Szarkopénia és táplálkozási állapot rehabilitációs környezetben
2024. február 19. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Megfigyelési kísérleti vizsgálat tracheostomián átesett betegeknél: Szarkopénia értékelés Handgrip Strenght és BIA alapján. Összefüggés az alultápláltság kockázatával, a táplálkozási állapottal, a bélmikrobiómával és a dekanülációs idővel.
Ebben a kísérleti megfigyeléses vizsgálatban az elsődleges eredmény az, hogy a légúti rehabilitációs osztályon felmérjék, van-e összefüggés a markolat erőssége és a BIA alapján értékelt szarkopénia és a tracheostomián átesett betegek késleltetett dekanülálási ideje között.
A másodlagos eredmények annak felmérése, hogy van-e összefüggés a megnövekedett alultápláltság kockázata (a MUST alapján), a rossz tápláltsági állapot (a GLIM-kritériumok alapján), valamint a késleltetett dekanülálási idő és a bél mikrobiota összetétele között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara F Gheri, MD
- Telefonszám: 00390557393612
- E-mail: cgheri@dongnocchi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50143
- Toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara F Gheri, MD
- Telefonszám: 00390557393612
- E-mail: cgheri@dongnocchi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik tracheostomián estek át a felvétel előtt, rehabilitációs programon vesznek részt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek vagy törvényes gyámok aláírt, tájékozott beleegyezése a jogorvoslatra alkalmatlan betegek számára
- Tracheostomia jelenléte a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Elutasítás
- Terhesség
- Pacemaker/beültethető kardioverter
- Nincsenek törvényes gyámok a jogorvoslatra alkalmatlan betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trachestómiás betegek
Légúti rehabilitációs programon részt vevő betegek, akik tracheostomiás dekanüláción estek át
|
Kézi dinamométerrel mért izomerő felvételkor (T0) és dekanülálási időben (T1)
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) értékelt izomtömeg felvételkor (T0) és dekanülálási időben (T1)
Az alultápláltság kockázatát az alultápláltság univerzális szűrőeszközzel (MUST) értékelték a felvételkor (T0) és a dekanüláláskor (T1)
Az alultápláltság diagnózisa a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumai alapján, a felvételkor (T0) és a dekanüláláskor (T1)
Belépéskor (T0) és dekanüláláskor (T1) vett székletminta
Vérminta felvételkor (T0) és dekanülálási időpontban (T1)
A testtömeg-index (BMI) kiszámításához a testtömeg-index (BMI), a belépéskor (T0) és a dekanülálási időben (T1) a testtömeg és a magasság mérése (csak a belépéskor értékelhető)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felvételhez képest az izomtömegben a dekanüláció idején
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Izomtömeg mérése bioelektromos impedancia analízissel (BIA).
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Változás a felvételhez képest a függőszalag erősségében a dekanülálás idején
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
A markolat erősségének mérése kézi próbapadon.
Férfi cut-off: <27 Kg Női vágás: <16 Kg
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felvételhez képest a Body Mass Index (BMI) pontszámában a dekanülálás időpontjában
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Magasság és súly mérése a BMI-pontszám (súly/(magasság^2) eléréséhez).
BMI <18,5 kg/m^2: alulsúlyos BMI 18,5-24,9
Kg/m^2: normál BMI 25,0-29,9
Kg/m^2: túlsúlyos BMI 30,0-34,9
Kg/m^2 elhízott I. osztályú BMI 35,0-39,9
Kg/m^2 elhízás II. osztály BMI >= 40 Kg/m^2 elhízott osztály III
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Változás a felvételhez képest az alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST) pontszámában a dekanülálás időpontjában
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
A MUST egy szűrőeszköz az alultáplált, alultápláltság kockázatának kitett vagy elhízott felnőttek azonosítására. 0 pontszám: alacsony kockázati pontszám 1: közepes kockázati pontszám 2 vagy több: magas kockázat |
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Változás a felvételhez képest a tápláltsági állapotban a dekanülálás időpontjában
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
A Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériuma 5 diagnosztikai kritérium az alultápláltság értékeléséhez, amelyek 3 fenotípusos (fogyás, alacsony testtömeg-index és csökkent izomtömeg) és 2 etiológiai (csökkent táplálékfelvétel/asszimiláció és gyulladás/betegség teher) kritériumot tartalmaznak. . Az alultápláltság diagnosztizálásához legalább 1 fenotípusos és 1 etiológiai kritériumnak jelen kell lennie. |
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Változás a felvételhez képest a Gut Microbiota (GM) összetételében a dekanülálás időpontjában
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
A bélmikrobióta (GM) összetétele
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Protein C reaktív (PCR)
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a Protein C-reaktív (PCR) felvételhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Limfocitaszám
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a felvételhez képest a limfocitaszámban a dekanülálás időpontjában
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
A kreatininszint változása a dekanülálás időpontjában
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Kreatin Poshokinase
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a kreatin-poshokináz felvételéhez képest a dekanüláció idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Összes szérumfehérje
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a felvételhez képest a teljes szérumfehérjében a dekanülálás időpontjában
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Albumin
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás az albumin felvételétől a dekanüláció idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
(25OH) D-vitamin
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a (25OH) D-vitamin felvételéhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Szelén
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a szelén felvételéhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Leptin
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a felvételhez képest a leptinben a dekanüláció idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Húgysav
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a húgysavban történő felvételhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Magnézium
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a magnézium felvételéhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Növekedési hormon (GH)
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a növekedési hormon felvételéhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1)
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) változása a felvételhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Dehidroepiandroszteron (DHEA)
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a dehidroepiandroszteron (DHEA) felvételéhez képest a dekanülálás időpontjában
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a tesztoszteron felvételéhez képest a dekanülálás idején
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Gyulladást elősegítő citokin interleukin IL-6
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a gyulladást elősegítő citokin interleukinIL-6 felvételéhez képest a dekanülálási időben
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
|
Tumornekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Változás a felvételhez képest a Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) dekanülálási időpontjában
|
Légúti rehabilitációs osztály felvétele (T0) és dekanülálási ideje (T1), átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara F Gheri, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Manuel Gomez J, Lilienthal Heitmann B, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, M W J Schols A, Pichard C; ESPEN. Bioelectrical impedance analysis-part II: utilization in clinical practice. Clin Nutr. 2004 Dec;23(6):1430-53. doi: 10.1016/j.clnu.2004.09.012.
- Kutsukutsa J, Mashamba-Thompson TP, Saman Y. Tracheostomy decannulation methods and procedures in adults: a systematic scoping review protocol. Syst Rev. 2017 Dec 4;6(1):239. doi: 10.1186/s13643-017-0634-0.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Toptas M, Yalcin M, Akkoc I, Demir E, Metin C, Savas Y, Kalyoncuoglu M, Can MM. The Relation between Sarcopenia and Mortality in Patients at Intensive Care Unit. Biomed Res Int. 2018 Feb 12;2018:5263208. doi: 10.1155/2018/5263208. eCollection 2018.
- Prado CM, Purcell SA, Alish C, Pereira SL, Deutz NE, Heyland DK, Goodpaster BH, Tappenden KA, Heymsfield SB. Implications of low muscle mass across the continuum of care: a narrative review. Ann Med. 2018 Dec;50(8):675-693. doi: 10.1080/07853890.2018.1511918. Epub 2018 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARCOBIA1_FDG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .