신경성 방광 보톡스에 대한 항생제 예방법
2026년 5월 5일 업데이트: University of Alberta
신경인성 과민성 방광의 수술 후 UTI 감소를 위한 Intradetrusor onabotulinumtoxinA 치료 후 예방적 항생제: 무작위 맹검 위약 대조 시험
방광에 보톡스를 주입하는 것은 Kaye Edmonton Clinic의 Dianne and Irving Kipnes 비뇨기과 센터에서 신경인성 과민성 방광을 치료하는 데 사용되는 절차입니다.
방광 보톡스 후 일반적인 합병증은 방광 감염입니다.
수술 후 방광 감염 감소를 위해 방광 보톡스를 투여할 때 잘 연구된 예방적 항생제는 없습니다.
우리는 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누는 연구를 제안하고 있습니다. 하나는 항생제를 받고 다른 하나는 방광 보톡스 후 위약 알약을 받습니다.
우리 연구의 주요 목표는 방광 보톡스 주사시 예방 항생제가 수술 후 방광 감염을 감소시키는 지 확인하는 것입니다.
두 분야에 걸쳐 기존 연구자들과 긴밀히 협력하여 학문적 경력을 시작하는 연수생에게 귀중한 학습 기회를 제공할 것입니다.
우리는 연구 결과가 궁극적으로 일반적인 비뇨기과 시술의 결과와 안전성을 개선하는 데 사용될 수 있기를 바랍니다.
또한 우리 연구 결과는 불필요한 항생제 사용을 줄여 의료 시스템의 비용을 절감하고 항생제 내성 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 모집은 AB 에드먼턴에 있는 Kaye Edmonton Clinic의 비뇨기과 센터의 비뇨기과 클리닉에서 수행됩니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 치료군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다. 환자와 외과 의사는 눈이 멀 것입니다.
시술 당일 기존의 세균뇨를 확인하기 위해 수술 전에 소변 배양을 수집합니다. 보톡스 주사의 기술과 복용량은 수술 의사의 재량에 따릅니다. 저희 센터에서는 보톡스 200단위를 10~20개 부위에 분산 주사하는 삼각보존술을 주로 사용합니다.
후속 조치는 수술 후 6주 동안 진행됩니다. 요로 감염 증상, 배뇨 기능 장애 및 잠재적으로 예방적 항생제와 관련된 기타 부작용에 대해 환자를 선별하기 위해 각 후속 만남에서 설문지가 사용될 것입니다. 수술 후 증상이 나타나는 환자의 감염 여부를 확인하기 위해 소변 배양을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- 전화번호: 780-407-5958
- 이메일: josephlpmd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Groves, MR FRCSC
- 전화번호: 709-763-0456
- 이메일: pgroves@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2R3
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- 전화번호: 780-407-5958
- 이메일: josephlpmd@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 이전 뇌졸중 또는 참가자가 OAB 증상의 원인이라고 들었을 수 있는 기타 신경학적 상태와 같은 신경학적 상태와 관련된 OAB로 정의되는 신경성 OAB가 있는 참가자
- 연령 ≥ 18
- 참가자는 영어로 읽고, 말하고, 쓸 수 있어야 합니다.
- 보톡스 주사에 대한 금기 사항 없음 - 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 성분에 대한 과민증, 증상이 있는 요폐 또는 PVR > 200 mL, 필요한 경우 CIC 후 치료를 시작하지 않거나 시작할 수 없음.
- 경구 시프로플록사신에 대한 금기사항 없음 - 시프로플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 알레르기, 티자니딘 또는 아고멜라틴을 동시에 복용.
- 보톡스 주사 시 어떠한 적응증에도 활성 항생제 치료 없음
- 비임신 및/또는 모유 수유 - 보톡스는 임신 중 금기입니다(시술 72시간 전에 혈청 임신 검사를 선별하는 것이 표준 치료임).
- 절차 당일 활동성 증상성 UTI 없음 - 참가자가 보톡스 절차 당일에 새롭거나 악화되는 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, 치골상부/옆구리 통증, 열 또는 오한을 나타내면 연구에서 제외됩니다. - 방광 보톡스는 증상이 있는 활동성 요로 감염 환자에게 금기입니다.
제외 기준:
- 특발성 OAB를 가진 참가자
- 18세 미만
- 영어로 읽고, 말하고, 쓸 수 없는 환자
- 보톡스 주사에 대한 모든 금기 - 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 구성 요소에 대한 과민성, 증상이 있는 요폐 또는 PVR > 200 mL, 필요한 경우 CIC 후 치료를 시작하지 않거나 시작할 수 없음.
- 경구 시프로플록사신에 대한 모든 금기 - 티자니딘 또는 아고멜라틴을 동시에 복용하는 시프로플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 보톡스 주사시 모든 적응증에 대한 적극적인 항생제 치료
- 임신(이전 자궁절제술을 받지 않은 18~51세 환자의 경우 수술 전 혈청 정량 B-hCG로 표시됨) 및/또는 모유 수유
- 절차 당일 활동성 증상성 UTI - 참여자가 새롭거나 악화되는 빈도, 절박성, 배뇨곤란, 혈뇨, 치골상부/옆구리 통증, 열 또는 오한을 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
시술 후 3일 동안 12시간마다 시프로플록사신 500mg PO
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플루오로퀴놀론계 항생제
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위약 비교기: 위약군
시술 후 3일 동안 12시간마다 플라시보 알약 PO
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위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 요로 감염률
기간: 시술 후 2주
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새롭거나 악화되는 증상(배뇨곤란, 혈뇨, 빈도, 절박성, 치골상부/옆구리 통증, 발열) 및 요배양 양성(>10^5 CFU/mL)
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시술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 요로 감염률
기간: 시술 후 1주 및 6주
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새롭거나 악화되는 증상(배뇨곤란, 혈뇨, 빈도, 절박성, 치골상부/옆구리 통증, 발열) 및 요배양 양성(>10^5 CFU/mL)
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시술 후 1주 및 6주
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기타 부작용 비율
기간: 시술 후 1, 2, 6주
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시프로플록사신과 관련된 가능성이 있는 새로운 부작용(메스꺼움/구토, 두통, 복통, 변비, 설사 등)
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시술 후 1, 2, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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