- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791579
Profilassi antibiotica per Botox della vescica neurogena
Antibiotici profilattici dopo il trattamento della vescica iperattiva neurogena con onabotulinumtoxinA intratrusoriale per la riduzione delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie: uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il reclutamento sarà intrapreso nella clinica di urologia nel centro di urologia presso la clinica Kaye Edmonton di Edmonton, AB. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento o al braccio placebo con un rapporto di allocazione 1:1. Pazienti e chirurghi saranno accecati.
Il giorno della procedura, prima dell'intervento verrà raccolta un'urinocoltura per identificare la batteriuria preesistente. La tecnica e la dose dell'iniezione di Botox saranno a discrezione del medico operante. Nel nostro centro viene generalmente utilizzata la tecnica di risparmio del trigone con l'iniezione di 200 unità di Botox distribuite su 10-20 siti.
Il follow-up avverrà in un periodo postoperatorio di sei settimane. Ad ogni incontro di follow-up verrà utilizzato un questionario per esaminare i pazienti per sintomi di infezione del tratto urinario, disfunzione minzionale e altri eventi avversi potenzialmente correlati agli antibiotici profilattici. Le colture di urina saranno raccolte per confermare l'infezione per i pazienti che sviluppano sintomi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- Numero di telefono: 780-407-5958
- Email: josephlpmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Groves, MR FRCSC
- Numero di telefono: 709-763-0456
- Email: pgroves@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- Reclutamento
- University of Alberta
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Contatto:
- Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- Numero di telefono: 780-407-5958
- Email: josephlpmd@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con OAB neurogena, definita come OAB associata a una condizione neurologica come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, precedente ictus o qualsiasi altra condizione neurologica che al partecipante potrebbe essere stata detta essere una causa dei sintomi della OAB
- Età ≥ 18 anni
- I partecipanti devono essere in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese
- Nessuna controindicazione all'iniezione di Botox - ipersensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione, ritenzione urinaria sintomatica o PVR > 200 mL, riluttanza o incapacità di iniziare il CIC post-trattamento se necessario.
- Nessuna controindicazione alla ciprofloxacina orale - ipersensibilità o allergia alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, assunzione concomitante di tizanidina o agomelatina.
- Nessuna terapia antibiotica attiva per nessuna indicazione al momento dell'iniezione di Botox
- Non incinta e/o allattamento al seno - Botox è controindicato in gravidanza (il test di gravidanza su siero di screening 72 ore prima della procedura è lo standard di cura).
- Nessuna UTI sintomatica attiva il giorno della procedura - in cui il partecipante presenta il giorno della procedura di Botox con frequenza urinaria nuova o in peggioramento, urgenza, disuria, ematuria, dolore sovrapubico / al fianco, febbri o brividi, sarà motivo di esclusione dallo studio - Botox vescicale è controindicato nei pazienti con UTI sintomatica attiva
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con OAB idiopatico
- Età < 18 anni
- Pazienti che non sanno leggere, parlare e scrivere in inglese
- Qualsiasi controindicazione all'iniezione di Botox - ipersensibilità a qualsiasi preparazione di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione, ritenzione urinaria sintomatica o PVR> 200 ml, riluttanza o incapacità di iniziare il CIC post-trattamento se necessario.
- Qualsiasi controindicazione alla ciprofloxacina orale - ipersensibilità o allergia alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, assunzione concomitante di tizanidina o agomelatina.
- Terapia antibiotica attiva per qualsiasi indicazione al momento dell'iniezione di Botox
- Gravidanza (come indicato dalla B-hCG sierica preoperatoria per pazienti di età compresa tra 18 e 51 anni senza precedente isterectomia) e/o allattamento
- UTI sintomatica attiva il giorno della procedura - in cui il partecipante si presenta con frequenza nuova o in peggioramento, urgenza, disuria, ematuria, dolore sovrapubico / al fianco, febbre o brividi, sarà motivo di esclusione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Ciprofloxacina 500 mg PO ogni 12 ore per 3 giorni dopo la procedura
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Antibiotico fluorochinolonico
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola placebo PO ogni 12 ore per 3 giorni dopo la procedura
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Pillola placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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sintomi nuovi o in peggioramento (disuria, ematuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico/ai fianchi, febbre) E urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL)
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2 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane dopo la procedura
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sintomi nuovi o in peggioramento (disuria, ematuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico/ai fianchi, febbre) E urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL)
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1 e 6 settimane dopo la procedura
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Tasso di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo la procedura
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Nuova insorgenza di effetti collaterali possibilmente correlati alla ciprofloxacina (nausea/vomito, cefalea, dolore addominale, costipazione, diarrea, altro)
|
1, 2 e 6 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, neurogena
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Fluorochinoloni
- 4-chinoloni
- Chinoloni
- Chinolinine
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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