Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa dla botoksu pęcherza neurogennego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Antybiotyki profilaktyczne po leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego za pomocą intradetrusor onabotulinumtoxinA w celu zmniejszenia pooperacyjnego ZUM: randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo

Wstrzyknięcie Botoxu do pęcherza jest zabiegiem stosowanym w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego w Dianne and Irving Kipnes Urology Center w Kaye Edmonton Clinic. Częstym powikłaniem po botoksie pęcherza moczowego jest infekcja pęcherza. Nie ma dobrze przebadanych profilaktycznych antybiotyków podawanych podczas botoksu pęcherza w celu zmniejszenia pooperacyjnego zakażenia pęcherza. Proponujemy badanie, które losowo podzieli uczestników na dwie grupy – jedna otrzymuje antybiotyki, a druga otrzymuje tabletki placebo po botoksie pęcherza moczowego. Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy zapobiegawcze antybiotyki w momencie wstrzyknięcia botoksu do pęcherza moczowego zmniejszają pooperacyjną infekcję pęcherza moczowego. Będzie to cenna okazja do nauki dla stażysty rozpoczynającego karierę akademicką poprzez bliską współpracę z uznanymi naukowcami z dwóch dyscyplin. Mamy nadzieję, że wyniki naszego badania mogą ostatecznie zostać wykorzystane do poprawy wyników i bezpieczeństwa powszechnej procedury urologicznej. Ponadto wyniki naszego badania mogą pomóc w ograniczeniu niepotrzebnego stosowania antybiotyków, co skutkuje oszczędnościami w systemie opieki zdrowotnej i zmniejszeniem ryzyka oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Klinice Urologii w Centrum Urologii w Klinice Kaye Edmonton w Edmonton, AB. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub otrzymującej placebo ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci i chirurdzy zostaną oślepieni.

W dniu zabiegu przed operacją zostanie pobrany posiew moczu w celu wykrycia istniejącej wcześniej bakteriomoczu. Technika i dawka wstrzyknięcia botoksu będzie zależała od lekarza prowadzącego. Technika oszczędzająca trygony polegająca na wstrzyknięciu 200 jednostek botoksu w 10 do 20 miejsc jest powszechnie stosowana w naszym centrum.

Obserwacja będzie miała miejsce przez sześć tygodni po operacji. Kwestionariusz będzie używany podczas każdej wizyty kontrolnej w celu przesiewowego badania pacjentów pod kątem objawów infekcji dróg moczowych, zaburzeń oddawania moczu i innych zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z profilaktycznymi antybiotykami. Posiewy moczu będą pobierane w celu potwierdzenia infekcji u pacjentów, u których wystąpią objawy pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z neurogennym OAB, zdefiniowanym jako OAB związany ze stanem neurologicznym, takim jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, poprzedni udar lub jakikolwiek inny stan neurologiczny, o którym uczestnik mógł wiedzieć, że jest przyczyną ich objawów OAB
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Uczestnicy muszą umieć czytać, mówić i pisać w języku angielskim
  4. Brak przeciwwskazań do wstrzyknięcia botoksu - nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej lub na którykolwiek ze składników preparatu, objawowe zatrzymanie moczu lub PVR > 200 ml, niechęć lub niemożność rozpoczęcia CIC pozabiegowego w razie potrzeby.
  5. Brak przeciwwskazań do stosowania doustnego Ciprofloxacin - nadwrażliwość lub uczulenie na Ciprofloxacin lub inny fluorochinolon, jednoczesne przyjmowanie tyzanidyny lub agomelatyny.
  6. Brak aktywnej antybiotykoterapii z jakiegokolwiek wskazania w momencie wstrzyknięcia botoksu
  7. Nie jestem w ciąży i/lub nie karmię piersią - Botox jest przeciwwskazany w ciąży (przesiewowy test ciążowy z surowicy 72 h przed zabiegiem jest standardem postępowania).
  8. Brak aktywnego objawowego ZUM w dniu zabiegu – w którym uczestnik zgłasza się w dniu zabiegu botoksu z nowym lub pogarszającym się częstomoczem, parciem na mocz, dyzurią, krwiomoczem, bólem nadłonowym/bocznym, gorączką lub dreszczami, nie będzie wykluczony z badania - Botox pęcherza moczowego jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym objawowym ZUM

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z idiopatycznym OAB
  2. Wiek < 18 lat
  3. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać, mówić i pisać w języku angielskim
  4. Jakiekolwiek przeciwwskazania do wstrzyknięcia botoksu - nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej lub na którykolwiek ze składników preparatu, objawowe zatrzymanie moczu lub PVR > 200 ml, niechęć lub niemożność rozpoczęcia CIC po zabiegu, jeśli jest to konieczne.
  5. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania doustnego Ciprofloxacin - nadwrażliwość lub uczulenie na Ciprofloxacin lub inny fluorochinolon, jednoczesne przyjmowanie tyzanidyny lub agomelatyny.
  6. Aktywna antybiotykoterapia z dowolnego wskazania w momencie wstrzyknięcia botoksu
  7. Ciąża (na co wskazuje przedoperacyjne oznaczenie ilościowe B-hCG w surowicy pacjentek w wieku od 18 do 51 lat bez wcześniejszej histerektomii) i/lub karmienie piersią
  8. Aktywne objawowe ZUM w dniu zabiegu – w przypadku których u uczestnika pojawia się nowa lub nasilająca się częstość, parcia na mocz, dyzuria, krwiomocz, ból w okolicy łonowej/bocznej, gorączka lub dreszcze, będą podstawą do wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Ciprofloksacyna 500 mg doustnie co 12 h przez 3 dni po zabiegu
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotyk fluorochinolonowy
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabletka placebo doustnie co 12 godzin przez 3 dni po zabiegu
Lek: Placebo
Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnej infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
nowe lub nasilające się objawy (dyzuria, krwiomocz, częstomocz, parcie na mocz, ból w okolicy łonowej/bocznej, gorączka) ORAZ dodatni wynik posiewu moczu (>10^5 CFU/ml)
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnej infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni po zabiegu
nowe lub nasilające się objawy (dyzuria, krwiomocz, częstomocz, parcie na mocz, ból w okolicy łonowej/bocznej, gorączka) ORAZ dodatni wynik posiewu moczu (>10^5 CFU/ml)
1 i 6 tygodni po zabiegu
Wskaźnik innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
Pojawienie się nowych działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z cyprofloksacyną (nudności/wymioty, ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, inne)
1, 2 i 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj