Sarkopenia ja ravitsemustila kuntoutusympäristössä
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Havaintopilottitutkimus potilailla, joille tehtiin trakeostomia: Sarkopenia-arviointi Handgrip Strenghtillä ja BIA:lla. Yhteys aliravitsemusriskiin, ravitsemustilaan, suoliston mikrobiomaan ja dekanylaatioaikaan.
Tässä pilottihavaintotutkimuksessa ensisijaisena tuloksena on arvioida hengityselinten kuntoutusyksikössä, onko kädensijan vahvuuden ja BIA:n perusteella arvioitavan sarkopenian ja trakeostomiapotilaiden viivästyneen dekanylaatioajan välillä yhteyttä.
Toissijaisina tuloksina on arvioitava, onko lisääntyneen aliravitsemusriskin (arvioituna MUST), huonon ravitsemustilan (arvioitu GLIM-kriteereillä) ja viivästyneen dekanylaatioajan ja suoliston mikrobiston koostumuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara F Gheri, MD
- Puhelinnumero: 00390557393612
- Sähköposti: cgheri@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50143
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara F Gheri, MD
- Puhelinnumero: 00390557393612
- Sähköposti: cgheri@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin trakeostomia ennen vastaanottoa, osallistuvat kuntoutusohjelmaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai laillisten huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus potilailta, jotka eivät kelpaa vetoamaan
- Trakeostomian läsnäolo vastaanoton yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Epääminen
- Raskaus
- Tahdistin/implantoitava kardiovertteri
- Ei laillisia huoltajia potilaille, jotka eivät kelpaa vetoamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on trakestomia
Hengityksen kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat, joille tehtiin trakeostomiadekanylaatio
|
Lihasvoima mitattuna käsidynamometrillä sisääntulon (T0) ja dekanylaatioajan (T1) yhteydessä
Lihasmassa arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), sisääntulon yhteydessä (T0) ja dekanylaatiohetkellä (T1)
Aliravitsemusriski on arvioitu Alnutrition Universal Screening Tool -seulontatyökalulla (MUST), vastaanoton yhteydessä (T0) ja dekanylaatiohetkellä (T1)
Aliravitsemusdiagnoosi tehdään Global Leadership Initiative on aliravitsemus (GLIM) -kriteereillä vastaanoton yhteydessä (T0) ja dekanylaatiohetkellä (T1)
Ulostenäyte, joka on otettu vastaanoton yhteydessä (T0) ja dekanylaatiohetkellä (T1)
Verinäyte, joka on otettu vastaanoton yhteydessä (T0) ja dekanylaatiohetkellä (T1)
Painon ja pituuden mittaus (arvioituna vain sisäänpääsyn yhteydessä) kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi sisäänpääsyn yhteydessä (T0) ja dekanylaatioaikana (T1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisääntuloon verrattuna lihasmassassa dekanylaatiohetkellä
Aikaikkuna: Hengityselinten kuntoutusosastolle pääsy (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Lihasmassan mittaus biosähköimpedanssianalyysillä (BIA).
|
Hengityselinten kuntoutusosastolle pääsy (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Muutos sisäänpääsystä ripustuslujuuteen dekanylointihetkellä
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Kädensijan vahvuuden mittaus kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Miesten leikkausraja: <27 kg Naaras: <16 kg
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) -pistemäärän muutos dekanylaatiohetkellä tuloon verrattuna
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Pituuden ja painon mittaus BMI-pisteiden saamiseksi (paino/(pituus^2).
BMI <18,5 kg/m^2: alipainoinen BMI 18,5-24,9
Kg/m^2: normaali BMI 25,0-29,9
Kg/m^2: ylipainoinen BMI 30,0-34,9
Kg/m^2 lihava luokka I BMI 35,0-39,9
Kg/m^2 lihava luokka II BMI >= 40 kg/m^2 lihava luokka III
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Muutos aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) tuloksista dekanylointihetkellä
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
MUST on seulontatyökalu, jolla tunnistetaan aikuiset, jotka ovat aliravittuja, joilla on riski saada aliravitsemus tai lihavia. pisteet 0: pieni riski pisteet 1: keskiriski pisteet 2 tai enemmän: korkea riski |
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Muutos ravitsemustilanteesta dekanylointihetkellä
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Global Leadership Initiative on aliravitsemus (GLIM) -kriteerit ovat 5 diagnostista kriteeriä aliravitsemuksen arvioimiseksi, jotka sisältävät 3 fenotyyppistä (painonpudotus, alhainen painoindeksi ja vähentynyt lihasmassa) ja 2 etiologista (vähentynyt ruoan saanti/assimilaatio ja tulehdus/tautitaakka) kriteeriä. . Aliravitsemuksen diagnosoimiseksi tulee olla vähintään yksi fenotyyppinen kriteeri ja yksi etiologinen kriteeri. |
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Muutos sisäänpääsystä Gut Microbiota (GM) -koostumuksessa dekanylaatioaikana
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Gut Microbiota (GM) koostumus
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Proteiini C -reaktiivinen (PCR)
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos proteiini C:n reaktiiviseen (PCR) sisääntuloon dekanylointihetkellä
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Lymfosyyttimäärän muutos dekanylaatiohetkellä sisääntuloon verrattuna
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Kreatiniinin muutos dekanylaatiovaiheessa
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Kreatiini poshokinaasi
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos kreatiiniposokinaasin käyttöönotosta dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos sisääntuloon verrattuna seerumin kokonaisproteiinissa dekanylaatiohetkellä
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos albumiiniin pääsystä dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
D-vitamiini (25OH)
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos (25OH) D-vitamiinin saannista dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Seleeni
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos seleeniin ottamisesta dekanylointiaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos leptiinin ottamisesta dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos virtsahapon ottamisesta dekanylointihetkellä
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos magnesiumin käyttöönotosta dekanylointihetkellä
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos kasvuhormonin käyttöönotosta dekanylaatiohetkellä
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1:ssä (IGF-1) dekanyloinnin aikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Dehydroepiandrosteroni (DHEA)
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos dehydroepiandrosteronin (DHEA) ottamisesta dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos testosteronin ottamisesta dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Proinflammatorinen sytokiini interleukiini IL-6
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos sisäänpääsystä proinflammatoriseen sytokiiniin interleukiiniIL-6 dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Muutos tuumorinekroositekijä-α:ssa (TNF-α) dekanylaatioaikana
|
Pääsy hengityselinten kuntoutukseen (T0) ja dekanylaatioaika (T1), keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sarkopenia
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ympäristö ja kansanterveys
- Verinäytteen kokoelma
- Mikrobiota
- Mikrobiologiset ilmiöt
- Biona
- Biologinen monimuotoisuus
- Ekosysteemi
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Flebotomia
- Maha -suolikanavan mikrobiomi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARCOBIA1_FDG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .