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Sarkopenie und Ernährungszustand in einer Rehabilitationsumgebung

21. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Beobachtende Pilotstudie bei Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben: Sarkopenie-Bewertung durch Handgriffstärke und BIA. Zusammenhang mit Mangelernährungsrisiko, Ernährungszustand, Darmmikrobiom und Dekanülierungszeit.

In dieser Pilot-Beobachtungsstudie besteht das primäre Ergebnis darin, in einer respiratorischen Rehabilitationseinheit zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen Sarkopenie, beurteilt anhand der Handgriffstärke und BIA, und einer verzögerten Dekanülierungszeit bei Patienten besteht, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben.

Sekundäre Ergebnisse sollen beurteilen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen einem erhöhten Mangelernährungsrisiko (bewertet nach MUST), einem schlechten Ernährungszustand (bewertet nach GLIM-Kriterien) und einer verzögerten Dekanülierungszeit und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50143
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vor der Aufnahme einer Tracheotomie unterzogen haben und an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von Patienten oder Erziehungsberechtigten für Patienten, die nicht antragsfähig sind
  • Vorhandensein eines Tracheostomas bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher/implantierbarer Kardioverter
  • Keine gesetzlichen Betreuer für verteidigungsunfähige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Trachestomie
Patienten, die an einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen und sich einer Tracheotomie-Dekanülierung unterzogen haben
Diagnosetest: Griffstärke
Muskelkraft gemessen mit einem Handdynamometer, bei der Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1)
Diagnosetest: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Muskelmasse bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), bei der Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1)
Diagnosetest: MUSS
Mangelernährungsrisiko bewertet durch Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), bei Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1)
Diagnosetest: GLIM
Mangelernährungsdiagnose, durchgeführt nach den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), bei der Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1)
Biologisch: Darmmikroben
Eine Stuhlprobe, die bei der Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1) entnommen wurde
Biologisch: Blutprobe
A Blutprobe bei Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1)
Sonstiges: Anthropometrische Maße
Messung von Gewicht und Größe (wird nur bei Aufnahme erhoben) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI), bei Aufnahme (T0) und zum Zeitpunkt der Dekanülierung (T1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse gegenüber der Aufnahme zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Zeitfenster: Respiratory Rehabilitation Unit Aufnahme (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Messung der Muskelmasse mit Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Respiratory Rehabilitation Unit Aufnahme (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung der Hangrip-Festigkeit zum Zeitpunkt der Dekanülierung gegenüber der Aufnahme
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Messung der Handgriffstärke mit einem Handdynamometer. Männlicher Cut-off: <27 kg Weiblicher Cut-off: <16 kg
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)-Scores zum Zeitpunkt der Dekanülierung gegenüber der Zulassung
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Messung von Größe und Gewicht, um einen BMI-Wert zu erhalten (Gewicht/(Größe^2). BMI <18,5 kg/m^2: Untergewicht BMI 18,5-24,9 Kg/m^2: Normalbereich BMI 25,0-29,9 Kg/m²: Übergewicht BMI 30,0-34,9 Kg/m^2 Fettleibige Klasse I BMI 35,0-39,9 Kg/m^2 Fettleibigkeit Klasse II BMI >= 40 Kg/m^2 Fettleibigkeit Klasse III
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung gegenüber der Zulassung im MUST-Score (Malnutrition Universal Screening Tool) zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage

MUST ist ein Screening-Tool zur Identifizierung von unterernährten, von Unterernährung bedrohten oder fettleibigen Erwachsenen.

Punktzahl 0: geringes Risiko Punktzahl 1: mittleres Risiko Punktzahl 2 oder mehr: hohes Risiko
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung des Ernährungszustands zum Zeitpunkt der Dekanülierung gegenüber der Aufnahme
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage

Die Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) sind 5 diagnostische Kriterien zur Beurteilung von Mangelernährung, die 3 phänotypische (Gewichtsverlust, niedriger Body-Mass-Index und reduzierte Muskelmasse) und 2 ätiologische (reduzierte Nahrungsaufnahme/-assimilation und Entzündung/Krankheitslast) Kriterien umfassen .

Um eine Mangelernährung zu diagnostizieren, sollten mindestens 1 phänotypisches Kriterium und 1 ätiologisches Kriterium vorliegen.
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM) gegenüber der Zulassung zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM).
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Protein C reaktiv (PCR)
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme in Protein C reaktiv (PCR) zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Veränderung der Lymphozytenzahl seit der Aufnahme zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme in Kreatinin zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Kreatin Poshokinase
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme in Kreatin-Poshokinase zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Gesamtes Serumprotein
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung des Gesamtserumproteins seit der Aufnahme zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Albumin
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme in Albumin zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Vitamin (25OH) D
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Wechsel von der Aufnahme in Vitamin (25OH) D zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Selen
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Wechsel von der Aufnahme in Selen zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Leptin
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Wechsel von der Aufnahme in Leptin zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Harnsäure
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme in Harnsäure zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Magnesium
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Wechsel von der Aufnahme in Magnesium zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme des Wachstumshormons zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung gegenüber der Aufnahme in Insuline-like Growth Factor-1 (IGF-1) zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Wechsel von der Aufnahme in Dehydroepiandrosteron (DHEA) zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Testosteron
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung von der Aufnahme in Testosteron zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Proinflammatorisches Zytokin Interleukin IL-6
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Änderung gegenüber der Aufnahme des proinflammatorischen Zytokins InterleukinIL-6 zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage
Veränderung des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α) seit der Aufnahme zum Zeitpunkt der Dekanülierung
Aufnahme in die Respiratory Rehabilitation Unit (T0) und Dekanülierungszeit (T1), durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

University of Florence

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARCOBIA1_FDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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