- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04791579
Profilaxis con antibióticos para el Botox de vejiga neurogénica
Antibióticos profilácticos después del tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica con onabotulinumtoxina A intradetrusor para la reducción de la UTI posoperatoria: un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y unicéntrico. El reclutamiento se llevará a cabo en la clínica de Urología en el Centro de Urología en la Clínica Kaye Edmonton en Edmonton, AB. Los participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento o placebo con una proporción de asignación de 1:1. Los pacientes y los cirujanos estarán cegados.
El día del procedimiento, se recolectará un urocultivo preoperatorio para identificar bacteriuria preexistente. La técnica y la dosis de la inyección de Botox quedarán a discreción del médico operador. En nuestro centro se utiliza generalmente la técnica ahorradora de trígono con inyección de 200 unidades de Botox distribuidas en 10 a 20 sitios.
El seguimiento se realizará durante un período postoperatorio de seis semanas. Se utilizará un cuestionario en cada encuentro de seguimiento para evaluar a los pacientes en busca de síntomas de infección del tracto urinario, disfunción miccional y otros eventos adversos potencialmente relacionados con los antibióticos profilácticos. Se recolectarán cultivos de orina para confirmar la infección de los pacientes que desarrollen síntomas posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- Número de teléfono: 780-407-5958
- Correo electrónico: josephlpmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Groves, MR FRCSC
- Número de teléfono: 709-763-0456
- Correo electrónico: pgroves@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Contacto:
- Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- Número de teléfono: 780-407-5958
- Correo electrónico: josephlpmd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con vejiga hiperactiva neurogénica, definida como vejiga hiperactiva asociada con una afección neurológica como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular previo o cualquier otra afección neurológica que se le haya dicho al participante que es la causa de sus síntomas de vejiga hiperactiva.
- Edad ≥ 18
- Los participantes deben poder leer, hablar y escribir en inglés.
- Sin contraindicaciones para la inyección de Botox: hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación, retención urinaria sintomática o PVR > 200 ml, falta de voluntad o incapacidad para iniciar el tratamiento posterior con AIC si es necesario.
- No hay contraindicaciones para la ciprofloxacina oral: hipersensibilidad o alergia a la ciprofloxacina u otra fluoroquinolona, tomando simultáneamente tizanidina o agomelatina.
- Sin terapia antibiótica activa para ninguna indicación en el momento de la inyección de Botox
- No embarazada y/o amamantando: el Botox está contraindicado en el embarazo (la prueba de embarazo en suero 72 horas antes del procedimiento es el estándar de atención).
- Sin ITU sintomática activa el día del procedimiento: en el caso de que el participante presente el día de su procedimiento de Botox con frecuencia urinaria nueva o que empeora, urgencia, disuria, hematuria, dolor suprapúbico/flanco, fiebre o escalofríos, será motivo de exclusión del estudio. - El Botox vesical está contraindicado en pacientes con ITU activa sintomática
Criterio de exclusión:
- Participantes con OAB idiopática
- Edad < 18
- Pacientes que no pueden leer, hablar y escribir en inglés
- Cualquier contraindicación para la inyección de Botox: hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación, retención urinaria sintomática o PVR > 200 ml, falta de voluntad o incapacidad para iniciar el tratamiento posterior con AIC si es necesario.
- Cualquier contraindicación para la ciprofloxacina oral: hipersensibilidad o alergia a la ciprofloxacina u otra fluoroquinolona, tomando al mismo tiempo tizanidina o agomelatina.
- Terapia antibiótica activa para cualquier indicación en el momento de la inyección de Botox
- Embarazada (según lo indicado por la B-hCG cuantitativa en suero preoperatoria para pacientes de 18 a 51 años sin histerectomía previa) y/o lactante
- La IU sintomática activa el día del procedimiento, en la que el participante presenta polaquiuria, urgencia, disuria, hematuria, dolor suprapúbico/flanco, fiebre o escalofríos nuevos o que empeoran, será motivo de exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Ciprofloxacina 500 mg PO cada 12 h durante 3 días después del procedimiento
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Antibiótico de fluoroquinolona
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Píldora de placebo PO cada 12 horas durante 3 días después del procedimiento
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Pastilla de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del tracto urinario posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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síntomas nuevos o que empeoran (disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico/flanco, fiebre) Y urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL)
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2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del tracto urinario posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas después del procedimiento
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síntomas nuevos o que empeoran (disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico/flanco, fiebre) Y urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL)
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1 y 6 semanas después del procedimiento
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Tasa de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas después del procedimiento
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Nueva aparición de efectos secundarios posiblemente relacionados con Ciprofloxacino (náuseas/vómitos, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, otros)
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1, 2 y 6 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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