Sarkopeni och näringstillstånd i en rehabiliteringsmiljö
19 februari 2024 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Observationspilotstudie i patienter som genomgick trakeostomi: Sarcopenia Assessment by Handgrip Stenght and BIA. Association till undernäringsrisk, näringsstatus, tarmmikrobiom och dekanyleringstid.
I denna pilotobservationsstudie är det primära resultatet att bedöma, i en andningsrehabiliteringsenhet, om det finns ett samband mellan sarkopeni, bedömd med handtagsstyrka och BIA, och en fördröjd dekanyleringstid hos patienter som genomgick trakeostomi.
Sekundära utfall är att bedöma om det finns ett samband mellan en ökad undernäringsrisk (bedömd av MUST), ett dåligt näringsstatus (bedömt med GLIM-kriterier) och en försenad dekanyleringstid och tarmmikrobiotans sammansättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chiara F Gheri, MD
- Telefonnummer: 00390557393612
- E-post: cgheri@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50143
- Rekrytering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Chiara F Gheri, MD
- Telefonnummer: 00390557393612
- E-post: cgheri@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick trakeostomi före inläggningen, deltog i ett rehabiliteringsprogram
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från patienter eller vårdnadshavare för patienter som är olämpliga att åberopa
- Förekomst av trakeostomi vid inläggning
Exklusions kriterier:
- Vägran
- Graviditet
- Pacemaker/implanterbar cardioverter
- Inga vårdnadshavare för patienter som är olämpliga att åberopa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med trakestomi
Patienter som deltog i ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram som genomgick trakeostomidekanylering
|
Muskelstyrka mätt med handdynamometer, vid intagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
Muskelmassa utvärderad med bioelektrisk impedansanalys (BIA), vid intagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
Undernäringsrisk bedömd av Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), vid intagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
Undernäringsdiagnos utförd av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier, vid antagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
Ett fekalt prov erhållet vid intagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
Ett blodprov erhållet vid intagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
Mätning av vikt och längd (bedöms endast vid inläggning) för att beräkna Body Mass Index (BMI), vid intagning (T0) och vid dekanyleringstid (T1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från intagning i muskelmassa vid dekanyleringstidpunkten
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Mätning av muskelmassa med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Ändring från antagning i greppstyrka vid dekanyleringstid
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Mätning av handtagsstyrka med en handhållen dynamometer.
Manliga cut-off: <27 Kg Hona cut-off: <16 kg
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från antagning i Body Mass Index (BMI) poäng vid dekanyleringstid
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Mätning av längd och vikt för att få ett BMI-poäng (vikt/(höjd^2).
BMI <18,5 kg/m^2: underviktig BMI 18,5-24,9
Kg/m^2: normalintervall BMI 25,0-29,9
Kg/m^2: övervikt BMI 30,0-34,9
Kg/m^2 överviktiga klass I BMI 35,0-39,9
Kg/m^2 feta klass II BMI >= 40 Kg/m^2 feta klass III
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Ändring från antagning i Malnutrition Universal Screening Tool (MÅSTE) poäng vid dekanylering
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
MUST är ett screeningverktyg för att identifiera vuxna som är undernärda, riskerar att drabbas av undernäring eller överviktiga. poäng 0: låg risk poäng 1: medel risk poäng 2 eller mer: hög risk |
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Ändring från intagning i näringsstatus vid dekanyleringstid
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier är 5 diagnostiska kriterier för att bedöma undernäring som inkluderar 3 fenotypiska (viktminskning, lågt kroppsmassaindex och minskad muskelmassa) och 2 etiologiska (reducerat matintag/assimilering och inflammation/sjukdomsbörda) kriterier . För att diagnostisera undernäring bör minst 1 fenotypiskt kriterium och 1 etiologiskt kriterium finnas. |
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förändring från intagning i Gut Microbiota (GM) sammansättning vid dekanyleringstid
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Gut Microbiota (GM) sammansättning
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Protein C reaktivt (PCR)
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från antagning i Protein C reactive (PCR) vid dekanyleringstid
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Antal lymfocyter
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från intagning i lymfocytantal vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Kreatinin
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från intagning i kreatinin vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Kreatin Poshokinase
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från inläggning i kreatinposhokinas vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Totalt serumprotein
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i totalt serumprotein vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Albumin
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i albumin vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Vitamin (25OH) D
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från intagning i vitamin (25OH) D vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Selen
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i selen vid dekanyleringstid
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Leptin
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från intagning i leptin vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Urinsyra
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i urinsyra vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Magnesium
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i magnesium vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Tillväxthormon (GH)
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från inläggning i tillväxthormon vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Ändring från intagning i dehydroepiandrosteron (DHEA) vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Testosteron
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från intagning i testosteron vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Pro-inflammatoriskt cytokin interleukin IL-6
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från intagning i pro-inflammatoriskt cytokin interleukinIL-6 vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
|
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Förändring från inläggning i tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) vid dekanyleringstidpunkten
|
Respiratorisk rehabiliteringsenhet (T0) och dekanyleringstid (T1), i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARCOBIA1_FDG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på handgreppsstyrka
-
Jeremy ShefnerBeth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna