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Sarcopenia e stato nutrizionale in un contesto riabilitativo

21 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio pilota osservazionale su pazienti sottoposti a tracheostomia: valutazione della sarcopenia mediante forza di presa e BIA. Associazione a rischio di malnutrizione, stato nutrizionale, microbioma intestinale e tempo di decannulazione.

In questo studio pilota osservazionale l'esito primario è valutare, in un'unità di riabilitazione respiratoria, se esiste un'associazione tra sarcopenia, valutata mediante forza di presa della mano e BIA, e un tempo di decannulazione ritardato nei pazienti sottoposti a tracheostomia.

Gli esiti secondari sono valutare se esiste un'associazione tra un aumento del rischio di malnutrizione (valutato dal MUST), uno stato nutrizionale scadente (valutato dai criteri GLIM) e un tempo di decannulazione ritardato e la composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a tracheostomia prima del ricovero, che frequentano un programma di riabilitazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da pazienti o tutori legali per i pazienti non idonei a dichiararsi
  • Presenza di tracheostomia al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto
  • Gravidanza
  • Pace maker/cardioverter impiantabile
  • Nessun tutore legale per i pazienti non idonei a patrocinare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trachestomia
Pazienti, frequentanti un programma di riabilitazione respiratoria, sottoposti a decannulazione della tracheostomia
Test diagnostico: forza di presa
Forza muscolare misurata con un dinamometro palmare, al momento del ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)
Test diagnostico: Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Massa muscolare valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA), al momento del ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)
Test diagnostico: DOVERE
Rischio di malnutrizione valutato dal Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), al momento del ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)
Test diagnostico: GLIM
Diagnosi di malnutrizione eseguita secondo i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), al momento del ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)
Biologico: Microbiota intestinale
Un campione fecale ottenuto al ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)
Biologico: Campione di sangue
A Campione di sangue prelevato al ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)
Altro: Misure antropometriche
Misurazione del peso e dell'altezza (valutata solo al momento del ricovero) per il calcolo del Body Mass Index (BMI), al momento del ricovero (T0) e al momento della decannulazione (T1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ammissione nella massa muscolare al momento della decannulazione
Lasso di tempo: Ricovero in Unità di Riabilitazione Respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), in media 10 giorni
Misurazione della massa muscolare con Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Ricovero in Unità di Riabilitazione Respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), in media 10 giorni
Modifica dall'ammissione nella forza dell'hangrip al momento della decannulazione
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Misurazione della forza dell'impugnatura con un dinamometro palmare. Taglio maschio: <27 Kg Taglio femmina: <16 Kg
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ammissione nel punteggio dell'indice di massa corporea (BMI) al momento della decannulazione
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Misurazione di altezza e peso per ottenere un punteggio BMI (peso/(altezza^2). BMI <18,5 Kg/m^2: sottopeso BMI 18,5-24,9 Kg/m^2: intervallo normale BMI 25,0-29,9 Kg/m^2: BMI in sovrappeso 30,0-34,9 Kg/m^2 obesi classe I BMI 35,0-39,9 Kg/m^2 obesi classe II BMI >= 40 Kg/m^2 obesi classe III
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Variazione dall'ammissione nel punteggio MUST (malnutrition Universal Screening Tool) al momento della decannulazione
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni

MUST è uno strumento di screening per identificare gli adulti malnutriti, a rischio di malnutrizione o obesi.

punteggio 0: rischio basso punteggio 1: rischio medio punteggio 2 o più: rischio alto
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione nello stato nutrizionale al momento della decannulazione
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni

I criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) sono 5 criteri diagnostici per valutare la malnutrizione che includono 3 criteri fenotipici (perdita di peso, basso indice di massa corporea e ridotta massa muscolare) e 2 criteri eziologici (ridotta assunzione/assimilazione di cibo e carico di infiammazione/malattia) .

Per diagnosticare la malnutrizione devono essere presenti almeno 1 criterio fenotipico e 1 criterio eziologico.
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione nella composizione del microbiota intestinale (GM) al momento della decannulazione
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Composizione del microbiota intestinale (GM).
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Proteina C reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione alla proteina C reattiva (PCR) al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Variazione dall'ammissione nella conta dei linfociti al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Variazione dall'ammissione nella creatinina al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Creatina Poshokinase
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in creatina poshokinase al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Proteine ​​sieriche totali
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Variazione dall'ammissione nella proteina sierica totale al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Albumina
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in albumina al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Vitamina (25OH) D
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Variazione dall'ammissione in vitamina (25OH) D al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Selenio
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in selenio al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Leptina
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in leptina al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Acido urico
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in acido urico al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Magnesio
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in magnesio al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione nell'ormone della crescita al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione nel fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione in deidroepiandrosterone (DHEA) al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Testosterone
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Variazione dall'ammissione nel testosterone al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Interleuchina citochina pro-infiammatoria IL-6
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione nella citochina pro-infiammatoria interleuchina IL-6 al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni
Modifica dall'ammissione nel fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) al momento della decannulazione
Ricovero in unità di riabilitazione respiratoria (T0) e tempo di decannulazione (T1), una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

University of Florence

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARCOBIA1_FDG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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