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Antibiotika-Prophylaxe für neurogenes Blasen-Botox

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Prophylaktische Antibiotika nach Behandlung einer neurogenen überaktiven Blase mit Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA zur Reduktion postoperativer HWI: eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie

Die Injektion von Botox in die Blase ist ein Verfahren zur Behandlung einer neurogenen überaktiven Blase im Dianne and Irving Kipnes Urology Center in der Kaye Edmonton Clinic. Eine häufige Komplikation nach Blasen-Botox ist eine Blasenentzündung. Es gibt keine gut untersuchten präventiven Antibiotika, die gleichzeitig mit Blasen-Botox verabreicht werden, um postoperative Blaseninfektionen zu reduzieren. Wir schlagen eine Forschungsstudie vor, die die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen einteilt – eine erhält Antibiotika und die andere Placebo-Pillen nach Blasen-Botox. Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob präventive Antibiotika zum Zeitpunkt der Blasen-Botox-Injektion die postoperative Blaseninfektion reduzieren. Durch die enge Zusammenarbeit mit etablierten Forschern aus zwei Disziplinen bietet es eine wertvolle Lernmöglichkeit für einen Praktikanten, der seine akademische Laufbahn beginnt. Wir hoffen, dass die Ergebnisse unserer Studie letztendlich dazu verwendet werden können, die Ergebnisse und die Sicherheit für ein gängiges urologisches Verfahren zu verbessern. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse unserer Studie dazu beitragen, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren, was zu Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem und einer Verringerung des Risikos von Antibiotikaresistenzen führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach zentrierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Rekrutierung erfolgt in der Urologieklinik des Urologiezentrums der Kaye Edmonton Clinic in Edmonton, AB. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungs- oder Placebo-Arm mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Patienten und Chirurgen werden verblindet.

Am Tag des Eingriffs wird präoperativ eine Urinkultur entnommen, um eine vorbestehende Bakteriurie zu identifizieren. Technik und Dosis der Botox-Injektion liegen im Ermessen des operierenden Arztes. In unserem Zentrum wird im Allgemeinen die Trigone-Sparing-Technik mit Injektion von 200 Botox-Einheiten, verteilt auf 10 bis 20 Stellen, angewendet.

Die Nachsorge erfolgt über einen Zeitraum von sechs Wochen nach der Operation. Bei jeder Nachuntersuchung wird ein Fragebogen verwendet, um die Patienten auf Symptome einer Harnwegsinfektion, Miktionsstörungen und andere unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die möglicherweise mit den prophylaktischen Antibiotika zusammenhängen. Bei Patienten, die postoperative Symptome entwickeln, werden Urinkulturen gesammelt, um eine Infektion zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit neurogener OAB, definiert als OAB im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, früherem Schlaganfall oder einer anderen neurologischen Erkrankung, von der dem Teilnehmer möglicherweise mitgeteilt wurde, dass sie eine Ursache für ihre OAB-Symptome ist
  2. Alter ≥ 18
  3. Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, sprechen und schreiben können
  4. Keine Kontraindikation für Botox-Injektionen – Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder einen der Bestandteile der Formulierung, symptomatische Harnretention oder PVR > 200 ml, fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit, bei Bedarf eine CIC-Nachbehandlung einzuleiten.
  5. Keine Kontraindikation für orales Ciprofloxacin - Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciprofloxacin oder andere Fluorchinolone bei gleichzeitiger Einnahme von Tizanidin oder Agomelatin.
  6. Keine aktive Antibiotikatherapie für irgendeine Indikation zum Zeitpunkt der Botox-Injektion
  7. Nicht schwanger und/oder stillend – Botox ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (Screening-Serum-Schwangerschaftstest 72 Stunden vor dem Eingriff ist Behandlungsstandard).
  8. Keine aktive symptomatische Harnwegsinfektion am Tag des Eingriffs – wobei der Teilnehmer am Tag seines Botox-Eingriffs mit neuer oder sich verschlechternder Harnfrequenz, Harndrang, Dysurie, Hämaturie, suprapubischen/Flankenschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost auftritt, ist ein Grund für den Ausschluss aus der Studie - Blasen-Botox ist bei Patienten mit aktiver symptomatischer Harnwegsinfektion kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit idiopathischem OAB
  2. Alter < 18
  3. Patienten, die Englisch nicht lesen, sprechen und schreiben können
  4. Jede Kontraindikation für die Botox-Injektion – Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder einen der Bestandteile der Formulierung, symptomatische Harnretention oder PVR > 200 ml, fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit, bei Bedarf eine CIC-Nachbehandlung einzuleiten.
  5. Jegliche Kontraindikation für orales Ciprofloxacin - Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciprofloxacin oder andere Fluorchinolone, gleichzeitige Einnahme von Tizanidin oder Agomelatin.
  6. Aktive Antibiotikatherapie für jede Indikation zum Zeitpunkt der Botox-Injektion
  7. Schwanger (wie durch präoperatives quantitatives B-hCG-Serum für Patientinnen im Alter von 18 bis 51 Jahren ohne vorherige Hysterektomie angegeben) und/oder stillen
  8. Aktiver symptomatischer Harnwegsinfekt am Tag des Eingriffs – bei dem der Teilnehmer mit neuer oder sich verschlechternder Häufigkeit, Harndrang, Dysurie, Hämaturie, suprapubischen/Flankenschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost auftritt, ist ein Grund für den Ausschluss aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Ciprofloxacin 500 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage nach dem Eingriff
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Antibiotikum Fluorchinolon
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Pille PO alle 12 Stunden für 3 Tage nach dem Eingriff
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
neue oder sich verschlechternde Symptome (Dysurie, Hämaturie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer/Flankenschmerz, Fieber) UND positive Urinkultur (>10^5 KBE/ml)
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen nach dem Eingriff
neue oder sich verschlechternde Symptome (Dysurie, Hämaturie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer/Flankenschmerz, Fieber) UND positive Urinkultur (>10^5 KBE/ml)
1 und 6 Wochen nach dem Eingriff
Rate anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff
Neu auftretende Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Ciprofloxacin in Zusammenhang stehen (Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, andere)
1, 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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