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Profilassi antibiotica per Botox della vescica neurogena

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Antibiotici profilattici dopo il trattamento della vescica iperattiva neurogena con onabotulinumtoxinA intratrusoriale per la riduzione delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie: uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo

L'iniezione di Botox nella vescica è una procedura utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva neurogena presso il Dianne and Irving Kipnes Urology Center della Kaye Edmonton Clinic. Una complicazione comune dopo il Botox della vescica è l'infezione della vescica. Non ci sono antibiotici preventivi ben studiati somministrati al momento del Botox della vescica per la riduzione dell'infezione della vescica post-operatoria. Stiamo proponendo uno studio di ricerca che randomizzerà i partecipanti in due gruppi: uno che riceve antibiotici e l'altro che riceve pillole placebo dopo il Botox della vescica. L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se gli antibiotici preventivi al momento dell'iniezione di Botox nella vescica riducono l'infezione post-operatoria della vescica. Fornirà una preziosa opportunità di apprendimento per un tirocinante che inizia la sua carriera accademica lavorando a stretto contatto con ricercatori affermati in due discipline. Ci auguriamo che i risultati del nostro studio possano infine essere utilizzati per migliorare i risultati e la sicurezza per una comune procedura urologica. Inoltre, i risultati del nostro studio potrebbero aiutare a ridurre l'uso non necessario di antibiotici, con conseguenti risparmi sui costi nel sistema sanitario e riduzione del rischio di resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il reclutamento sarà intrapreso nella clinica di urologia nel centro di urologia presso la clinica Kaye Edmonton di Edmonton, AB. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento o al braccio placebo con un rapporto di allocazione 1:1. Pazienti e chirurghi saranno accecati.

Il giorno della procedura, prima dell'intervento verrà raccolta un'urinocoltura per identificare la batteriuria preesistente. La tecnica e la dose dell'iniezione di Botox saranno a discrezione del medico operante. Nel nostro centro viene generalmente utilizzata la tecnica di risparmio del trigone con l'iniezione di 200 unità di Botox distribuite su 10-20 siti.

Il follow-up avverrà in un periodo postoperatorio di sei settimane. Ad ogni incontro di follow-up verrà utilizzato un questionario per esaminare i pazienti per sintomi di infezione del tratto urinario, disfunzione minzionale e altri eventi avversi potenzialmente correlati agli antibiotici profilattici. Le colture di urina saranno raccolte per confermare l'infezione per i pazienti che sviluppano sintomi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con OAB neurogena, definita come OAB associata a una condizione neurologica come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, precedente ictus o qualsiasi altra condizione neurologica che al partecipante potrebbe essere stata detta essere una causa dei sintomi della OAB
  2. Età ≥ 18 anni
  3. I partecipanti devono essere in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese
  4. Nessuna controindicazione all'iniezione di Botox - ipersensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione, ritenzione urinaria sintomatica o PVR > 200 mL, riluttanza o incapacità di iniziare il CIC post-trattamento se necessario.
  5. Nessuna controindicazione alla ciprofloxacina orale - ipersensibilità o allergia alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, assunzione concomitante di tizanidina o agomelatina.
  6. Nessuna terapia antibiotica attiva per nessuna indicazione al momento dell'iniezione di Botox
  7. Non incinta e/o allattamento al seno - Botox è controindicato in gravidanza (il test di gravidanza su siero di screening 72 ore prima della procedura è lo standard di cura).
  8. Nessuna UTI sintomatica attiva il giorno della procedura - in cui il partecipante presenta il giorno della procedura di Botox con frequenza urinaria nuova o in peggioramento, urgenza, disuria, ematuria, dolore sovrapubico / al fianco, febbri o brividi, sarà motivo di esclusione dallo studio - Botox vescicale è controindicato nei pazienti con UTI sintomatica attiva

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con OAB idiopatico
  2. Età < 18 anni
  3. Pazienti che non sanno leggere, parlare e scrivere in inglese
  4. Qualsiasi controindicazione all'iniezione di Botox - ipersensibilità a qualsiasi preparazione di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione, ritenzione urinaria sintomatica o PVR> 200 ml, riluttanza o incapacità di iniziare il CIC post-trattamento se necessario.
  5. Qualsiasi controindicazione alla ciprofloxacina orale - ipersensibilità o allergia alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, assunzione concomitante di tizanidina o agomelatina.
  6. Terapia antibiotica attiva per qualsiasi indicazione al momento dell'iniezione di Botox
  7. Gravidanza (come indicato dalla B-hCG sierica preoperatoria per pazienti di età compresa tra 18 e 51 anni senza precedente isterectomia) e/o allattamento
  8. UTI sintomatica attiva il giorno della procedura - in cui il partecipante si presenta con frequenza nuova o in peggioramento, urgenza, disuria, ematuria, dolore sovrapubico / al fianco, febbre o brividi, sarà motivo di esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Ciprofloxacina 500 mg PO ogni 12 ore per 3 giorni dopo la procedura
Antibiotico fluorochinolonico
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola placebo PO ogni 12 ore per 3 giorni dopo la procedura
Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
sintomi nuovi o in peggioramento (disuria, ematuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico/ai fianchi, febbre) E urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL)
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane dopo la procedura
sintomi nuovi o in peggioramento (disuria, ematuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico/ai fianchi, febbre) E urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL)
1 e 6 settimane dopo la procedura
Tasso di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo la procedura
Nuova insorgenza di effetti collaterali possibilmente correlati alla ciprofloxacina (nausea/vomito, cefalea, dolore addominale, costipazione, diarrea, altro)
1, 2 e 6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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