Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni og ernæringstilstand i et rehabiliteringsmiljø

21. august 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Observationspilotundersøgelse hos patienter, der gennemgik trakeostomi: Sarkopenivurdering ved håndgrebsstyrke og BIA. Forening til fejlernæringsrisiko, ernæringsstatus, tarmmikrobiom og dekannulationstid.

I dette pilotobservationsstudie er det primære resultat at vurdere, i en respiratorisk rehabiliteringsenhed, om der er en sammenhæng mellem sarkopeni, vurderet ved håndgrebsstyrke og BIA, og en forsinket dekanyleringstid hos patienter, der har gennemgået trakeostomi.

Sekundære resultater er at vurdere, om der er en sammenhæng mellem en øget underernæringsrisiko (vurderet af MUST), en dårlig ernæringsstatus (vurderet ved GLIM-kriterier) og en forsinket dekanyleringstid og tarmmikrobiotaens sammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50143
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik trakeostomi før indlæggelse, deltog i et rehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter eller juridiske værger for patienter, der er uegnede til at påberåbe sig
  • Tilstedeværelse af trakeostomi ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag
  • Graviditet
  • Pacemaker/implanterbar cardioverter
  • Ingen juridiske værger for patienter, der er uegnede til at påberåbe sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med trachestomi
Patienter, der deltog i et respiratorisk rehabiliteringsprogram, som gennemgik trakeostomi dekanylering
Diagnostisk test: håndgrebsstyrke
Muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer, ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)
Diagnostisk test: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Muskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)
Diagnostisk test: SKAL
Fejlernæringsrisiko vurderet af Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)
Diagnostisk test: GLIM
Fejlernæringsdiagnose udført af Global Leadership Initiative om fejlernæring (GLIM) kriterier, ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)
Biologisk: Tarmmikrobiota
En fækal prøve opnået ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve opnået ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)
Andet: Antropometriske mål
Måling af vægt og højde (vurderes kun ved indlæggelse) for at beregne Body Mass Index (BMI), ved indlæggelse (T0) og ved dekanyleringstid (T1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra indlæggelse i muskelmasse ved dekanyleringstid
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Måling af muskelmasse med bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra optagelse i håndgrebsstyrke ved dekanyleringstidspunkt
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Måling af håndgrebsstyrke med et håndholdt dynamometer. Han-cut-off: <27 Kg Hun-cut-off: <16 Kg
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra indlæggelse i Body Mass Index (BMI) score ved dekanyleringstidspunktet
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Måling af højde og vægt for at få en BMI-score (vægt/(højde^2). BMI <18,5 kg/m^2: undervægtig BMI 18,5-24,9 Kg/m^2: normal BMI 25,0-29,9 Kg/m^2: overvægtig BMI 30,0-34,9 Kg/m^2 overvægtig klasse I BMI 35,0-39,9 Kg/m^2 overvægtig klasse II BMI >= 40 Kg/m^2 overvægtig klasse III
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra optagelse i Underernæring Universal Screening Tool (MUST) score på dekanyleringstidspunktet
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage

MUST er et screeningsværktøj til at identificere voksne, der er underernærede, i risiko for underernæring eller overvægtige.

score 0: lav risiko score 1: medium risiko score 2 eller mere: høj risiko
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i ernæringsstatus ved dekanyleringstidspunkt
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage

Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier er 5 diagnostiske kriterier til vurdering af underernæring, som omfatter 3 fænotypiske (vægttab, lavt kropsmasseindeks og reduceret muskelmasse) og 2 ætiologiske (reduceret fødeindtagelse/assimilering og betændelse/sygdomsbyrde) kriterier .

For at diagnosticere underernæring skal mindst 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologisk kriterium være til stede.
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i Gut Microbiota (GM) sammensætning ved dekanyleringstidspunktet
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Gut Microbiota (GM) sammensætning
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Protein C reaktivt (PCR)
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i Protein C reactive (PCR) ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Lymfocyttal
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i lymfocyttal ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Kreatinin
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i kreatinin ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Kreatin Poshokinase
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i kreatin poshokinase ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Totalt serumprotein
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i totalt serumprotein ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Albumin
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i albumin ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Vitamin (25OH) D
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i vitamin (25OH) D ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Selen
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i selen ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Leptin
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i leptin ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Urinsyre
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i urinsyre ved dekanyleringstidspunkt
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Magnesium
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i magnesium ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Væksthormon (GH)
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i væksthormon ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i dehydroepiandrosteron (DHEA) ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Testosteron
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i testosteron ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin IL-6
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i pro-inflammatorisk cytokin interleukinIL-6 ved dekanyleringstid
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage
Ændring fra indlæggelse i Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) ved dekanyleringstidspunktet
Respiratorisk rehabiliteringsenhed indlæggelse (T0) og dekanyleringstid (T1), i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

University of Florence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARCOBIA1_FDG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner