Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика нейрогенного ботокса мочевого пузыря

21 декабря 2023 г. обновлено: University of Alberta

Профилактическое применение антибиотиков после лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря интрадетрузором онаботулинумтоксина А для уменьшения послеоперационной ИМП: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование

Инъекция ботокса в мочевой пузырь — это процедура, используемая для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря в Урологическом центре Дайанны и Ирвинга Кипнес в клинике Кэй Эдмонтон. Распространенным осложнением после ботокса мочевого пузыря является инфекция мочевого пузыря. Нет хорошо изученных профилактических антибиотиков, назначаемых во время ботокса мочевого пузыря для уменьшения послеоперационной инфекции мочевого пузыря. Мы предлагаем провести исследование, в котором участники будут рандомизированы на две группы: одна будет получать антибиотики, а другая — принимать таблетки плацебо после ботокса мочевого пузыря. Основная цель нашего исследования — определить, уменьшают ли профилактические антибиотики во время инъекции ботокса мочевого пузыря послеоперационную инфекцию мочевого пузыря. Это предоставит ценную возможность обучения для стажеров, начинающих свою академическую карьеру, работая в тесном сотрудничестве с признанными исследователями в двух дисциплинах. Мы надеемся, что результаты нашего исследования в конечном итоге могут быть использованы для улучшения результатов и безопасности обычной урологической процедуры. Кроме того, результаты нашего исследования могут помочь сократить ненужное использование антибиотиков, что приведет к экономии средств в системе здравоохранения и снижению риска устойчивости к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. Набор будет проводиться в урологической клинике Урологического центра клиники Кэй Эдмонтон в Эдмонтоне, штат Альберта. Участники будут рандомизированы в группу лечения или плацебо с соотношением распределения 1:1. Пациенты и хирурги будут ослеплены.

В день процедуры перед операцией будет собрана культура мочи для выявления ранее существовавшей бактериурии. Техника и доза инъекции ботокса будут на усмотрение оперирующего врача. В нашем центре в основном используется тригонощадящая методика с инъекцией 200 единиц ботокса, распределенных по 10-20 участкам.

Последующее наблюдение будет происходить в течение шестинедельного послеоперационного периода. Анкета будет использоваться при каждом последующем осмотре для скрининга пациентов на наличие симптомов инфекции мочевыводящих путей, дисфункции мочеиспускания и других нежелательных явлений, потенциально связанных с профилактическим применением антибиотиков. Посевы мочи будут собираться для подтверждения инфекции у пациентов, у которых развиваются послеоперационные симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph LaBossiere, MD FRCSC
  • Номер телефона: 780-407-5958
  • Электронная почта: josephlpmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Groves, MR FRCSC
  • Номер телефона: 709-763-0456
  • Электронная почта: pgroves@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с нейрогенным ГАМП, определяемым как ГАМП, связанный с неврологическим состоянием, таким как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, предшествующий инсульт или любое другое неврологическое состояние, о котором участнику могло быть сказано, что оно является причиной его симптомов ГАМП
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Участники должны уметь читать, говорить и писать на английском языке
  4. Нет противопоказаний к инъекциям ботокса - гиперчувствительность к любому препарату ботулотоксина или к любому из компонентов препарата, симптоматическая задержка мочи или ЛСС > 200 мл, нежелание или невозможность при необходимости инициировать последующую терапию ЦИК.
  5. Нет противопоказаний к пероральному приему ципрофлоксацина - повышенная чувствительность или аллергия на ципрофлоксацин или другие фторхинолоны, одновременный прием тизанидина или агомелатина.
  6. Отсутствие активной антибактериальной терапии по любым показаниям во время инъекции ботокса
  7. Не беременна и/или не кормит грудью - Ботокс противопоказан при беременности (тест на беременность в сыворотке крови за 72 часа до процедуры является стандартом лечения).
  8. Отсутствие активных симптоматических ИМП в день процедуры - когда участник представляет день процедуры ботокса с новой или ухудшающейся частотой мочеиспускания, императивными позывами, дизурией, гематурией, надлобковой/боковой болью, лихорадкой или ознобом, будет основанием для исключения из исследования. - Ботокс мочевого пузыря противопоказан пациентам с активной симптоматической ИМП

Критерий исключения:

  1. Участники с идиопатическим ГАМП
  2. Возраст < 18
  3. Пациенты, которые не умеют читать, говорить и писать по-английски
  4. Любое противопоказание к инъекции Ботокса — гиперчувствительность к любому препарату ботулотоксина или к любому из компонентов препарата, симптоматическая задержка мочи или ЛСС > 200 мл, нежелание или невозможность при необходимости начать послеоперационную терапию ЦИК.
  5. Любые противопоказания к пероральному приему ципрофлоксацина - повышенная чувствительность или аллергия на ципрофлоксацин или другие фторхинолоны, одновременный прием тизанидина или агомелатина.
  6. Активная антибактериальная терапия по любым показаниям во время инъекции ботокса
  7. Беременность (на что указывает предоперационный количественный анализ B-ХГЧ в сыворотке крови у пациенток в возрасте от 18 до 51 года без предшествующей гистерэктомии) и/или кормление грудью
  8. Активная симптоматическая ИМП в день процедуры, при которой у участника появляются новые или ухудшающиеся частые императивные позывы, дизурия, гематурия, надлобковая/боковая боль, лихорадка или озноб, будет основанием для исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Ципрофлоксацин 500 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 дней после процедуры
Лекарство: Ципрофлоксацин
Фторхинолоновый антибиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Таблетки плацебо перорально каждые 12 часов в течение 3 дней после процедуры.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
новые или ухудшающиеся симптомы (дизурия, гематурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, боль в надлобковой области/боку, лихорадка) И положительная культура мочи (>10^5 КОЕ/мл)
2 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 и 6 недель после процедуры
новые или ухудшающиеся симптомы (дизурия, гематурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, боль в надлобковой области/боку, лихорадка) И положительная культура мочи (>10^5 КОЕ/мл)
1 и 6 недель после процедуры
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после процедуры
Новое появление побочных эффектов, возможно, связанных с ципрофлоксацином (тошнота/рвота, головная боль, боль в животе, запор, диарея и др.)
1, 2 и 6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться