Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe pro neurogenní botox močového měchýře

5. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Profylaktická antibiotika po léčbě neurogenního hyperaktivního močového měchýře intradetruzorovým onabotulinumtoxinemA pro snížení pooperační infekce močových cest: Randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná studie

Injekce botoxu do močového měchýře je postup používaný k léčbě neurogenního hyperaktivního močového měchýře v Urologickém centru Dianne a Irvinga Kipnes na klinice Kaye Edmonton. Častou komplikací po botoxu močového měchýře je infekce močového měchýře. Neexistují žádná dobře prostudovaná preventivní antibiotika podávaná v době botoxu močového měchýře ke snížení pooperační infekce močového měchýře. Navrhujeme výzkumnou studii, která náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin – jedna dostávající antibiotika a druhá dostávající placebo pilulky po botoxu močového měchýře. Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda preventivní antibiotika v době injekce botoxu do močového měchýře snižují pooperační infekci močového měchýře. Poskytne cennou příležitost k učení pro stážisty, kteří začínají svou akademickou kariéru prostřednictvím úzké spolupráce se zavedenými výzkumnými pracovníky ve dvou oborech. Doufáme, že výsledky naší studie mohou být nakonec použity ke zlepšení výsledků a bezpečnosti běžného urologického výkonu. Kromě toho by zjištění z naší studie mohla pomoci snížit zbytečné používání antibiotik, což by vedlo k úsporám nákladů v systému zdravotní péče a snížení rizika antibiotické rezistence.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Nábor bude proveden na urologické klinice v Urologickém centru na klinice Kaye Edmonton v Edmontonu, AB. Účastníci budou randomizováni do ramene s léčbou nebo placeba s poměrem alokace 1:1. Pacienti a chirurgové budou oslepeni.

V den výkonu bude předoperačně odebrána kultura moči k identifikaci již existující bakteriurie. Technika a dávka botoxové injekce bude na uvážení operujícího lékaře. V našem centru se obecně používá technika šetřící trigon s injekcí 200 jednotek botoxu distribuovaných na 10 až 20 míst.

Sledování bude probíhat po dobu šesti týdnů po operaci. Dotazník bude použit při každém následném setkání ke screeningu pacientů na symptomy infekce močových cest, dysfunkci močení a další nežádoucí příhody potenciálně související s profylaktickými antibiotiky. Pro potvrzení infekce u pacientů, u kterých se rozvinou pooperační symptomy, budou odebrány kultury moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s neurogenní OAB, definovanou jako OAB spojená s neurologickým stavem, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, předchozí mrtvice nebo jakýkoli jiný neurologický stav, o kterém bylo účastníkovi sděleno, že je příčinou jeho symptomů OAB
  2. Věk ≥ 18
  3. Účastníci musí umět číst, mluvit a psát v angličtině
  4. Žádná kontraindikace k injekci Botoxu - přecitlivělost na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku, symptomatická retence moči nebo PVR > 200 ml, neochota nebo neschopnost zahájit CIC po léčbě, pokud je to nutné.
  5. Žádná kontraindikace k perorálnímu ciprofloxacinu - přecitlivělost nebo alergie na ciprofloxacin nebo jiný fluorochinolon při současném užívání tizanidinu nebo Agomelatinu.
  6. Žádná aktivní antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci v době injekce botoxu
  7. Netěhotná a/nebo nekojící - Botox je v těhotenství kontraindikován (standardní péče je screeningový těhotenský test 72 hodin před zákrokem).
  8. Žádná aktivní symptomatická infekce močových cest v den zákroku – kde účastník uvede den botoxového zákroku s novou nebo zhoršující se frekvencí močení, urgence, dysurií, hematurií, bolestí suprapubické/boku, horečkami nebo zimnicí, bude důvod k vyloučení ze studie - Botox v močovém měchýři je kontraindikován u pacientů s aktivní symptomatickou UTI

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s idiopatickou OAB
  2. Věk < 18
  3. Pacienti, kteří neumí číst, mluvit a psát anglicky
  4. Jakákoli kontraindikace injekčního podání Botoxu - přecitlivělost na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku, symptomatická retence moči nebo PVR > 200 ml, neochota nebo neschopnost zahájit v případě potřeby doléčbu CIC.
  5. Jakákoli kontraindikace perorálního ciprofloxacinu - přecitlivělost nebo alergie na ciprofloxacin nebo jiný fluorochinolon, souběžné užívání tizanidinu nebo Agomelatinu.
  6. Aktivní antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci v době injekce botoxu
  7. Těhotné (jak je indikováno předoperačním kvantitativním B-hCG v séru u pacientek ve věku 18 až 51 let bez předchozí hysterektomie) a/nebo kojící
  8. Aktivní symptomatická infekce močových cest v den zákroku – kdy se u účastníka objeví nová nebo zhoršující se frekvence, naléhavost, dysurie, hematurie, bolest v suprapubické/boku, horečka nebo zimnice, bude důvodem k vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Ciprofloxacin 500 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku
Fluorochinolonové antibiotikum
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pilulka PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku
Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí močových cest
Časové okno: 2 týdny po zákroku
nové nebo zhoršující se příznaky (dysurie, hematurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest/bolest v boku, horečka) A pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml)
2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí močových cest
Časové okno: 1 a 6 týdnů po zákroku
nové nebo zhoršující se příznaky (dysurie, hematurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest/bolest v boku, horečka) A pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml)
1 a 6 týdnů po zákroku
Míra dalších nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po zákroku
Nový výskyt nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s Ciprofloxacinem (nevolnost/zvracení, bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, jiné)
1, 2 a 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit