재활 환경에서 근감소증과 영양 상태
2024년 2월 19일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
기관절개술을 받은 환자의 관찰 파일럿 연구: 손잡이 강도 및 BIA에 의한 근감소증 평가. 영양실조 위험, 영양 상태, 장내 미생물종 및 Decannulation 시간과의 연관성.
이 예비 관찰 연구에서 일차 결과는 호흡 재활 유닛에서 손잡이 강도와 BIA로 평가된 근감소증과 기관절개술을 받은 환자의 지연된 탈관 시간 사이에 연관성이 있는지 평가하는 것입니다.
2차 결과는 증가된 영양실조 위험(MUST에서 평가), 불량한 영양 상태(GLIM 기준으로 평가) 및 지연된 탈관 시간과 장내 미생물 구성 사이에 연관성이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara F Gheri, MD
- 전화번호: 00390557393612
- 이메일: cgheri@dongnocchi.it
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50143
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Chiara F Gheri, MD
- 전화번호: 00390557393612
- 이메일: cgheri@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원 전 기관절개술을 받은 환자, 재활 프로그램에 참석 중인 환자
설명
포함 기준:
- 항변할 수 없는 환자에 대한 환자 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명
- 입원 시 기관절개술 유무
제외 기준:
- 거절
- 임신
- 심박조율기/이식형 심장율동전환기
- 변호할 자격이 없는 환자를 위한 법적 보호자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관절개술 환자
기관절개술을 시행한 호흡기 재활 프로그램에 참석한 환자
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휴대용 동력계로 측정한 근력, 입원(T0) 및 탈관 시간(T1)
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가한 근육량, 입원 시(T0) 및 탈관 시간(T1)
영양실조 보편적 선별 도구(MUST)에 의해 평가된 영양실조 위험, 입원 시(T0) 및 탈관 해제 시간(T1)
GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition) 기준에 따라 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1)에 영양실조 진단 수행
입원(T0) 및 탈관 시간(T1)에서 얻은 배설물 샘플
입원(T0) 및 탈관 시간(T1)에서 채취한 혈액 샘플
체질량 지수(BMI)를 계산하기 위한 체중 및 키 측정(입원 시에만 평가), 입원 시(T0) 및 탈관 시간(T1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decannulation 시간에 근육 질량의 입원에서 변경
기간: 호흡재활병동 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 통한 근육량 측정.
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호흡재활병동 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 hangrip 강도의 입장에서 변경
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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핸드헬드 동력계를 이용한 핸드그립 강도 측정.
수컷 컷오프: <27 Kg 암컷 컷오프: <16 Kg
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decannulation 시간에 체질량 지수 (BMI) 점수의 입학에서 변경
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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BMI 점수를 얻기 위한 키와 몸무게 측정 (체중/(키^2).
BMI <18.5 Kg/m^2: 저체중 BMI 18.5-24.9
Kg/m^2: 정상 범위 BMI 25.0-29.9
Kg/m^2: 과체중 BMI 30.0-34.9
Kg/m^2 비만 클래스 I BMI 35.0-39.9
Kg/m^2 비만 등급 II BMI >= 40 Kg/m^2 비만 등급 III
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 영양 실조 보편적 선별 도구 (MUST) 점수의 입학에서 변경
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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MUST는 영양실조, 영양실조 또는 비만의 위험이 있는 성인을 식별하기 위한 선별 도구입니다. 점수 0: 낮은 위험 점수 1: 중간 위험 점수 2 이상: 높은 위험 |
호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 영양 상태 입원에서 변경
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition) 기준은 3가지 표현형(체중 감소, 낮은 체질량 지수 및 근육량 감소) 및 2가지 병인(음식 섭취/동화 감소 및 염증/질병 부담) 기준을 포함하는 영양실조를 평가하는 5가지 진단 기준입니다. . 영양실조를 진단하기 위해서는 적어도 하나의 표현형 기준과 하나의 병인 기준이 존재해야 합니다. |
호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시점에 Gut Microbiota (GM) 구성의 입원에서 변경
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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장내 미생물총(GM) 조성
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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단백질 C 반응성(PCR)
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 단백질 C 반응성 (PCR)의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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림프구 수
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 림프구 수의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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크레아티닌
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 크레아티닌의 입장에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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크레아틴 포쇼키나아제
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 creatine poshokinase의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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총 혈청 단백질
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 총 혈청 단백질의 입원에서 변화
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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알부민
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 알부민의 입장에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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비타민(25OH) D
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 비타민 (25OH) D의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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셀렌
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 셀레늄의 입장에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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렙틴
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 leptin의 입장에서 변화
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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요산
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 요산 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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마그네슘
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 마그네슘의 입장에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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성장호르몬(GH)
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 성장 호르몬의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 Insuline-like Growth Factor-1 (IGF-1) 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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디하이드로에피안드로스테론(DHEA)
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 dehydroepiandrosterone (DHEA) 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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테스토스테론
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 테스토스테론의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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전염증성 사이토카인 인터류킨 IL-6
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 pro-inflammatory cytokine interleukinIL-6의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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Decannulation 시간에 종양 괴사 인자-α (TNF-α)의 입원에서 변경
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호흡기 재활 치료실 입원(T0) 및 탈관 해제 시간(T1), 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .