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Profilaxia Antibiótica para Botox de Bexiga Neurogênica

5 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta

Antibióticos profiláticos após o tratamento da bexiga hiperativa neurogênica com onabotulinumtoxinA intradetrusor para a redução da ITU pós-operatória: um estudo randomizado cego controlado por placebo

A injeção de Botox na bexiga é um procedimento usado para tratar a bexiga hiperativa neurogênica no Centro de Urologia Dianne e Irving Kipnes na Clínica Kaye Edmonton. Uma complicação comum após o Botox da bexiga é a infecção da bexiga. Não há antibióticos preventivos bem estudados administrados no momento do Botox vesical para a redução da infecção vesical pós-operatória. Estamos propondo um estudo de pesquisa que randomizará os participantes em dois grupos - um recebendo antibióticos e o outro recebendo pílulas de placebo após o Botox da bexiga. O principal objetivo do nosso estudo é determinar se os antibióticos preventivos no momento da injeção de Botox na bexiga reduzem a infecção pós-operatória da bexiga. Ele fornecerá uma valiosa oportunidade de aprendizado para um estagiário que inicia sua carreira acadêmica trabalhando em estreita colaboração com pesquisadores estabelecidos em duas disciplinas. Esperamos que os resultados de nosso estudo possam ser usados ​​para melhorar os resultados e a segurança de um procedimento urológico comum. Além disso, as descobertas de nosso estudo podem ajudar a reduzir o uso desnecessário de antibióticos, resultando em economia de custos no sistema de saúde e redução do risco de resistência a antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O recrutamento será realizado na clínica de Urologia no Centro de Urologia da Clínica Kaye Edmonton em Edmonton, AB. Os participantes serão randomizados para o braço de tratamento ou placebo com uma proporção de alocação de 1:1. Pacientes e cirurgiões serão cegos.

No dia do procedimento, uma cultura de urina será coletada no pré-operatório para identificar bacteriúria pré-existente. A técnica e a dose de injeção de Botox ficarão a critério do médico operador. A técnica de preservação do trígono com injeção de 200 unidades de Botox distribuídas em 10 a 20 locais é geralmente usada em nosso centro.

O acompanhamento ocorrerá durante um período pós-operatório de seis semanas. Um questionário será usado em cada encontro de acompanhamento para rastrear pacientes quanto a sintomas de infecção do trato urinário, disfunção miccional e outros eventos adversos potencialmente relacionados aos antibióticos profiláticos. Culturas de urina serão coletadas para confirmar a infecção para pacientes que desenvolvem sintomas pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com OAB neurogênica, definida como OAB associada a uma condição neurológica, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral anterior ou qualquer outra condição neurológica que o participante possa ter sido informado como causa de seus sintomas de OAB
  2. Idade ≥ 18
  3. Os participantes devem ser capazes de ler, falar e escrever em inglês
  4. Sem contra-indicação para injeção de Botox - hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação, retenção urinária sintomática ou RVP > 200 mL, falta de vontade ou incapacidade de iniciar o pós-tratamento CIC, se necessário.
  5. Sem contra-indicação ao Ciprofloxacino oral - hipersensibilidade ou alergia ao Ciprofloxacino ou outra fluoroquinolona, ​​concomitantemente ao uso de Tizanidina ou Agomelatina.
  6. Nenhuma terapia antibiótica ativa para qualquer indicação no momento da injeção de Botox
  7. Não está grávida e/ou amamentando - Botox é contra-indicado na gravidez (teste de gravidez sérica 72 horas antes do procedimento é o tratamento padrão).
  8. Nenhuma ITU sintomática ativa no dia do procedimento - em que o participante apresentar no dia do procedimento de Botox com frequência urinária nova ou piora, urgência, disúria, hematúria, dor suprapúbica/flanco, febre ou calafrios, será motivo de exclusão do estudo - Botox vesical é contra-indicado em pacientes com ITU sintomática ativa

Critério de exclusão:

  1. Participantes com OAB idiopática
  2. Idade < 18
  3. Pacientes que não sabem ler, falar e escrever em inglês
  4. Qualquer contraindicação à injeção de Botox - hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação, retenção urinária sintomática ou RVP > 200 mL, falta de vontade ou incapacidade de iniciar o pós-tratamento CIC, se necessário.
  5. Qualquer contra-indicação à Ciprofloxacina oral - hipersensibilidade ou alergia à Ciprofloxacina ou outra fluoroquinolona, ​​tomando concomitantemente Tizanidina ou Agomelatina.
  6. Antibioterapia ativa para qualquer indicação no momento da injeção de Botox
  7. Grávida (conforme indicado pelo B-hCG sérico pré-operatório quantitativo para pacientes de 18 a 51 anos sem histerectomia anterior) e/ou amamentando
  8. ITU sintomática ativa no dia do procedimento - em que o participante apresenta frequência nova ou agravada, urgência, disúria, hematúria, dor suprapúbica/no flanco, febre ou calafrios, será motivo de exclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Ciprofloxacina 500 mg PO a cada 12 horas por 3 dias após o procedimento
Medicamento: Ciprofloxacina
Antibiótico fluoroquinolona
Comparador de Placebo: Braço placebo
Pílula placebo PO a cada 12 horas por 3 dias após o procedimento
Medicamento: Placebo
Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do trato urinário pós-operatório
Prazo: 2 semanas após o procedimento
sintomas novos ou agravados (disúria, hematúria, frequência, urgência, dor suprapúbica/no flanco, febre) E urocultura positiva (>10^5 UFC/mL)
2 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do trato urinário pós-operatório
Prazo: 1 e 6 semanas após o procedimento
sintomas novos ou agravados (disúria, hematúria, frequência, urgência, dor suprapúbica/no flanco, febre) E urocultura positiva (>10^5 UFC/mL)
1 e 6 semanas após o procedimento
Taxa de outros eventos adversos
Prazo: 1, 2 e 6 semanas após o procedimento
Novo aparecimento de efeitos colaterais possivelmente relacionados ao Ciprofloxacino (náusea/vômito, dor de cabeça, dor abdominal, constipação, diarreia, outros)
1, 2 e 6 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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