細菌叢、抜管時間との関連。
このパイロット観察研究の主な結果は、呼吸リハビリテーション ユニットで、握力と BIA によって評価されるサルコペニアと、気管切開を受けた患者の抜管時間の遅延との間に関連性があるかどうかを評価することです。
副次的な結果は、栄養失調リスクの増加 (MUST によって評価)、栄養状態の悪化 (GLIM 基準によって評価)、および抜管時間の遅延と腸内微生物叢の組成との間に関連があるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara F Gheri, MD
- 電話番号：00390557393612
- メール：cgheri@dongnocchi.it
研究場所
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Italy
-
Florence、Italy、イタリア、50143
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
コンタクト：
- Chiara F Gheri, MD
- 電話番号：00390557393612
- メール：cgheri@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入院前に気管切開を受け、リハビリテーションプログラムに参加している患者
説明
包含基準:
- 嘆願するにふさわしくない患者のために、患者または法的保護者から署名されたインフォームドコンセント
- -入院時の気管切開の存在
除外基準:
- 拒否
- 妊娠
- ペースメーカー/植込み型除細動器
- 弁護に適さない患者のための法定後見人なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気管切開のある患者
呼吸リハビリテーションプログラムに参加し、気管切開による抜管を受けた患者
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入院時 (T0) および抜管時 (T1) にハンドヘルドダイナモメーターで測定された筋力
入院時 (T0) および抜管時 (T1) に生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価された筋肉量
入院時 (T0) および抜管時 (T1) に栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) によって評価された栄養失調リスク
入院時 (T0) および抜管時 (T1) に、栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) 基準によって実施される栄養失調の診断
入院時 (T0) および抜管時 (T1) に採取された糞便サンプル
入院時 (T0) および抜管時 (T1) に採取した血液サンプル
入院時 (T0) および抜管時 (T1) での体重と身長の測定 (入院時のみ評価) によるボディマス指数 (BMI) の計算
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時の筋肉量の入院からの変化
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) による筋肉量の測定。
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のハングリップ強度の入院からの変化
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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ハンドヘルドダイナモメーターによる握力の測定。
男性のカットオフ: <27 Kg 女性のカットオフ: <16 Kg
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管時のボディマス指数（BMI）スコアの入院からの変化
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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BMIスコアを取得するための身長と体重の測定（体重/（身長^ 2））。
BMI <18.5 Kg/m^2: 低体重 BMI 18.5-24.9
Kg/m^2: 正常範囲 BMI 25.0-29.9
Kg/m^2: 太りすぎ BMI 30.0-34.9
Kg/m^2 肥満クラス I BMI 35.0-39.9
Kg/m^2 肥満クラス II BMI >= 40 Kg/m^2 肥満クラス III
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) スコアの入院からの変化
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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MUST は、栄養失調、栄養失調または肥満のリスクがある成人を特定するためのスクリーニング ツールです。 スコア 0: 低リスク スコア 1: 中リスク スコア 2 以上: 高リスク |
呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の栄養状態の入院からの変化
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) 基準は、栄養失調を評価するための 5 つの診断基準であり、3 つの表現型 (体重減少、低 BMI、筋肉量の減少) および 2 つの病因 (食物摂取/同化の減少、および炎症/疾患負荷) の基準が含まれます。 . 栄養失調を診断するには、少なくとも 1 つの表現型基準と 1 つの病因基準が存在する必要があります。 |
呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の腸内細菌叢 (GM) 組成の入院からの変化
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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腸内細菌叢 (GM) 組成
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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プロテイン C 反応性 (PCR)
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のプロテイン C 反応性 (PCR) の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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リンパ球数
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のリンパ球数の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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クレアチニン
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のクレアチニンの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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クレアチンポショキナーゼ
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のクレアチンポショキナーゼの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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総血清タンパク質
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の総血清タンパク質の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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アルブミン
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のアルブミンへの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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ビタミン (25OH) D
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のビタミン (25OH) D の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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セレン
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のセレン入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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レプチン
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のレプチンへの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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尿酸
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の尿酸の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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マグネシウム
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のマグネシウムへの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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成長ホルモン (GH)
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の成長ホルモンの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のインスリン様成長因子-1 (IGF-1) の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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テストステロン
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時のテストステロンの入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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炎症性サイトカイン インターロイキン IL-6
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の炎症誘発性サイトカインであるインターロイキンIL-6の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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抜管時の腫瘍壊死因子-α (TNF-α) の入院からの変化
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呼吸リハビリテーションユニットへの入院 (T0) および抜管時間 (T1)、平均 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chiara F Gheri, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARCOBIA1_FDG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。