Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeenisen virtsarakon botoxin antibioottiprofylaksia

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Ennaltaehkäisevät antibiootit neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidon jälkeen intradetrusor onabotulinumtoxinA:lla postoperatiivisen virtsatieinfektion vähentämiseksi: satunnaistettu sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Botox-injektio virtsarakkoon on toimenpide, jota käytetään neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon Dianne ja Irving Kipnesin urologiakeskuksessa Kaye Edmonton -klinikalla. Yleinen komplikaatio virtsarakon Botoxin jälkeen on virtsarakon tulehdus. Ei ole olemassa hyvin tutkittuja ennaltaehkäiseviä antibiootteja, joita annetaan virtsarakon Botox-hoidon aikana leikkauksen jälkeisen virtsarakon infektion vähentämiseksi. Ehdotamme tutkimusta, jossa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - yksi saa antibiootteja ja toinen lumelääkettä virtsarakon Botoxin jälkeen. Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, vähentävätkö ennaltaehkäisevät antibiootit virtsarakon Botox-injektion aikana leikkauksen jälkeistä virtsarakon infektiota. Se tarjoaa arvokkaan oppimismahdollisuuden harjoittelijalle, joka aloittaa akateemisen uransa tekemällä tiivistä yhteistyötä kahden tieteenalan vakiintuneiden tutkijoiden kanssa. Toivomme, että tutkimuksemme tuloksia voidaan viime kädessä käyttää parantamaan yhteisen urologisen toimenpiteen tuloksia ja turvallisuutta. Lisäksi tutkimuksemme tulokset voivat auttaa vähentämään tarpeetonta antibioottien käyttöä, mikä johtaa kustannussäästöihin terveydenhuoltojärjestelmässä ja pienentää antibioottiresistenssin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytointi suoritetaan urologian klinikalla Kaye Edmonton Clinicin urologiakeskuksessa Edmonton, AB:ssä. Osallistujat satunnaistetaan hoito- tai plaseboryhmään 1:1 jakosuhteella. Potilaat ja kirurgit sokeutuvat.

Toimenpidepäivänä virtsaviljelmä kerätään ennen leikkausta olemassa olevan bakteriurian tunnistamiseksi. Botox-injektion tekniikka ja annos ovat leikkauslääkärin harkinnan mukaan. Keskuksessamme käytetään yleensä trigoneja säästävää tekniikkaa, jossa injektoidaan 200 yksikköä Botoxia jaettuna 10-20 kohtaan.

Seuranta tapahtuu kuuden viikon leikkauksen jälkeen. Jokaisessa seurantatapaamisessa käytetään kyselylomaketta potilaiden seulomiseksi virtsatieinfektion oireiden, virtsaamishäiriöiden ja muiden ehkäiseviin antibiooteihin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien varalta. Virtsaviljelmiä kerätään infektion vahvistamiseksi potilailta, joilla on postoperatiivisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on neurogeeninen OAB, joka määritellään OAB:ksi, joka liittyy neurologiseen tilaan, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, aikaisempi aivohalvaus tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus, jonka osallistujan on saatettu kertoa olevan OAB-oireidensa syy
  2. Ikä ≥ 18
  3. Osallistujien tulee osata lukea, puhua ja kirjoittaa englanniksi
  4. Ei vasta-aiheita Botox-injektiolle - yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle, oireinen virtsanpidätys tai PVR > 200 ml, haluttomuus tai kyvyttömyys aloittaa CIC-jälkihoito tarvittaessa.
  5. Ei vasta-aiheita suun kautta otettavalle siprofloksasiinille - yliherkkyys tai allergia siprofloksasiinille tai muulle fluorokinolonille, kun samanaikaisesti otetaan tizanidiinia tai agomelatiinia.
  6. Ei aktiivista antibioottihoitoa millekään indikaatiolle Botox-injektion aikana
  7. Ei raskaana ja/tai imetä - Botox on vasta-aiheinen raskauden aikana (seerumiraskaustesti 72 tuntia ennen toimenpidettä on hoidon standardi).
  8. Ei aktiivista oireista virtsatietulehdusta toimenpidepäivänä - jos osallistuja esittää Botox-toimenpiteensä päivänä uutta tai pahenevaa virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista, dysuriaa, hematuriaa, suprapubista/kylkikipua, kuumetta tai vilunväristyksiä, on syytä sulkea pois tutkimuksesta. - Virtsarakon Botox on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aktiivinen oireinen virtsatietulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on idiopaattinen OAB
  2. Ikä < 18
  3. Potilaat, jotka eivät osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englanniksi
  4. Kaikki Botox-injektion vasta-aiheet - yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle, oireinen virtsanpidätys tai PVR > 200 ml, haluttomuus tai kyvyttömyys aloittaa CIC-jälkihoito tarvittaessa.
  5. Kaikki suun kautta otettavan Ciprofloxacinin vasta-aiheet - yliherkkyys tai allergia siprofloksasiinille tai muulle fluorokinolonille, samanaikaisesti tizanidiinin tai agomelatiinin käyttö.
  6. Aktiivinen antibioottihoito mihin tahansa indikaatioon Botox-injektion aikana
  7. Raskaana (kuten leikkausta edeltävän seerumin kvantitatiivinen B-hCG osoittaa 18–51-vuotiaille potilaille, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa) ja/tai imettävä
  8. Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio toimenpidepäivänä – jolloin osallistujalla on uusi tai paheneva esiintymistiheys, kiireellisyys, dysuria, hematuria, suprapubinen/kylkikipu, kuume tai vilunväristykset, on syytä sulkea pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Siprofloksasiini 500 mg PO 12 tunnin välein 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Lääke: Siprofloksasiini
Fluorokinoloniantibiootti
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebo-pilleri PO 12 tunnin välein 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Lääke: Plasebo
Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
uudet tai pahenevat oireet (dysuria, hematuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen/kylkikipu, kuume) JA positiivinen virtsaviljely (>10^5 CFU/ml)
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
uudet tai pahenevat oireet (dysuria, hematuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen/kylkikipu, kuume) JA positiivinen virtsaviljely (>10^5 CFU/ml)
1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Uusia sivuvaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät siprofloksasiiniin (pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, vatsakipu, ummetus, ripuli, muut)
1, 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa