Sarkopenia i stan odżywienia w warunkach rehabilitacji
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotażowe badanie obserwacyjne u pacjentów poddanych tracheostomii: ocena sarkopenii na podstawie siły uścisku dłoni i BIA. Związek z ryzykiem niedożywienia, stanem odżywienia, mikroflorą jelitową i czasem dekaniulacji.
W tym pilotażowym badaniu obserwacyjnym głównym celem jest ocena na Oddziale Rehabilitacji Oddechowej, czy istnieje związek między sarkopenią, ocenianą na podstawie siły chwytu i BIA, a opóźnionym czasem dekaniulacji u pacjentów poddanych tracheostomii.
Drugorzędne wyniki mają na celu ocenę, czy istnieje związek między zwiększonym ryzykiem niedożywienia (ocenianym przez MUST), złym stanem odżywienia (ocenianym według kryteriów GLIM) i opóźnionym czasem dekaniulacji a składem mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara F Gheri, MD
- Numer telefonu: 00390557393612
- E-mail: cgheri@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50143
- Rekrutacyjny
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Chiara F Gheri, MD
- Numer telefonu: 00390557393612
- E-mail: cgheri@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wykonano tracheostomię przed przyjęciem, uczestniczący w programie rehabilitacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjentów lub opiekunów prawnych dla pacjentów niezdolnych do obrony
- Obecność tracheostomii przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa
- Ciąża
- Rozrusznik serca / wszczepialny kardiowerter
- Brak opiekunów prawnych dla pacjentów niezdolnych do obrony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z trachestomią
Pacjenci uczestniczący w programie rehabilitacji oddechowej, u których wykonano dekaniulację tracheostomii
|
Siła mięśniowa mierzona dynamometrem ręcznym, przy przyjęciu (T0) iw czasie dekaniulacji (T1)
Masa mięśniowa oceniana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), przy przyjęciu (T0) iw czasie dekaniulacji (T1)
Ryzyko niedożywienia oceniane za pomocą narzędzia Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), przy przyjęciu (T0) i w czasie dekaniulacji (T1)
Diagnoza niedożywienia przeprowadzona zgodnie z kryteriami Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) przy przyjęciu (T0) i w czasie dekaniulacji (T1)
Próbka kału pobrana przy przyjęciu (T0) i w czasie dekaniulacji (T1)
A Próbka krwi pobrana przy przyjęciu (T0) iw czasie dekaniulacji (T1)
Pomiar masy ciała i wzrostu (oceniany tylko przy przyjęciu) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI), przy przyjęciu (T0) oraz w czasie dekaniulacji (T1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od przyjęcia masy mięśniowej w czasie dekaniulacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Pomiar masy mięśniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Zmiana od przyjęcia w sile uchwytu w czasie dekaniulacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą ręcznego dynamometru.
Odcięcie dla mężczyzn: <27 kg Odcięcie dla kobiet: <16 kg
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od przyjęcia w wyniku wskaźnika masy ciała (BMI) w czasie dekaniulacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Pomiar wzrostu i wagi w celu uzyskania wyniku BMI (waga/(wzrost^2).
BMI <18,5 kg/m^2: niedowaga BMI 18,5-24,9
Kg/m^2: normalny zakres BMI 25,0-29,9
Kg/m^2: BMI z nadwagą 30,0-34,9
Kg/m^2 otyłość klasa I BMI 35,0-39,9
Kg/m^2 otyłość klasa II BMI >= 40 Kg/m^2 otyłość klasa III
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z przyjęciem w punktacji w uniwersalnym narzędziu do badań przesiewowych niedożywienia (MUST) w czasie dekaniulacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
MUST to narzędzie przesiewowe do identyfikacji osób dorosłych niedożywionych, zagrożonych niedożywieniem lub otyłych. wynik 0: niskie ryzyko wynik 1: średnie ryzyko wynik 2 lub więcej: wysokie ryzyko |
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Zmiana od przyjęcia w stanie odżywienia w czasie dekaniulacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Kryteria Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) to 5 kryteriów diagnostycznych do oceny niedożywienia, które obejmują 3 kryteria fenotypowe (utrata masy ciała, niski wskaźnik masy ciała i zmniejszona masa mięśniowa) oraz 2 kryteria etiologiczne (zmniejszone spożycie/przyswajanie pokarmu oraz stany zapalne/obciążenie chorobami) . Aby rozpoznać niedożywienie, powinno być obecne co najmniej 1 kryterium fenotypowe i 1 kryterium etiologiczne. |
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Zmiana od przyjęcia w składzie mikroflory jelitowej (GM) w czasie dekaniulacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Skład mikroflory jelitowej (GM).
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Białko C reaktywne (PCR)
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia na białko C reaktywne (PCR) w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia w liczbie limfocytów w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia kreatyniny w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Posokinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia w posokinazie kreatynowej w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Całkowite białko surowicy
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia całkowitego białka w surowicy w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia w albuminie w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Witamina (25OH) D
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia witaminy (25OH) D w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Selen
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia selenu w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia leptyny w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia w kwasie moczowym w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Magnez
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia magnezu w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Hormon wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia hormonu wzrostu w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia w insulinopodobnym czynniku wzrostu-1 (IGF-1) w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia dehydroepiandrosteronu (DHEA) w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia w testosteronie w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Prozapalna cytokina interleukina IL-6
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od przyjęcia prozapalnej cytokiny interleukinyIL-6 w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Zmiana od czasu przyjęcia do badania czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) w czasie dekaniulacji
|
Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Oddechowej (T0) i czas dekaniulacji (T1), średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARCOBIA1_FDG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .