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Sarcopenia e Estado Nutricional em um Ambiente de Reabilitação

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Estudo Piloto Observacional em Pacientes Submetidos à Traqueostomia: Avaliação da Sarcopenia pela Força de Preensão Manual e BIA. Associação ao Risco de Desnutrição, Estado Nutricional, Microbioma Intestinal e Tempo de Decanulação.

Neste estudo observacional piloto, o desfecho primário é avaliar, em uma Unidade de Reabilitação Respiratória, se existe associação entre sarcopenia, avaliada pela força de preensão manual e BIA, e atraso no tempo de decanulação em pacientes submetidos à traqueostomia.

Os resultados secundários são para avaliar se existe uma associação entre um risco aumentado de desnutrição (avaliado pelo MUST), um estado nutricional ruim (avaliado pelos critérios GLIM) e um tempo de decanulação atrasado e a composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50143
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à traqueostomia antes da internação, em programa de reabilitação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por pacientes ou responsáveis ​​legais para pacientes incapazes de pleitear
  • Presença de traqueostomia na admissão

Critério de exclusão:

  • Recusa
  • Gravidez
  • Marcapasso/cardiversor implantável
  • Não há tutores legais para pacientes incapazes de pleitear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com traqueotomia
Pacientes, em programa de reabilitação respiratória, submetidos à decanulação da traqueostomia
Teste de diagnostico: força de preensão manual
Força muscular medida com dinamômetro portátil, na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)
Teste de diagnostico: Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Massa muscular avaliada por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA), na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)
Teste de diagnostico: DEVE
Risco de desnutrição avaliado pelo Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)
Teste de diagnostico: GLIM
Diagnóstico de desnutrição realizado pelos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)
Biológico: Microbiota intestinal
Uma amostra fecal obtida na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)
Biológico: Amostra de sangue
Uma amostra de sangue obtida na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)
Outro: Medidas antropométricas
Aferição de peso e altura (avaliados apenas na admissão) para cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC), na admissão (T0) e no momento da decanulação (T1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a admissão na massa muscular no momento da decanulação
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Medição da massa muscular com Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança desde a admissão na força de hangrip no momento da decanulação
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mensuração da força de preensão palmar com dinamômetro portátil. Corte masculino: <27 Kg Corte feminino: <16 Kg
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a admissão na pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC) no momento da decanulação
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Medição de altura e peso para obter uma pontuação de IMC (peso/(altura^2). IMC <18,5 Kg/m^2: baixo peso IMC 18,5-24,9 Kg/m^2: faixa normal de IMC 25,0-29,9 Kg/m^2: sobrepeso IMC 30,0-34,9 Kg/m^2 obeso classe I IMC 35,0-39,9 Kg/m^2 obeso classe II IMC >= 40 Kg/m^2 obeso classe III
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança desde a admissão na pontuação da Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST) no momento da decanulação
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias

MUST é uma ferramenta de triagem para identificar adultos desnutridos, em risco de desnutrição ou obesos.

pontuação 0: baixo risco pontuação 1: risco médio pontuação 2 ou mais: alto risco
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança desde a admissão no estado nutricional no momento da decanulação
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias

Os critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) são 5 critérios diagnósticos para avaliar a desnutrição que incluem 3 critérios fenotípicos (perda de peso, baixo índice de massa corporal e massa muscular reduzida) e 2 critérios etiológicos (ingestão/assimilação alimentar reduzida e inflamação/carga da doença) .

Para diagnosticar a desnutrição, pelo menos 1 critério fenotípico e 1 critério etiológico devem estar presentes.
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança desde a admissão na composição da Microbiota Intestinal (GM) no momento da decanulação
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Composição da microbiota intestinal (GM)
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão em Proteína C reativa (PCR) no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Contagem de linfócitos
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão na contagem de linfócitos no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Creatinina
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão na creatinina no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Creatina Poshoquinase
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão na creatina poshoquinase no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Proteína sérica total
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão na proteína sérica total no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Albumina
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão na albumina no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Vitamina (25OH) D
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança desde a admissão em vitamina (25OH) D no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Selênio
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança de admissão em selênio no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Leptina
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança de admissão em leptina no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Ácido úrico
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão no ácido úrico no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Magnésio
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança de admissão em magnésio no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Hormônio do Crescimento (GH)
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão no hormônio do crescimento no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão no Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Desidroepiandrosterona (DHEA)
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão em dehidroepiandrosterona (DHEA) no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Testosterona
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Mudança de admissão em testosterona no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Citocina pró-inflamatória interleucina IL-6
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão na citocina pró-inflamatória interleucinaIL-6 no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias
Alteração desde a admissão no Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) no momento da decanulação
Internação na Unidade de Reabilitação Respiratória (T0) e tempo de decanulação (T1), média de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

University of Florence

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARCOBIA1_FDG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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