Sarcopenia y estado nutricional en un entorno de rehabilitación
21 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Estudio piloto observacional en pacientes sometidos a traqueostomía: evaluación de la sarcopenia mediante fuerza de agarre y BIA. Asociación al riesgo de desnutrición, estado nutricional, microbioma intestinal y tiempo de decanulación.
En este estudio piloto observacional el desenlace primario es evaluar, en una Unidad de Rehabilitación Respiratoria, si existe asociación entre sarcopenia, evaluada por fuerza de prensión manual y BIA, y un tiempo de decanulación retrasado en pacientes sometidos a traqueotomía.
Los resultados secundarios son evaluar si existe una asociación entre un mayor riesgo de desnutrición (evaluado por MUST), un estado nutricional deficiente (evaluado por los criterios GLIM) y un tiempo de decanulación retrasado y la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara F Gheri, MD
- Número de teléfono: 00390557393612
- Correo electrónico: cgheri@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Florence, Italy, Italia, 50143
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contacto:
- Chiara F Gheri, MD
- Número de teléfono: 00390557393612
- Correo electrónico: cgheri@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se les realizó traqueostomía antes del ingreso, que asisten a un programa de rehabilitación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de pacientes o tutores legales para pacientes no aptos para declarar
- Presencia de traqueotomía al ingreso
Criterio de exclusión:
- Rechazo
- El embarazo
- Marcapasos/cardioversor implantable
- Sin tutores legales para pacientes incapaces de declarar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con traquetomía
Pacientes, asistentes a un programa de rehabilitación respiratoria, a quienes se les realizó decanulación por traqueotomía
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual, al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
Masa muscular evaluada por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
Riesgo de desnutrición evaluado por Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
Diagnóstico de desnutrición realizado según los criterios de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
Una muestra fecal obtenida al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
A Muestra de sangre obtenida al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
Medición de peso y talla (evaluados solo al ingreso) para calcular el Índice de Masa Corporal (IMC), al ingreso (T0) y al momento de la decanulación (T1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el ingreso en la masa muscular al momento de la decanulación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Medición de la masa muscular con Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en la fuerza hangrip al momento de la decanulación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Medición de la fuerza de prensión manual con un dinamómetro manual.
Corte macho: <27 Kg Corte hembra: <16 Kg
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el ingreso en la puntuación del índice de masa corporal (IMC) en el momento de la decanulación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Medición de la altura y el peso para obtener una puntuación de IMC (peso/(altura^2).
IMC <18,5 Kg/m^2: bajo peso IMC 18,5-24,9
Kg/m^2: rango normal IMC 25.0-29.9
Kg/m^2: sobrepeso IMC 30,0-34,9
Kg/m^2 obeso clase I IMC 35,0-39,9
Kg/m^2 obesos clase II IMC >= 40 Kg/m^2 obesos clase III
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en la puntuación de la herramienta de detección universal de malnutrición (MUST) en el momento de la decanulación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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MUST es una herramienta de detección para identificar adultos que están desnutridos, en riesgo de desnutrición u obesos. puntuación 0: riesgo bajo puntuación 1: riesgo medio puntuación 2 o más: riesgo alto |
Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en el estado nutricional al momento de la decanulación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) son 5 criterios de diagnóstico para evaluar la desnutrición que incluyen 3 criterios fenotípicos (pérdida de peso, índice de masa corporal bajo y masa muscular reducida) y 2 etiológicos (ingesta/asimilación de alimentos reducida e inflamación/carga de enfermedad) . Para diagnosticar desnutrición debe estar presente al menos 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico. |
Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en la composición de la microbiota intestinal (GM) en el momento de la decanulación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Composición de la microbiota intestinal (GM)
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en Proteína C reactiva (PCR) al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en el recuento de linfocitos en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en creatinina al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Creatina poshoquinasa
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en creatina poshoquinasa al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Proteína sérica total
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en proteínas séricas totales en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Albúmina
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en albúmina al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Vitamina (25OH)D
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en vitamina (25OH) D al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Selenio
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio de ingreso en selenio en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Leptina
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio de ingreso en leptina al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en ácido úrico al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Magnesio
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio de ingreso en magnesio en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Hormona de crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en hormona de crecimiento al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Dehidroepiandrosterona (DHEA)
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en dehidroepiandrosterona (DHEA) al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Testosterona
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en testosterona al momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Citocina proinflamatoria interleucina IL-6
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en la citocina proinflamatoria interleukinIL-6 en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Cambio desde el ingreso en el Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) en el momento de la decanulación
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Tiempo de ingreso en la Unidad de Rehabilitación Respiratoria (T0) y tiempo de decanulación (T1), una media de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Medio ambiente y salud pública
- Recolección de muestras de sangre
- Microbiota
- Fenómenos microbiológicos
- Biota
- Biodiversidad
- Ecosistema
- Ambiente
- Fenómenos ecológicos y ambientales
- Fenómeno biológico
- Flebotomía
- Microbioma gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- SARCOBIA1_FDG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .