神経因性膀胱ボトックスの抗生物質による予防
2026年5月5日 更新者：University of Alberta
術後UTIの減少のための排尿筋内オナボツリヌス毒素Aによる神経原性過活動膀胱の治療後の予防的抗生物質：ランダム化盲検プラセボ対照試験
膀胱へのボトックス注射は、ケイ エドモントン クリニックの Dianne and Irving Kipnes Urology Center で神経因性過活動膀胱を治療するために使用される手順です。
膀胱ボトックス後の一般的な合併症は膀胱感染症です。
術後の膀胱感染症を軽減するために、膀胱ボトックスの際に投与される予防的抗生物質は十分に研究されていません。
私たちは参加者を 2 つのグループに無作為に割り付ける調査研究を提案しています。
私たちの研究の主な目的は、膀胱ボトックス注射時の予防的抗生物質が術後膀胱感染症を軽減するかどうかを判断することです.
2 つの分野で確立された研究者と緊密に連携することで、アカデミック キャリアを開始する研修生に貴重な学習の機会を提供します。
私たちの研究の結果が最終的に一般的な泌尿器科手術の結果と安全性を改善するために使用されることを願っています.
さらに、私たちの研究からの発見は、抗生物質の不必要な使用を減らすのに役立ち、医療システムのコスト削減と抗生物質耐性のリスクの減少につながります.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。 採用は、アルバータ州エドモントンのケイ エドモントン クリニックの泌尿器科センターの泌尿器科クリニックで行われます。 参加者は、1:1 の割り当て比率で治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 患者と外科医は盲目になります。
手術当日、尿培養を術前に採取し、既存の細菌尿を特定します。 ボトックス注射の技術と投与量は、担当医師の裁量に委ねられます。 当センターでは、10 から 20 の部位に分散された 200 単位のボトックスを注射する Trigone-sparing 技術が一般的に使用されています。
フォローアップは、術後6週間にわたって行われます。 尿路感染症の症状、排尿機能障害、および予防的抗生物質に潜在的に関連する他の有害事象について患者をスクリーニングするために、各フォローアップの出会いでアンケートが使用されます。 尿培養は、術後症状を発症している患者の感染を確認するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- 電話番号：780-407-5958
- メール：josephlpmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Groves, MR FRCSC
- 電話番号：709-763-0456
- メール：pgroves@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- 電話番号：780-407-5958
- メール：josephlpmd@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、以前の脳卒中などの神経学的状態に関連するOABとして定義される神経原性OABの参加者、または参加者が言われた可能性のある他の神経学的状態は、OAB症状の原因です
- 18歳以上
- 参加者は英語で読み、話し、書くことができる必要があります
- ボトックス注射の禁忌なし - ボツリヌス毒素製剤または製剤中の成分に対する過敏症、症候性尿閉または PVR > 200 mL、必要に応じて CIC 後治療を開始したくない、または開始できない。
- 経口シプロフロキサシンの禁忌なし - シプロフロキサシンまたは他のフルオロキノロンに対する過敏症またはアレルギー、同時にチザニジンまたはアゴメラチンを服用している。
- ボトックス注射時の適応症に対する積極的な抗生物質療法はありません
- 妊娠していない、および/または授乳中 - ボトックスは妊娠中は禁忌です (手順の 72 時間前に血清妊娠検査をスクリーニングすることが標準治療です)。
- -手順の日にアクティブな症候性UTIがない-参加者がボトックス手順の日に、新しいまたは悪化した排尿頻度、尿意切迫感、排尿障害、血尿、恥骨/脇腹の痛み、発熱または悪寒を示す場合、研究から除外する根拠となります-膀胱ボトックスは、活動性症候性UTIの患者には禁忌です
除外基準:
- 特発性OABの参加者
- 年齢 < 18
- 英語の読み書きができない患者
- -ボトックスの注射に対する禁忌-ボツリヌス毒素製剤または製剤中の成分のいずれかに対する過敏症、症候性尿閉またはPVR> 200 mL、必要に応じてCIC後治療を開始したくない、またはできない。
- -経口シプロフロキサシンに対する禁忌 - シプロフロキサシンまたは他のフルオロキノロンに対する過敏症またはアレルギー、同時にチザニジンまたはアゴメラチンを服用している。
- ボトックス注射時の適応症に対する積極的な抗生物質療法
- -妊娠中（以前の子宮摘出術のない18〜51歳の患者の術前血清定量B-hCGによって示される）および/または授乳中
- 活動当日の症候性UTI - 参加者が新しいまたは悪化した頻度、尿意切迫感、排尿障害、血尿、恥骨/脇腹の痛み、発熱または悪寒を呈する場合、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療アーム
シプロフロキサシン 500 mg PO、12 時間ごと、処置後 3 日間
|
フルオロキノロン系抗生物質
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
処置後 3 日間、12 時間ごとにプラセボ錠剤 PO
|
プラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿路感染症の発生率
時間枠：施術後2週間
|
新規または悪化する症状（排尿障害、血尿、頻尿、尿意切迫感、恥骨上/脇腹の痛み、発熱）および尿培養陽性（>10^5 CFU/mL）
|
施術後2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿路感染症の発生率
時間枠：処置後1週間および6週間
|
新規または悪化する症状（排尿障害、血尿、頻尿、尿意切迫感、恥骨上/脇腹の痛み、発熱）および尿培養陽性（>10^5 CFU/mL）
|
処置後1週間および6週間
|
|
その他の有害事象の発生率
時間枠：施術後1週間、2週間、6週間
|
シプロフロキサシンに関連すると考えられる副作用の新たな発現（悪心・嘔吐、頭痛、腹痛、便秘、下痢、その他）
|
施術後1週間、2週間、6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。