Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkopenie a stav výživy v rehabilitačním prostředí

21. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Observační pilotní studie u pacientů, kteří podstoupili tracheostomii: Hodnocení sarkopenie pomocí síly rukojeti a BIA. Asociace k riziku podvýživy, nutričnímu stavu, střevnímu mikrobiomu a době dekanylace.

V této pilotní observační studii je primárním výsledkem posouzení na jednotce respirační rehabilitace, zda existuje souvislost mezi sarkopenií, hodnocenou silou stisku ruky a BIA, a zpožděnou dekanylační dobou u pacientů, kteří podstoupili tracheostomii.

Sekundárními výsledky je posouzení, zda existuje souvislost mezi zvýšeným rizikem podvýživy (posouzeno MUST), špatným nutričním stavem (posuzováno podle kritérií GLIM) a opožděnou dobou dekanylace a složením střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie, 50143
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii před přijetím, navštěvující rehabilitační program

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů nebo zákonných zástupců pro pacienty nezpůsobilé k obhajobě
  • Přítomnost tracheostomie při příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Zamítnutí
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor/implantovatelný kardioverter
  • Žádní zákonní zástupci pro pacienty nezpůsobilé k obhajobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s trachetomií
Pacienti navštěvující program respirační rehabilitace, kteří podstoupili dekanylaci tracheostomie
Diagnostický test: síla rukojeti
Svalová síla měřená ručním dynamometrem při příjmu (T0) a při dekanylaci (T1)
Diagnostický test: Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Svalová hmota hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), při příjmu (T0) a při dekanylaci (T1)
Diagnostický test: MUSÍ
Riziko podvýživy hodnocené Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), při přijetí (T0) a při dekanylaci (T1)
Diagnostický test: GLIM
Diagnostika podvýživy prováděná podle kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) při přijetí (T0) a při dekanylaci (T1)
Biologický: Střevní mikroflóra
Vzorek stolice získaný při přijetí (T0) a při dekanylaci (T1)
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve získaný při přijetí (T0) a při dekanylaci (T1)
Jiný: Antropometrické míry
Měření hmotnosti a výšky (posuzováno pouze při přijetí) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI), při přijetí (T0) a při době dekanylace (T1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty od příjmu v době dekanylace
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), v průměru 10 dní
Měření svalové hmoty pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), v průměru 10 dní
Změna od přijetí v síle závěsu v době dekanylace
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Měření síly rukojeti ručním dynamometrem. Mužská cut-off: <27 kg Žena cut-off: <16 kg
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) od přijetí v době dekanylace
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Měření výšky a hmotnosti pro získání skóre BMI (váha/(výška^2). BMI <18,5 kg/m^2: podváha BMI 18,5–24,9 Kg/m^2: normální rozmezí BMI 25,0-29,9 Kg/m^2: nadváha BMI 30,0-34,9 Kg/m^2 obézní I. třída BMI 35,0-39,9 Kg/m^2 obézní třída II BMI >= 40 kg/m^2 obézní třída III
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od přijetí ve skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) v době dekanylace
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní

MUST je screeningový nástroj k identifikaci dospělých, kteří jsou podvyživení, ohroženi podvýživou nebo obézní.

skóre 0: skóre nízkého rizika 1: skóre středního rizika 2 nebo více: vysoké riziko
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna nutričního stavu od přijetí v době dekanylace
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní

Kritéria Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM) jsou 5 diagnostických kritérií pro hodnocení podvýživy, která zahrnují 3 fenotypová (ztráta hmotnosti, nízký index tělesné hmotnosti a snížená svalová hmota) a 2 etiologická (snížený příjem/asimilace potravy a zánětlivá/nemocná zátěž) kritéria. .

Pro diagnostiku malnutrice by mělo být přítomno alespoň 1 fenotypové kritérium a 1 etiologické kritérium.
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna složení střevní mikrobioty (GM) oproti příjmu v době dekanylace
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Složení střevní mikrobioty (GM).
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Reaktivní protein C (PCR)
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu v reaktivním proteinu C (PCR) v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Počet lymfocytů
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna počtu lymfocytů od přijetí v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Kreatinin
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna kreatininu oproti příjmu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Kreatin Poshokináza
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu kreatinposhokinázy v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Celkový sérový protein
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna celkového sérového proteinu od příjmu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Albumin
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu v albuminu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Vitamín (25OH) D
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu vitaminu (25OH) D v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Selen
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu selenu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Leptin
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu leptinu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Kyselina močová
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu v kyselině močové v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Hořčík
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu hořčíku v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Růstový hormon (GH)
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu růstového hormonu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu v inzulinu podobném růstovém faktoru-1 (IGF-1) v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu dehydroepiandrosteronu (DHEA) v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Testosteron
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od příjmu testosteronu v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Prozánětlivý cytokin interleukin IL-6
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od přijetí prozánětlivého cytokinu interleukinIL-6 v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Časové okno: Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní
Změna od přijetí v Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) v době dekanylace
Doba příjmu na respirační rehabilitační jednotku (T0) a doba dekanylace (T1), průměrně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARCOBIA1_FDG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit