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Profilaxis con antibióticos para el Botox de vejiga neurogénica

5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Antibióticos profilácticos después del tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica con onabotulinumtoxina A intradetrusor para la reducción de la UTI posoperatoria: un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo

La inyección de Botox en la vejiga es un procedimiento que se usa para tratar la vejiga hiperactiva neurogénica en el Centro de Urología Dianne and Irving Kipnes en la Clínica Kaye Edmonton. Una complicación común después del Botox vesical es la infección de la vejiga. No existen antibióticos preventivos bien estudiados que se administren en el momento del Botox vesical para reducir la infección posoperatoria de la vejiga. Estamos proponiendo un estudio de investigación que distribuirá aleatoriamente a los participantes en dos grupos: uno que reciba antibióticos y el otro que reciba píldoras de placebo después del Botox en la vejiga. El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si los antibióticos preventivos en el momento de la inyección de Botox en la vejiga reducen la infección vesical posoperatoria. Proporcionará una valiosa oportunidad de aprendizaje para un aprendiz que comienza su carrera académica trabajando en estrecha colaboración con investigadores establecidos en dos disciplinas. Esperamos que los resultados de nuestro estudio puedan usarse en última instancia para mejorar los resultados y la seguridad de un procedimiento urológico común. Además, los hallazgos de nuestro estudio podrían ayudar a reducir el uso innecesario de antibióticos, lo que generaría un ahorro de costos en el sistema de atención médica y una reducción del riesgo de resistencia a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y unicéntrico. El reclutamiento se llevará a cabo en la clínica de Urología en el Centro de Urología en la Clínica Kaye Edmonton en Edmonton, AB. Los participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento o placebo con una proporción de asignación de 1:1. Los pacientes y los cirujanos estarán cegados.

El día del procedimiento, se recolectará un urocultivo preoperatorio para identificar bacteriuria preexistente. La técnica y la dosis de la inyección de Botox quedarán a discreción del médico operador. En nuestro centro se utiliza generalmente la técnica ahorradora de trígono con inyección de 200 unidades de Botox distribuidas en 10 a 20 sitios.

El seguimiento se realizará durante un período postoperatorio de seis semanas. Se utilizará un cuestionario en cada encuentro de seguimiento para evaluar a los pacientes en busca de síntomas de infección del tracto urinario, disfunción miccional y otros eventos adversos potencialmente relacionados con los antibióticos profilácticos. Se recolectarán cultivos de orina para confirmar la infección de los pacientes que desarrollen síntomas posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph LaBossiere, MD FRCSC
  • Número de teléfono: 780-407-5958
  • Correo electrónico: josephlpmd@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Groves, MR FRCSC
  • Número de teléfono: 709-763-0456
  • Correo electrónico: pgroves@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Joseph LaBossiere, MD FRCSC
          • Número de teléfono: 780-407-5958
          • Correo electrónico: josephlpmd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con vejiga hiperactiva neurogénica, definida como vejiga hiperactiva asociada con una afección neurológica como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular previo o cualquier otra afección neurológica que se le haya dicho al participante que es la causa de sus síntomas de vejiga hiperactiva.
  2. Edad ≥ 18
  3. Los participantes deben poder leer, hablar y escribir en inglés.
  4. Sin contraindicaciones para la inyección de Botox: hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación, retención urinaria sintomática o PVR > 200 ml, falta de voluntad o incapacidad para iniciar el tratamiento posterior con AIC si es necesario.
  5. No hay contraindicaciones para la ciprofloxacina oral: hipersensibilidad o alergia a la ciprofloxacina u otra fluoroquinolona, ​​tomando simultáneamente tizanidina o agomelatina.
  6. Sin terapia antibiótica activa para ninguna indicación en el momento de la inyección de Botox
  7. No embarazada y/o amamantando: el Botox está contraindicado en el embarazo (la prueba de embarazo en suero 72 horas antes del procedimiento es el estándar de atención).
  8. Sin ITU sintomática activa el día del procedimiento: en el caso de que el participante presente el día de su procedimiento de Botox con frecuencia urinaria nueva o que empeora, urgencia, disuria, hematuria, dolor suprapúbico/flanco, fiebre o escalofríos, será motivo de exclusión del estudio. - El Botox vesical está contraindicado en pacientes con ITU activa sintomática

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con OAB idiopática
  2. Edad < 18
  3. Pacientes que no pueden leer, hablar y escribir en inglés
  4. Cualquier contraindicación para la inyección de Botox: hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación, retención urinaria sintomática o PVR > 200 ml, falta de voluntad o incapacidad para iniciar el tratamiento posterior con AIC si es necesario.
  5. Cualquier contraindicación para la ciprofloxacina oral: hipersensibilidad o alergia a la ciprofloxacina u otra fluoroquinolona, ​​tomando al mismo tiempo tizanidina o agomelatina.
  6. Terapia antibiótica activa para cualquier indicación en el momento de la inyección de Botox
  7. Embarazada (según lo indicado por la B-hCG cuantitativa en suero preoperatoria para pacientes de 18 a 51 años sin histerectomía previa) y/o lactante
  8. La IU sintomática activa el día del procedimiento, en la que el participante presenta polaquiuria, urgencia, disuria, hematuria, dolor suprapúbico/flanco, fiebre o escalofríos nuevos o que empeoran, será motivo de exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Ciprofloxacina 500 mg PO cada 12 h durante 3 días después del procedimiento
Antibiótico de fluoroquinolona
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Píldora de placebo PO cada 12 horas durante 3 días después del procedimiento
Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
síntomas nuevos o que empeoran (disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico/flanco, fiebre) Y urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL)
2 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas después del procedimiento
síntomas nuevos o que empeoran (disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico/flanco, fiebre) Y urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL)
1 y 6 semanas después del procedimiento
Tasa de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas después del procedimiento
Nueva aparición de efectos secundarios posiblemente relacionados con Ciprofloxacino (náuseas/vómitos, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, otros)
1, 2 y 6 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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