- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04791579
Antibiotická profylaxe pro neurogenní botox močového měchýře
Profylaktická antibiotika po léčbě neurogenního hyperaktivního močového měchýře intradetruzorovým onabotulinumtoxinemA pro snížení pooperační infekce močových cest: Randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Nábor bude proveden na urologické klinice v Urologickém centru na klinice Kaye Edmonton v Edmontonu, AB. Účastníci budou randomizováni do ramene s léčbou nebo placeba s poměrem alokace 1:1. Pacienti a chirurgové budou oslepeni.
V den výkonu bude předoperačně odebrána kultura moči k identifikaci již existující bakteriurie. Technika a dávka botoxové injekce bude na uvážení operujícího lékaře. V našem centru se obecně používá technika šetřící trigon s injekcí 200 jednotek botoxu distribuovaných na 10 až 20 míst.
Sledování bude probíhat po dobu šesti týdnů po operaci. Dotazník bude použit při každém následném setkání ke screeningu pacientů na symptomy infekce močových cest, dysfunkci močení a další nežádoucí příhody potenciálně související s profylaktickými antibiotiky. Pro potvrzení infekce u pacientů, u kterých se rozvinou pooperační symptomy, budou odebrány kultury moči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 780-407-5958
- E-mail: josephlpmd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Groves, MR FRCSC
- Telefonní číslo: 709-763-0456
- E-mail: pgroves@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 780-407-5958
- E-mail: josephlpmd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s neurogenní OAB, definovanou jako OAB spojená s neurologickým stavem, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, předchozí mrtvice nebo jakýkoli jiný neurologický stav, o kterém bylo účastníkovi sděleno, že je příčinou jeho symptomů OAB
- Věk ≥ 18
- Účastníci musí umět číst, mluvit a psát v angličtině
- Žádná kontraindikace k injekci Botoxu - přecitlivělost na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku, symptomatická retence moči nebo PVR > 200 ml, neochota nebo neschopnost zahájit CIC po léčbě, pokud je to nutné.
- Žádná kontraindikace k perorálnímu ciprofloxacinu - přecitlivělost nebo alergie na ciprofloxacin nebo jiný fluorochinolon při současném užívání tizanidinu nebo Agomelatinu.
- Žádná aktivní antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci v době injekce botoxu
- Netěhotná a/nebo nekojící - Botox je v těhotenství kontraindikován (standardní péče je screeningový těhotenský test 72 hodin před zákrokem).
- Žádná aktivní symptomatická infekce močových cest v den zákroku – kde účastník uvede den botoxového zákroku s novou nebo zhoršující se frekvencí močení, urgence, dysurií, hematurií, bolestí suprapubické/boku, horečkami nebo zimnicí, bude důvod k vyloučení ze studie - Botox v močovém měchýři je kontraindikován u pacientů s aktivní symptomatickou UTI
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s idiopatickou OAB
- Věk < 18
- Pacienti, kteří neumí číst, mluvit a psát anglicky
- Jakákoli kontraindikace injekčního podání Botoxu - přecitlivělost na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku, symptomatická retence moči nebo PVR > 200 ml, neochota nebo neschopnost zahájit v případě potřeby doléčbu CIC.
- Jakákoli kontraindikace perorálního ciprofloxacinu - přecitlivělost nebo alergie na ciprofloxacin nebo jiný fluorochinolon, souběžné užívání tizanidinu nebo Agomelatinu.
- Aktivní antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci v době injekce botoxu
- Těhotné (jak je indikováno předoperačním kvantitativním B-hCG v séru u pacientek ve věku 18 až 51 let bez předchozí hysterektomie) a/nebo kojící
- Aktivní symptomatická infekce močových cest v den zákroku – kdy se u účastníka objeví nová nebo zhoršující se frekvence, naléhavost, dysurie, hematurie, bolest v suprapubické/boku, horečka nebo zimnice, bude důvodem k vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Ciprofloxacin 500 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku
|
Fluorochinolonové antibiotikum
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pilulka PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku
|
Placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních infekcí močových cest
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
nové nebo zhoršující se příznaky (dysurie, hematurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest/bolest v boku, horečka) A pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml)
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních infekcí močových cest
Časové okno: 1 a 6 týdnů po zákroku
|
nové nebo zhoršující se příznaky (dysurie, hematurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest/bolest v boku, horečka) A pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml)
|
1 a 6 týdnů po zákroku
|
|
Míra dalších nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po zákroku
|
Nový výskyt nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s Ciprofloxacinem (nevolnost/zvracení, bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, jiné)
|
1, 2 a 6 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Pro00108452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .